Si te ofrecieran participar en un ensayo clínico, ¿qué sería lo primero que pensarías? "Ni hablar, son demasiado peligrosos", "No me fío", "¿Cuánto me van a pagar?".
La mayoría de la gente sólo se plantea participar en estudios de investigación como último recurso para tratar una afección o enfermedad, o ante la posibilidad de un incentivo económico. Todos queremos que se desarrollen nuevos fármacos y curas, pero no muchos estamos dispuestos a participar como voluntarios en ensayos clínicos para hacerlo posible. Tememos poner en peligro nuestra salud, y las dudas, incertidumbres y falta de información que rodean a los ensayos clínicos no ayudan a tranquilizarnos.
Participar o no en un ensayo clínico es una elección muy personal, y todo el mundo tiene derecho a poder tomar una decisión informada basada en hechos y no en temores, razón por la cual estamos aquí para desmontar mitos y conceptos erróneos comunes.
Empecemos por el principio.
Lo que hay que saber sobre la investigación clínica
El principal objetivo de la investigación médica es comprender, prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades que afectan a la salud humana. Sin embargo, esto no ha sido un proceso fácil, y la mayoría de los avances se han hecho a base de ensayo y error.
Hay muchos tipos de investigación con diferentes enfoques, por lo que no existe un ensayo clínico "estándar". Cada estudio tendrá características, plazos y requisitos de participación únicos, pero todos giran en torno a un elemento crucial: los participantes.
Conceptos erróneos sobre la participación en ensayos clínicos:
Repasemos algunos de los pensamientos más comunes de la gente cuando habla de ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son sólo para pacientes críticos
Una idea errónea frecuente sobre los ensayos clínicos es que son sólo para pacientes que padecen una enfermedad, pero eso dista mucho de la realidad. Aunque en la investigación suelen participar personas a las que se les ha diagnosticado la enfermedad o que han probado otros tratamientos sin éxito, no siempre es lo habitual.
Muchas personas diferentes pueden beneficiarse de la participación en ensayos clínicos, incluso las sanas. Un ejemplo sencillo serían los estudios sobre anticonceptivos, en los que también participan voluntarios sin problemas de salud. Estas personas no buscan una solución a una enfermedad, sino una mejora en su estilo de vida. Por eso, cuando hablamos de alguien en un ensayo clínico, solemos llamarlos participantes, no pacientes.
Se paga mucho dinero a la gente por participar en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pagan menos de lo que cabría esperar. En la mayoría de los estudios, los participantes sólo recibirán un estipendio por su tiempo. No debe considerarse un incentivo, y la cantidad de dinero que se puede dar a un participante está estrictamente regulada y controlada. Esto se hace para proteger a las poblaciones vulnerables, como las personas con dificultades económicas que estarían dispuestas a participar en un estudio sólo por dinero, lo que se consideraría una forma de coacción.
Siempre hay gente en el ensayo que no recibe el medicamento.
Sí, dependiendo de cómo esté diseñado el estudio.En algunos ensayos clínicos, algunos pacientes pueden recibir el fármaco que se está probando, mientras que otros toman un placebo, pero no siempre es así. En algunos ensayos, el nuevo fármaco puede compararse con el tratamiento estándar para una afección o enfermedad concreta, o puede no compararse con nada en absoluto, y todos los participantes reciben el mismo tratamiento.
Una vez que te inscribes, no puedes cambiar de opinión
Falso. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Incluso después de firmar un Formulario de consentimiento informado (CIF).Es su derecho retirar su consentimiento y abandonar el ensayo. No es necesario explicar esta decisión, pero los investigadores agradecen que se les explique el motivo y consideran útil conocer la razón de la retirada.
Otros mitos y realidades sobre los ensayos clínicos:
- "Un medicamento afectará a todo el mundo de la misma manera": Factores como la raza, la etnia, el sexo y la edad pueden afectar a la eficacia y tolerabilidad de un fármaco, por lo que la diversidad es esencial en los ensayos clínicos.
- "Los niños no pueden participar en ensayos clínicos": Por desgracia, los niños también sufren enfermedades y necesitan tratamientos. Como ocurre con cualquier nuevo fármaco, los enfocados a los niños necesitan ser probados para identificar si realmente pueden funcionar en ellos, y cuál sería la dosis correcta para ellos. Según el ensayo, los niños podrían participar con el consentimiento de sus padres y seguir un procedimiento adaptado a sus necesidades.
- "Las personas que participan en ensayos clínicos son hospitalizadas durante el estudio": Aunque este podría ser el caso en situaciones en las que el participante es ingresado en el hospital debido a su enfermedad, la mayoría de los ensayos clínicos se realizan de forma ambulatoria, lo que significa que los participantes sólo acuden a la clínica para sus visitas programadas.
- "Mi médico me dirá si hay un ensayo clínico para mí": Es difícil estar al día de todas las investigaciones clínicas que se realizan, por lo que es posible que su médico no sepa que se está llevando a cabo un estudio que podría ajustarse a sus necesidades.
- "Los ensayos clínicos se hacen en secreto": Todos los ensayos clínicos se realizan en países controlados por las autoridades sanitarias y cuyos resultados se hacen públicos. Los pacientes, al igual que el público, tienen derecho a conocerlos, y sitios web como clinicaltrials.gov recopilan información sobre ensayos clínicos para que cualquiera pueda acceder a ella.
- "Los ensayos clínicos sólo se realizan en grandes hospitales": Dependiendo de los requisitos del estudio, puede llevarse a cabo en grandes hospitales o en pequeñas clínicas. En la mayoría de los casos, la investigación se lleva a cabo simultáneamente en varias clínicas de distintos lugares. Probablemente haya una más cerca de usted de lo que cree.
- "Los participantes no tienen por qué estar solos durante el proceso de incorporación a un ensayo clínico": durante la primera visita o charla con el investigador, pueden hacerse acompañar por un amigo o familiar, y no tienen que decidir participar en el estudio en ese mismo momento. Los participantes disponen del tiempo necesario para hacer preguntas sobre el estudio, hablar con sus amigos y familiares al respecto y comentarlo con su médico antes de decidirse.
- "Participar en ensayos clínicos es costoso": Los participantes no tienen que asumir ningún coste, ya que el promotor cubre todos los gastos relacionados con el tratamiento, incluida la medicación del estudio. Además, el promotor paga todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio y, en algunos casos, incluso los gastos de transporte. Su objetivo es que la participación sea lo más cómoda posible para los participantes, para evitar que se den de baja del ensayo por obstáculos o razones no relacionadas con el fármaco.