Dacă vi s-ar propune să participați la un studiu clinic, care ar fi primul dumneavoastră gând? "În niciun caz, sunt prea periculoase", "Nu am încredere în ele", "Cât voi fi plătit?"
Majoritatea oamenilor iau în considerare participarea la studii de cercetare doar în ultimă instanță, pentru a trata o afecțiune sau o boală, sau datorită posibilității de a obține un stimulent financiar. Cu toții ne dorim să fie dezvoltate noi medicamente și leacuri, însă nu mulți dintre noi sunt dispuși să participe voluntar la studii clinice pentru a face acest lucru posibil. Ne temem că ne punem sănătatea în pericol, iar îndoielile, incertitudinile și lipsa de informații din jurul studiilor clinice nu contribuie la liniștirea noastră.
Participarea sau nu la un studiu clinic este o alegere foarte personală și este dreptul fiecăruia să poată lua o decizie în cunoștință de cauză, bazată pe fapte și nu pe temeri, motiv pentru care suntem aici pentru a demonta miturile și concepțiile greșite.
Să începem de la început.
Ce trebuie să știți despre cercetarea clinică
Scopul principal al cercetării medicale este de a înțelege, preveni, diagnostica și trata bolile care afectează sănătatea umană. Cu toate acestea, nu a fost un proces ușor, iar cele mai multe progrese au fost realizate prin încercări și erori.
Există multe tipuri de cercetare cu obiective diferite, astfel încât nu există un studiu clinic "standard". Fiecare studiu va avea caracteristici, termene și cerințe de participare unice, dar toate se învârt în jurul unui element crucial: participanții.
Concepții greșite cu privire la participarea la studii clinice:
Să trecem în revistă unele dintre cele mai frecvente gânduri pe care le au oamenii atunci când vorbesc despre studiile clinice.
Studiile clinice sunt doar pentru pacienții critici
O concepție greșită frecventă despre studiile clinice este că acestea sunt destinate doar pacienților care suferă de o boală, însă acest lucru este departe de realitate. Deși cercetarea implică adesea persoane care au fost diagnosticate recent sau care au încercat alte tratamente fără succes, aceasta nu este norma.
Multe persoane diferite pot beneficia de pe urma participării la studii clinice, chiar și cele sănătoase. Un exemplu simplu ar fi studiile contraceptive, la care participă și voluntari fără probleme de sănătate. Aceste persoane nu caută o soluție la o boală, ci mai degrabă o îmbunătățire a stilului lor de viață. Acesta este motivul pentru care, atunci când vorbim despre cineva care participă la un studiu clinic, îi numim de obicei participanți, nu pacienți.
Oamenii sunt plătiți cu mulți bani pentru a participa la studii clinice
Studiile clinice plătesc mai puțin decât v-ați putea aștepta. În majoritatea studiilor, participanții vor primi doar o alocație pentru timpul lor. Aceasta nu trebuie considerată un stimulent, iar suma de bani care poate fi oferită unui participant este strict reglementată și controlată. Acest lucru se face pentru a proteja populațiile vulnerabile, cum ar fi persoanele cu dificultăți financiare care ar fi dispuse să participe la un studiu doar pentru bani, ceea ce ar fi considerat o formă de constrângere.
Întotdeauna există oameni în studiu care nu primesc medicamentul
Da, în funcție de modul în care este concepută cercetarea, unii pacienți pot primi medicamentul testat, în timp ce alții iau un placebo, dar acest lucru nu este întotdeauna valabil. În unele studii, noul medicament poate fi comparat cu tratamentul standard pentru o anumită afecțiune sau boală, sau poate să nu fie comparat cu nimic și toți participanții să primească același tratament.
Odată ce vă înscrieți, nu vă mai puteți răzgândi
Fals! Participanții se pot retrage din studiu în orice moment, din orice motiv. Chiar și după semnarea unui Formular de consimțământ informat (ICF), este dreptul lor să își retragă consimțământul și să părăsească studiul. Nu este necesară nicio explicație pentru această decizie, dar investigatorii apreciază să li se spună de ce și consideră că este util să cunoască motivul retragerii.
Alte mituri și fapte despre studiile clinice:
- "Un medicament va afecta pe toată lumea în același mod": Factori precum rasa, etnia, sexul și vârsta pot afecta eficacitatea și tolerabilitatea unui medicament, ceea ce face ca diversitatea să fie esențială în studiile clinice.
- "Copiii nu au voie în studiile clinice": Din păcate, și copiii suferă de afecțiuni medicale și au nevoie de tratamente. Ca și în cazul oricărui medicament nou, cele destinate copiilor trebuie testate pentru a identifica dacă pot funcționa într-adevăr în cazul lor și care ar fi doza corectă pentru ei. Conform studiului, copiii ar putea să participe cu acordul părinților și să urmeze o procedură adaptată nevoilor lor.
- "Persoanele din studiile clinice sunt spitalizate în timpul studiului": Deși acest lucru ar putea fi valabil în situațiile în care participantul este internat în spital din cauza afecțiunii sale, majoritatea studiilor clinice sunt efectuate în ambulatoriu, ceea ce înseamnă că participanții merg la clinică doar pentru vizitele programate.
- "Medicul meu îmi va spune dacă există un studiu medical pentru mine": Este dificil să fiți la curent cu toate cercetările clinice care se fac, astfel încât este posibil ca medicul dumneavoastră să nu știe despre un studiu în curs de desfășurare care s-ar putea potrivi nevoilor dumneavoastră.
- "Studiile clinice sunt efectuate în secret": Toate studiile clinice sunt efectuate în țări verificate de autoritățile din domeniul sănătății și în care rezultatele sunt făcute publice. Pacienții, precum și publicul, au dreptul să le cunoască, iar site-uri web precum Clinicaltrials.gov să colecteze informații privind studiile clinice pentru a fi accesibile oricui.
- "Studiile clinice sunt efectuate numai în spitale mari": În funcție de cerințele studiului, acesta poate fi efectuat în spitale mari sau în clinici mici. În majoritatea cazurilor, cercetarea se desfășoară simultan în mai multe clinici din locații diferite. Probabil că există una mai aproape de dumneavoastră decât ați crede.
- "Participanții nu trebuie să fie singuri în timpul procesului de aderare la un studiu clinic": în timpul primei vizite sau discuții cu cercetătorul, pot fi însoțiți de un prieten sau o rudă și nu trebuie să decidă să participe la studiu chiar în acel moment. Participanților li se acordă timpul necesar pentru a pune întrebări despre studiu, pentru a discuta cu prietenii și familia lor despre acesta și pentru a discuta cu medicul lor înainte de a lua o decizie.
- "Participarea la studii clinice este costisitoare": Participanții nu trebuie să suporte niciun cost, deoarece promotorul acoperă toate cheltuielile legate de tratament, inclusiv medicamentele pentru studiu. În plus, promotorul plătește toate testele medicale legate de studiu și, în unele cazuri, chiar și costurile de transport. Scopul lor este de a face participarea cât mai convenabilă pentru participanți, pentru a evita ca aceștia să renunțe la studiu din cauza unor obstacole sau din motive care nu au legătură cu medicamentul.