Se vi venisse proposto di partecipare a una sperimentazione clinica, quale sarebbe il vostro primo pensiero? "Non se ne parla, sono troppo pericolosi", "Non mi fido", "Quanto mi pagheranno?".
La maggior parte delle persone prende in considerazione la partecipazione a studi di ricerca solo come ultima risorsa per trattare una condizione o una malattia, o per la possibilità di un incentivo finanziario. Tutti desideriamo che vengano sviluppati nuovi farmaci e cure, ma non molti di noi sono disposti a partecipare come volontari agli studi clinici per renderli possibili. Temiamo di mettere a repentaglio la nostra salute e i dubbi, le incertezze e la mancanza di informazioni che circondano gli studi clinici non aiutano a tranquillizzarci.
Partecipare o meno a una sperimentazione clinica è una scelta molto personale ed è diritto di tutti poter prendere una decisione informata basata sui fatti e non sulle paure.
Partiamo dall'inizio.
Cosa sapere sulla ricerca clinica
L'obiettivo principale della ricerca medica è comprendere, prevenire, diagnosticare e trattare le malattie che colpiscono la salute umana. Tuttavia, questo non è stato un processo facile, e la maggior parte dei progressi sono state realizzate attraverso prove ed errori.
Ci sono molti tipi di ricerca con obiettivi diversi, quindi non esiste uno studio clinico "standard". Ogni studio avrà caratteristiche, tempistiche e requisiti di partecipazione unici, ma tutti ruotano attorno a un elemento cruciale: i partecipanti.
Idee sbagliate sulla partecipazione agli studi clinici:
Esaminiamo alcuni dei pensieri più comuni che si hanno quando si parla di studi clinici.
Gli studi clinici sono solo per i pazienti critici
Un'idea sbagliata frequente sulle sperimentazioni cliniche è che siano destinate solo ai pazienti affetti da una malattia, ma ciò è ben lontano dalla realtà. Anche se la ricerca spesso coinvolge persone a cui è stata diagnosticata di recente o che hanno provato altri trattamenti senza successo, questa non è la norma.
Molte persone diverse possono trarre beneficio dalla partecipazione a studi clinici, anche se sane. Un esempio semplice è quello degli studi sui contraccettivi, a cui partecipano anche volontari che non hanno problemi di salute. Queste persone non sono alla ricerca di una soluzione a una malattia, ma piuttosto di un miglioramento del loro stile di vita. Per questo motivo, quando si parla di persone che partecipano a una sperimentazione clinica, di solito le si chiama Partecipanti e non Pazienti.
Le persone vengono pagate molto per partecipare agli studi clinici.
Gli studi clinici pagano meno di quanto ci si possa aspettare. Nella maggior parte degli studi, ai partecipanti viene corrisposto solo uno stipendio per il tempo dedicato. Non deve essere considerato un incentivo e la quantità di denaro che un partecipante può ricevere è strettamente regolata e controllata. Questo viene fatto per proteggere le popolazioni vulnerabili, come le persone in difficoltà economiche che sarebbero disposte a partecipare a uno studio solo per denaro, il che sarebbe considerato una forma di coercizione.
Ci sono sempre persone nella sperimentazione che non ricevono il farmaco.
Sì, a seconda come è stata progettata la ricercaAlcuni pazienti possono ricevere il farmaco in sperimentazione, mentre altri assumono un placebo, ma non è sempre così. In alcune sperimentazioni, il nuovo farmaco può essere confrontato con il trattamento standard per una particolare condizione o malattia, oppure può non essere confrontato con nulla e tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento.
Una volta iscritti, non è più possibile cambiare idea.
Falso! I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Anche dopo aver firmato un Modulo di consenso informato (ICF)È loro diritto ritirare il consenso e abbandonare lo studio. Non è necessario fornire spiegazioni per questa decisione, ma gli sperimentatori apprezzano che venga detto il motivo e trovano utile conoscere la ragione del ritiro.
Altri miti e fatti sulle sperimentazioni cliniche:
- "Un farmaco ha effetti su tutti allo stesso modo": Fattori come la razza, l'etnia, il sesso e l'età possono influenzare l'efficacia e la tollerabilità di un farmaco, rendendo la diversità essenziale negli studi clinici.
- "I bambini non sono ammessi alle sperimentazioni cliniche": Purtroppo anche i bambini soffrono di patologie e hanno bisogno di cure. Come per ogni nuovo farmaco, anche quelli destinati ai bambini devono essere testati per capire se possono effettivamente funzionare su di loro e quale sarebbe il dosaggio corretto per loro. Secondo la sperimentazione, i bambini potrebbero partecipare con il consenso dei genitori e seguire una procedura adatta alle loro esigenze.
- "Le persone che partecipano a studi clinici vengono ricoverate in ospedale durante lo studio": Anche se questo potrebbe essere il caso di situazioni in cui il partecipante è ricoverato in ospedale a causa della sua condizione, la maggior parte degli studi clinici sono condotti su base ambulatoriale, il che significa che i partecipanti si recano in clinica solo per le visite programmate.
- "Il mio medico mi dirà se c'è una sperimentazione medica per me": È difficile tenersi aggiornati su tutte le ricerche cliniche in corso, quindi il vostro medico potrebbe non essere a conoscenza di uno studio in corso che potrebbe essere adatto alle vostre esigenze.
- "Gli studi clinici sono fatti in segreto": Tutti gli studi clinici sono condotti in paesi controllati dalle autorità sanitarie e dove i risultati sono resi pubblici. I pazienti, così come il pubblico, hanno il diritto di conoscerli, e siti web come clinicaltrials.gov raccogliere informazioni sulle sperimentazioni cliniche a cui tutti possono accedere.
- "Gli studi clinici vengono condotti solo nei grandi ospedali": A seconda dei requisiti dello studio, questo può essere condotto in grandi ospedali o in piccole cliniche. Nella maggior parte dei casi, la ricerca viene condotta contemporaneamente in più cliniche in luoghi diversi. Probabilmente ce n'è una più vicina a voi di quanto possiate pensare.
- "I partecipanti non devono essere soli durante il processo di adesione a una sperimentazione clinica": durante la prima visita o il colloquio con il ricercatore, possono farsi accompagnare da un amico o da un parente e non devono decidere di partecipare allo studio in quel momento. I partecipanti hanno il tempo necessario per fare domande sullo studio, parlarne con amici e familiari e discuterne con il proprio medico prima di decidere.
- "Partecipare agli studi clinici è costoso".: I partecipanti non devono sostenere alcun costo poiché il promotore copre tutte le spese relative al trattamento, compresi i farmaci dello studio. Inoltre, il promotore paga tutti gli esami medici relativi allo studio e, in alcuni casi, anche i costi di trasporto. L'obiettivo è quello di rendere la partecipazione il più conveniente possibile per i partecipanti, per evitare che si ritirino dallo studio per ostacoli o motivi non correlati al farmaco.