Gdyby zaproponowano Ci udział w badaniu klinicznym, jaka byłaby Twoja pierwsza myśl? “Nie ma mowy, to zbyt niebezpieczne”, “Nie ufam temu”, “Ile mi zapłacą?”.”
Większość ludzi rozważa udział w badaniach naukowych tylko w ostateczności, aby leczyć stan lub chorobę, lub możliwość uzyskania zachęty finansowej. Wszyscy pragniemy opracowywania nowych leków i metod leczenia, ale niewielu z nas jest skłonnych zgłosić się na ochotnika do badań klinicznych, aby to umożliwić. Obawiamy się narażenia naszego zdrowia, a wątpliwości, niepewność i brak informacji otaczających badania kliniczne nie pomagają nam uspokoić naszych umysłów.
Decyzja o wzięciu udziału w badaniu klinicznym jest bardzo osobistym wyborem i każdy ma prawo do podjęcia świadomej decyzji opartej na faktach, a nie na obawach, dlatego jesteśmy tutaj, aby obalić powszechne mity i błędne przekonania.
Zacznijmy od początku.
Co warto wiedzieć o badaniach klinicznych
Głównym celem badań medycznych jest zrozumienie, zapobieganie, diagnozowanie i leczenie chorób wpływających na ludzkie zdrowie. Nie był to jednak łatwy proces, a większość postępów zostały wykonane metodą prób i błędów.
Istnieje wiele rodzaje badań z różnymi celami, więc nie ma “standardowego” badania klinicznego. Każde badanie będzie miało unikalną charakterystykę, harmonogram i wymagania dotyczące uczestnictwa, ale wszystkie one obracają się wokół jednego kluczowego elementu: uczestników.
Błędne przekonania na temat udziału w badaniach klinicznych:
Przeanalizujmy niektóre z najczęstszych myśli, jakie ludzie mają, gdy mówią o badaniach klinicznych.
Badania kliniczne są przeznaczone wyłącznie dla pacjentów w stanie krytycznym
Częstym błędnym przekonaniem na temat badań klinicznych jest to, że są one przeznaczone wyłącznie dla pacjentów cierpiących na daną chorobę, ale jest to dalekie od rzeczywistości. Chociaż badania często obejmują osoby, u których niedawno zdiagnozowano chorobę lub które bezskutecznie próbowały innych metod leczenia, nie jest to normą.
Z udziału w badaniach klinicznych może skorzystać wiele różnych osób, nawet zdrowych. Prostym przykładem mogą być badania nad antykoncepcją, w których uczestniczą również ochotnicy bez schorzeń. Osoby te nie szukają rozwiązania choroby, ale raczej poprawy stylu życia. Dlatego też, gdy mówimy o kimś biorącym udział w badaniu klinicznym, zwykle nazywamy go uczestnikiem, a nie pacjentem.
Ludziom płaci się dużo pieniędzy za udział w badaniach klinicznych
Wynagrodzenie za badania kliniczne jest niższe, niż można by się spodziewać. W większości badań uczestnicy otrzymują jedynie wynagrodzenie za poświęcony czas. Nie należy tego traktować jako zachęty, a kwota pieniędzy, jaką uczestnik może otrzymać, jest ściśle regulowana i kontrolowana. Ma to na celu ochronę wrażliwych populacji, takich jak osoby borykające się z trudnościami finansowymi, które byłyby skłonne dołączyć do badania tylko dla pieniędzy, co byłoby uważane za formę przymusu.
W badaniu zawsze biorą udział osoby, które nie otrzymują leku
Tak, w zależności od jak zaprojektowane jest badanie, Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać testowany lek, podczas gdy inni otrzymują placebo, ale nie zawsze tak jest. W niektórych badaniach nowy lek może być porównywany ze standardowym leczeniem określonego stanu lub choroby, lub może nie być porównywany z niczym, a wszyscy uczestnicy otrzymują takie samo leczenie.
Po rejestracji nie można zmienić zdania
Fałsz! Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Nawet po podpisaniu Formularz świadomej zgody (ICF), Uczestnik ma prawo wycofać swoją zgodę i zrezygnować z udziału w badaniu. Decyzja ta nie wymaga wyjaśnienia, ale prowadzący badanie doceniają informację o jej przyczynie i uznają ją za pomocną.
Inne mity i fakty na temat badań klinicznych:
- “Lek wpłynie na każdego w ten sam sposób”: Czynniki takie jak rasa, pochodzenie etniczne, płeć i wiek mogą wpływać na skuteczność i tolerancję leku, co sprawia, że różnorodność jest niezbędna w badaniach klinicznych.
- “Dzieci nie mogą brać udziału w badaniach klinicznych”: Niestety, dzieci również cierpią na schorzenia i wymagają leczenia. Podobnie jak w przypadku każdego nowego leku, te skoncentrowane na dzieciach muszą zostać przetestowane w celu ustalenia, czy rzeczywiście mogą na nie działać i jaka byłaby dla nich odpowiednia dawka. Zgodnie z założeniami badania, dzieci będą mogły uczestniczyć w nim za zgodą rodziców i przestrzegać procedury dostosowanej do ich potrzeb.
- “Osoby biorące udział w badaniach klinicznych są hospitalizowane podczas badania”: Chociaż może to mieć miejsce w sytuacjach, w których uczestnik jest przyjmowany do szpitala z powodu swojego stanu zdrowia, większość badań klinicznych odbywa się w trybie ambulatoryjnym, co oznacza, że uczestnicy udają się do kliniki tylko na zaplanowane wizyty.
- “Mój lekarz powie mi, czy istnieje dla mnie badanie medyczne”: Trudno jest być na bieżąco ze wszystkimi prowadzonymi badaniami klinicznymi, więc Twój lekarz może nie wiedzieć o prowadzonym badaniu, które może odpowiadać Twoim potrzebom.
- “Badania kliniczne są przeprowadzane w tajemnicy”: Wszystkie badania kliniczne są przeprowadzane w krajach zweryfikowanych przez organy służby zdrowia, a ich wyniki są podawane do wiadomości publicznej. Pacjenci, a także opinia publiczna, mają prawo je znać, a strony internetowe takie jak clinicaltrials.gov gromadzić informacje na temat badań klinicznych, do których każdy ma dostęp.
- “Badania kliniczne są przeprowadzane tylko w dużych szpitalach”: W zależności od wymagań badania mogą być przeprowadzane w dużych szpitalach lub małych klinikach. W większości przypadków badania prowadzone są jednocześnie w kilku klinikach w różnych lokalizacjach. Prawdopodobnie jedna z nich znajduje się bliżej Ciebie, niż mogłoby się wydawać.
- “Uczestnicy nie muszą być sami podczas procesu dołączania do badania klinicznego”: Podczas pierwszej wizyty lub rozmowy z badaczem może im towarzyszyć przyjaciel lub krewny i nie muszą od razu podejmować decyzji o udziale w badaniu. Uczestnicy mają czas na zadanie pytań dotyczących badania, porozmawianie o nim z przyjaciółmi i rodziną oraz przedyskutowanie go z lekarzem przed podjęciem decyzji.
- “Udział w badaniach klinicznych jest kosztowny”: Uczestnicy nie ponoszą żadnych kosztów, ponieważ promotor pokrywa wszystkie wydatki związane z leczeniem, w tym koszty leków stosowanych w badaniu. Dodatkowo, organizator pokrywa koszty wszystkich badań medycznych związanych z badaniem, a w niektórych przypadkach nawet koszty transportu. Ich celem jest zapewnienie uczestnikom jak największej wygody, aby uniknąć rezygnacji z udziału w badaniu z powodu przeszkód lub przyczyn niezwiązanych z lekiem.