Si tratta di una scelta molto personale, le ragioni per partecipare a una sperimentazione clinica sono diverse per ogni volontario. Potreste voler svolgere un ruolo attivo nella vostra assistenza sanitaria, o forse siete semplicemente interessati al progresso della scienza. Il volontariato in una sperimentazione clinica può talvolta dare accesso a nuovi trattamenti prima che siano disponibili per il pubblico.
Tutti gli studi clinici prevedono alcuni criteri di partecipazione, detti criteri di eleggibilità. Questi criteri sono elencati nel protocollo della sperimentazione clinica e saranno diversi per ogni studio. L'elenco degli elementi che un partecipante deve avere per poter partecipare è chiamato criteri di inclusione, mentre quelli che non può avere se vuole partecipare sono i criteri di esclusione. Questi criteri di idoneità si basano di solito su fattori come l'età, il sesso, l'anamnesi e i trattamenti precedenti. Per partecipare allo studio, il ricercatore deve confermare che il partecipante soddisfa tutti i criteri, prima che si unisca allo studio.
Gli effetti collaterali sono azioni o effetti indesiderati di un farmaco o di un trattamento. Sono specifici per ogni farmaco. Di solito, gli effetti collaterali più comuni sono lievi (ad esempio, mal di testa). Nei farmaci acquistati in farmacia, queste informazioni sono incluse nell'etichetta del prodotto. Negli studi clinici, le informazioni sui potenziali effetti collaterali sono spiegate nel protocollo e nel modulo di consenso informato. Gli effetti collaterali immediati o a breve termine vengono valutati durante gli studi clinici, ma per determinare gli effetti collaterali a lungo termine di un farmaco è necessario raccogliere informazioni sugli effetti collaterali anche dopo la commercializzazione del farmaco. Per raccogliere questi dati, i medici segnalano gli effetti collaterali di cui potrebbero soffrire i loro pazienti.
La sicurezza e il benessere del paziente sono le priorità assolute in una sperimentazione clinica, secondo le Buone Pratiche Cliniche (ICH GCP). Durante una sperimentazione clinica, i partecipanti hanno accesso all'équipe medica ogni volta che ne hanno bisogno. L'équipe medica ha il compito di valutare se è sicuro per il partecipante assumere il farmaco o continuare ad assumerlo. Se c'è qualche preoccupazione per la sicurezza del partecipante, gli verrà tolto il farmaco e verrà effettuato un follow-up per garantire il benessere del partecipante. Clicca qui per ulteriori informazioni sulle GCP ICH.
Non è necessaria alcuna preparazione in anticipo. Il medico risponderà a tutti i vostri dubbi o domande, in modo che possiate avere tutte le informazioni necessarie prima di iscrivervi allo studio. Dovete sentirvi a vostro agio con la vostra decisione, quindi se ritenete di averne bisogno, potete anche chiedere un accompagnatore al momento dell'incontro con il medico.
Sì. L'assistenza medica fornita nell'ambito di una sperimentazione clinica comprende visite, trattamenti ed esami relativi allo studio. Non sostituisce il ruolo del medico di base. Tuttavia, il partecipante è tenuto a informare lo sperimentatore di eventuali cambiamenti nel proprio trattamento abituale, per assicurarsi che tali cambiamenti non siano in conflitto con il protocollo dello studio.
Si. Chiunque partecipando in una sperimentazione clinica ha il diritto di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento. Quando si ritira dalla sperimentazione, il partecipante deve informare l'équipe di ricerca e può essere invitato a fornire una motivazione, anche se non è obbligato a farlo.
Di solito provengono dai ricercatori. Quando viene scoperto o sviluppato un nuovo farmaco o trattamento, vengono condotti studi preclinici in laboratorio e su animali. Una volta dimostrato il funzionamento del nuovo farmaco e una volta che i risultati degli studi preclinici sono favorevoli, il farmaco può essere testato sugli esseri umani attraverso studi clinici.
Lo sponsor può essere un'azienda farmaceutica, oppure lo studio può essere finanziato da privati come medici, istituzioni mediche, fondazioni, gruppi di volontari o agenzie federali.
Il protocollo è un piano di studio che riporta tutte le informazioni essenziali sulla sperimentazione e sulle modalità di svolgimento. Questo piano è progettato per garantire il benessere dei volontari e il raggiungimento degli obiettivi principali dello studio. Il protocollo comprende il contesto scientifico del farmaco/trattamento, informazioni sugli obiettivi della sperimentazione, criteri di eleggibilità, calendario delle visite e delle procedure, durata della sperimentazione, ecc.
In alcuni studi clinici, a un gruppo di pazienti viene somministrato un farmaco o un trattamento sperimentale, mentre al gruppo di controllo viene somministrato un trattamento standard per la malattia o un placebo. Ciò consente di valutare l'efficacia del farmaco sperimentale rispetto al trattamento standard o a nessun trattamento.
La possibilità di ricevere il placebo è diversa per ogni studio clinico. Non tutte le sperimentazioni utilizzano un placebo. Se esiste la possibilità di ricevere il placebo, lo sperimentatore vi informerà sulla probabilità di riceverlo.
No, di solito lo sponsor della sperimentazione clinica copre i costi relativi allo studio.
Sì, esistono alcune sperimentazioni cliniche a cui i bambini possono partecipare. Tuttavia, i bambini non possono dare il loro consenso informato e per poter partecipare a una sperimentazione clinica hanno bisogno del consenso di un genitore o di un tutore.
Le sperimentazioni cliniche comportano alcuni rischi. I nuovi farmaci o trattamenti studiati in una sperimentazione clinica potrebbero non funzionare come ci si aspetta e quindi non avere l'efficacia prevista. È importante notare che nei primi studi clinici la sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia del trattamento sono ancora in fase di studio.
Il volontariato in uno studio clinico potrebbe comportare l'esecuzione di alcuni esami e procedure diagnostiche durante lo studio, visite in loco, compilazione di questionari, ecc. Ciò che il partecipante dovrà fare durante la sperimentazione sarà spiegato in dettaglio dallo sperimentatore prima che il partecipante decida di aderire allo studio. Tutte queste informazioni sono incluse nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
Per garantire il benessere dei partecipanti, le sperimentazioni cliniche sono coperte dalla loro assicurazione. Ciò significa che il costo della sperimentazione è coperto dallo sponsor dello studio clinico. Le cure di routine di cui il paziente ha bisogno, che non sono correlate allo studio, dovranno essere pagate dal paziente stesso o dal suo fornitore di assicurazione sanitaria. In caso di domande, è possibile rivolgersi al personale dello studio clinico e al proprio assicuratore per determinare quali costi sono coperti.
A seconda dello studio clinico e della normativa del Paese, i volontari potrebbero essere pagati per partecipare allo studio. Se i pazienti vengono retribuiti, lo sperimentatore spiegherà loro l'importo e altre informazioni rilevanti, come i tempi e le modalità di pagamento.
Le persone possono parlare con il proprio medico, trovare una sperimentazione su clinicaltrials.gov o visitare siti web come questo.
Dipende dallo studio. Tutte le procedure dipendono dalla malattia e dallo studio in corso. Prima di aderire allo studio, al potenziale partecipante verranno fornite informazioni dettagliate. Queste informazioni saranno incluse anche nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
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