Jest to bardzo osobisty wybór, a powody dołączenia do badania klinicznego są różne dla każdego ochotnika. Być może chcesz odgrywać aktywną rolę we własnej opiece zdrowotnej, a może po prostu interesuje Cię rozwój nauki. Wolontariat w badaniu klinicznym może czasami zapewnić dostęp do nowych metod leczenia, zanim będą one dostępne dla ogółu społeczeństwa.
Wszystkie badania kliniczne mają pewne kryteria dotyczące tego, kto może wziąć w nich udział, zwane kryteriami kwalifikacji. Kryteria te są wymienione w protokole badania klinicznego i będą różne dla każdego badania. Lista rzeczy, które uczestnik musi mieć, aby móc wziąć udział w badaniu, nazywana jest kryteriami włączenia, a te, których nie może mieć, jeśli chce wziąć udział w badaniu, są kryteriami wykluczenia. Kryteria kwalifikacji są zwykle oparte na czynnikach takich jak wiek, płeć, historia medyczna, wcześniejsze leczenie. Aby wziąć udział w badaniu, badacz powinien potwierdzić, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria przed przystąpieniem do badania.
Skutki uboczne to wszelkie niepożądane działania lub skutki leku lub leczenia. Są one specyficzne dla każdego leku. Zazwyczaj najczęstsze skutki uboczne są łagodne (np. bóle głowy). W przypadku leków kupowanych w aptece informacje te znajdują się na etykiecie produktu. W badaniach klinicznych informacje o potencjalnych skutkach ubocznych są wyjaśnione w protokole i formularzu świadomej zgody. Natychmiastowe lub krótkoterminowe skutki uboczne są oceniane podczas badań klinicznych, ale aby określić długoterminowe skutki uboczne leku, informacje o skutkach ubocznych muszą być gromadzone nawet po wprowadzeniu leku na rynek. Aby zebrać te dane, lekarze będą zgłaszać wszelkie skutki uboczne, jakie mogą wystąpić u ich pacjentów.
Zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi (ICH GCP), bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjentów są najważniejszymi priorytetami w badaniach klinicznych. Podczas badania klinicznego uczestnicy mają dostęp do zespołu medycznego, gdy tylko tego potrzebują. Zespół medyczny ma za zadanie ocenić, czy uczestnik może bezpiecznie przyjmować lek lub kontynuować jego przyjmowanie. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa uczestnika, zostanie on odstawiony od leku, a następnie podjęte zostaną dalsze działania w celu zapewnienia jego dobrego samopoczucia. Kliknij tutaj aby uzyskać więcej informacji na temat ICH GCP.
Wcześniejsze przygotowanie nie jest wymagane. Lekarz odpowie na wszystkie wątpliwości i pytania, dzięki czemu uzyskasz wszystkie potrzebne informacje przed przystąpieniem do badania. Musisz czuć się komfortowo ze swoją decyzją, więc jeśli czujesz, że tego potrzebujesz, możesz poprosić o osobę towarzyszącą podczas spotkania z lekarzem.
Tak. Opieka medyczna świadczona w ramach badania klinicznego obejmuje wizyty, zabiegi i testy związane z badaniem. Nie zastępuje ona roli lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnik powinien jednak poinformować badacza o wszelkich zmianach w swoim regularnym leczeniu, aby upewnić się, że zmiany te nie są sprzeczne z protokołem badania.
Tak. Każdy uczestniczący Uczestnik badania klinicznego ma prawo do wycofania swojej zgody w dowolnym momencie. Wycofując się z badania, uczestnik powinien poinformować o tym zespół badawczy i może zostać poproszony o podanie przyczyny, choć nie ma takiego obowiązku.
Zazwyczaj pochodzą one od naukowców. Po odkryciu lub opracowaniu nowego leku lub terapii przeprowadzane są badania przedkliniczne w laboratorium i na zwierzętach. Gdy sposób działania nowego leku zostanie zademonstrowany, a wyniki badań przedklinicznych będą korzystne, lek może zostać przetestowany na ludziach w ramach badań klinicznych.
Sponsorem może być firma farmaceutyczna lub badanie może być finansowane przez osoby fizyczne, takie jak lekarze, instytucje medyczne, fundacje, grupy wolontariuszy lub agencje federalne.
Protokół to plan badania, który zawiera wszystkie istotne informacje na temat badania i sposobu jego przeprowadzenia. Plan ten ma na celu zapewnienie dobrego samopoczucia ochotników i osiągnięcie głównych celów badania. Protokół obejmuje podstawy naukowe leku/terapii, informacje na temat celów badania, kryteria kwalifikacji, harmonogram wizyt i procedur, czas trwania badania itp.
W niektórych badaniach klinicznych jedna grupa pacjentów otrzymuje eksperymentalny lek lub leczenie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardowe leczenie choroby lub placebo. Pozwala to ocenić skuteczność eksperymentalnego leku w porównaniu ze standardowym leczeniem lub brakiem leczenia.
Szansa na otrzymanie placebo jest różna dla każdego badania klinicznego. Nie wszystkie badania wykorzystują placebo. Jeśli istnieje możliwość otrzymania placebo, badacz poinformuje o prawdopodobieństwie jego otrzymania.
Nie, sponsor badania klinicznego zazwyczaj pokrywa koszty związane z badaniem.
Tak, istnieją badania kliniczne, w których mogą uczestniczyć dzieci. Dzieci nie mogą jednak wyrazić świadomej zgody i będą potrzebować zgody rodzica lub opiekuna, aby móc wziąć udział w badaniu klinicznym.
Badania kliniczne wiążą się z pewnym ryzykiem. Nowe leki lub terapie badane w ramach badań klinicznych mogą nie działać tak dobrze, jak oczekiwano, a zatem nie mieć oczekiwanej skuteczności. Należy pamiętać, że we wczesnych badaniach klinicznych nadal badane jest bezpieczeństwo, skutki uboczne i skuteczność leczenia.
Wolontariat w badaniu klinicznym może wiązać się z koniecznością poddania się pewnym testom diagnostycznym i procedurom w trakcie badania, wizytami na miejscu, wypełnianiem kwestionariuszy itp. To, co uczestnik będzie musiał zrobić podczas badania, zostanie szczegółowo wyjaśnione przez badacza, zanim uczestnik zdecyduje się dołączyć do badania. Wszystkie te informacje są zawarte w formularzu świadomej zgody i protokole badania.
W ramach zapewnienia dobrego samopoczucia uczestnika, badania kliniczne są objęte ich własnym ubezpieczeniem. Oznacza to, że koszt badania jest pokrywany przez sponsora badania klinicznego. Rutynowa opieka wymagana przez pacjenta, która nie jest związana z badaniem, będzie musiała zostać opłacona przez pacjenta lub jego ubezpieczyciela. W razie jakichkolwiek pytań można zwrócić się do personelu badania klinicznego i ubezpieczyciela w celu ustalenia, które koszty są pokrywane.
W zależności od badania klinicznego i przepisów obowiązujących w danym kraju, ochotnicy mogą otrzymywać wynagrodzenie za udział w badaniu. Jeśli pacjenci otrzymają wynagrodzenie, kwota i inne istotne informacje, takie jak termin i sposób wypłaty, zostaną im wyjaśnione przez prowadzącego badanie.
Ludzie mogą porozmawiać ze swoim lekarzem, znaleźć badanie na clinicaltrials.gov lub odwiedzić strony internetowe takie jak ta.
Zależy to od badania. Wszystkie procedury będą zależeć od choroby i przedmiotu badania. Szczegółowe informacje zostaną przekazane potencjalnemu uczestnikowi przed przystąpieniem do badania. Informacje te zostaną również zawarte w formularzu świadomej zgody i protokole.
Skontaktuj się z nami wypełniając formularz:
*Niniejszy formularz nie ma na celu informowania o zainteresowaniu udziałem w badaniu klinicznym ani dzielenia się swoimi doświadczeniami jako uczestnika, a jedynie rozwiązywanie wątpliwości i zapytań dotyczących informacji podanych w Witrynie.
Podane dane osobowe będą przetwarzane przez Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L. w celu udzielenia odpowiedzi na zapytania użytkowników. Podstawą prawną przetwarzania jest wyraźna zgoda wyrażona podczas przesyłania niniejszego formularza kontaktowego. Aby zagwarantować prywatność użytkownika, Exeltis może zaangażować współpracowników zewnętrznych do realizacji tego celu i odpowiedzi na żądanie użytkownika. Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć w naszej Polityce prywatności i uzyskać od naszego inspektora ochrony danych pod adresem dataprotection@insudpharma.com