Dies ist eine sehr persönliche Entscheidung, und die Gründe für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung sind für jeden Freiwilligen unterschiedlich. Vielleicht möchten Sie eine aktive Rolle in Ihrer eigenen Gesundheitsversorgung spielen, oder vielleicht sind Sie einfach am Fortschritt der Wissenschaft interessiert. Die freiwillige Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann Ihnen manchmal Zugang zu neuen Behandlungen verschaffen, bevor diese für die Öffentlichkeit verfügbar sind.
Für alle klinischen Prüfungen gelten bestimmte Kriterien für die Teilnahme, die so genannten Zulassungskriterien. Diese Kriterien werden im Protokoll der klinischen Prüfung aufgeführt und sind für jede Studie unterschiedlich. Die Liste der Kriterien, die ein Teilnehmer erfüllen muss, um an der Studie teilnehmen zu können, wird als Einschlusskriterien bezeichnet, und die Kriterien, die er nicht erfüllen darf, um an der Studie teilnehmen zu können, sind die Ausschlusskriterien. Diese Zulassungskriterien beruhen in der Regel auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und frühere Behandlungen. Um an der Studie teilzunehmen, sollte der Prüfer bestätigen, dass der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt, bevor er an der Studie teilnimmt.
Nebenwirkungen sind alle unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels oder einer Behandlung. Sie sind für jedes Medikament spezifisch. In der Regel sind die häufigsten Nebenwirkungen leicht (z. B. Kopfschmerzen). Bei Medikamenten, die Sie in der Apotheke kaufen, sind diese Informationen auf dem Etikett des Produkts enthalten. Bei klinischen Studien werden Informationen über mögliche Nebenwirkungen im Prüfplan und in der Einwilligungserklärung erläutert. Unmittelbare oder kurzfristige Nebenwirkungen werden bei klinischen Prüfungen bewertet, aber um die langfristigen Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bestimmen, müssen Informationen über Nebenwirkungen auch nach der Markteinführung des Arzneimittels gesammelt werden. Um diese Daten zu sammeln, melden die Ärzte alle Nebenwirkungen, unter denen ihre Patienten leiden könnten.
Die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten haben bei einer klinischen Prüfung gemäß den Guten Klinischen Praktiken (ICH GCP) oberste Priorität. Während einer klinischen Prüfung haben die Teilnehmer bei Bedarf jederzeit Zugang zum medizinischen Team. Das medizinische Team soll beurteilen, ob es für den Teilnehmer sicher ist, das Medikament einzunehmen oder weiter einzunehmen. Bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Teilnehmers, wird das Medikament abgesetzt und das Wohlbefinden des Teilnehmers durch Nachuntersuchungen sichergestellt. Klicken Sie auf hier für weitere Informationen über die ICH GCPs.
Eine Vorbereitung im Voraus ist nicht erforderlich. Alle Ihre Zweifel oder Fragen werden vom Arzt beantwortet, so dass Sie alle Informationen haben, die Sie brauchen, bevor Sie sich für die Studie anmelden. Sie müssen sich mit Ihrer Entscheidung wohlfühlen. Wenn Sie also das Gefühl haben, dass Sie es brauchen, können Sie auch um eine Begleitperson bitten, wenn Sie sich mit dem Arzt treffen.
Ja. Die medizinische Versorgung im Rahmen einer klinischen Studie umfasst Besuche, Behandlungen und Tests im Zusammenhang mit der Studie. Sie ersetzt nicht die Rolle Ihres primären medizinischen Betreuers. Die Teilnehmer sollten den Prüfarzt jedoch über alle Änderungen ihrer regelmäßigen Behandlung informieren, um sicherzustellen, dass diese Änderungen nicht mit dem Studienprotokoll in Konflikt geraten.
Ja. Jeder teilnehmende Teilnehmer an einer klinischen Prüfung haben das Recht, ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Bei einem Rücktritt von der Prüfung sollte der Teilnehmer das Forschungsteam informieren und kann aufgefordert werden, einen Grund anzugeben, obwohl er dazu nicht verpflichtet ist.
Sie werden in der Regel von den Forschern durchgeführt. Wenn ein neues Medikament oder eine neue Behandlung entdeckt oder entwickelt wird, werden präklinische Studien im Labor und in Tierversuchen durchgeführt. Sobald die Wirkungsweise des neuen Medikaments nachgewiesen ist und die Ergebnisse der vorklinischen Studien positiv ausfallen, kann das Medikament im Rahmen klinischer Studien am Menschen getestet werden.
Der Sponsor könnte ein pharmazeutisches Unternehmen sein, oder die Studie könnte von Einzelpersonen wie Ärzten, medizinischen Einrichtungen, Stiftungen, freiwilligen Gruppen oder Bundesbehörden finanziert werden.
Ein Protokoll ist ein Studienplan, der alle wesentlichen Informationen über die Studie und ihre Durchführung enthält. Dieser Plan soll das Wohlergehen der Probanden gewährleisten und sicherstellen, dass die Hauptziele der Studie erreicht werden. Der Prüfplan enthält den wissenschaftlichen Hintergrund des Medikaments/der Behandlung, Informationen über die Ziele der Studie, die Zulassungskriterien, den Zeitplan der Besuche und Verfahren, die Dauer der Studie usw.
In einigen klinischen Studien erhält eine Gruppe von Patienten ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung, während die Kontrollgruppe entweder eine Standardbehandlung für die Krankheit oder ein Placebo erhält. Auf diese Weise lässt sich die Wirksamkeit des experimentellen Arzneimittels im Vergleich zur Standardbehandlung oder keiner Behandlung bewerten.
Die Chance, ein Placebo zu erhalten, ist bei jeder klinischen Prüfung anders. Nicht alle Studien verwenden ein Placebo. Wenn die Möglichkeit besteht, das Placebo zu erhalten, wird der Prüfer Sie darüber informieren, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, es zu erhalten.
Nein, in der Regel übernimmt der Sponsor der klinischen Prüfung die Kosten für die Studie.
Ja, es gibt einige klinische Prüfungen, an denen Kinder teilnehmen können. Allerdings können Kinder nicht selbst ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und benötigen die Zustimmung ihrer Eltern oder ihres Vormunds, um an einer klinischen Prüfung teilnehmen zu können.
Klinische Prüfungen sind mit gewissen Risiken verbunden. Neue Medikamente oder Behandlungen, die in einer klinischen Studie untersucht werden, könnten nicht so gut funktionieren wie erwartet und daher nicht die erwartete Wirksamkeit haben. Es ist wichtig zu wissen, dass in frühen klinischen Studien die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Behandlung noch untersucht werden.
Die freiwillige Teilnahme an einer klinischen Prüfung könnte einige diagnostische Tests und Verfahren während der Prüfung, Besuche vor Ort, das Ausfüllen von Fragebögen usw. beinhalten. Was ein Teilnehmer während der Studie zu tun hat, wird ihm vom Prüfer ausführlich erklärt, bevor er sich zur Teilnahme an der Studie entschließt. Alle diese Informationen sind in der Einwilligungserklärung und im Studienprotokoll enthalten.
Um das Wohlergehen der Teilnehmer zu gewährleisten, sind die klinischen Studien durch ihre eigene Versicherung abgedeckt. Das bedeutet, dass die Kosten für die Studie vom Sponsor der klinischen Studie übernommen werden. Routinebehandlungen, die der Patient benötigt und die nicht im Zusammenhang mit der Studie stehen, müssen vom Patienten oder seiner Krankenkasse bezahlt werden. Wenn Sie Fragen haben, können Sie sich an die Mitarbeiter der klinischen Studie und an Ihre Krankenkasse wenden, um festzustellen, welche Kosten übernommen werden.
Je nach klinischer Prüfung und den Vorschriften des jeweiligen Landes können Freiwillige für ihre Teilnahme an der Prüfung bezahlt werden. Wenn Patienten entschädigt werden, werden ihnen der Betrag und andere relevante Informationen, z. B. wann und wie sie bezahlt werden, vom Prüfer der Studie erläutert.
Die Menschen können mit ihrem Arzt sprechen, eine Studie finden auf klinischeStudien.gov oder besuchen Sie Websites wie diese.
Das hängt von der jeweiligen Studie ab. Alle Verfahren hängen von der Krankheit und dem untersuchten Thema ab. Vor der Teilnahme an der Studie werden die potenziellen Teilnehmer ausführlich informiert. Diese Informationen sind auch in der Einwilligungserklärung und im Prüfplan enthalten.
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