Se trata de una elección muy personal, las razones para unirse a un ensayo clínico son diferentes para cada persona voluntaria. Puede que quiera desempeñar un papel activo en su propia atención sanitaria, o puede que simplemente le interese el avance de la ciencia. A veces, participar como voluntario en un ensayo clínico puede darte acceso a nuevos tratamientos antes de que estén disponibles para el público.
Todos los ensayos clínicos tienen algunos criterios sobre quién puede participar, llamados criterios de elegibilidad. Estos criterios se enumeran en el protocolo del ensayo clínico y son diferentes para cada estudio. La lista de criterios que un participante debe tener para poder participar se denominan criterios de inclusión, y los que no puede tener si quiere participar son los criterios de exclusión. Estos criterios de inclusión suelen basarse en factores como la edad, el sexo, los antecedentes médicos o los tratamientos previos. Para participar en el estudio, el investigador debe confirmar que el participante cumple todos los criterios, antes de que se incorpore al estudio.
Los efectos secundarios son todas las acciones o efectos no deseados de un medicamento o tratamiento. Son específicos de cada medicamento. Normalmente, los efectos secundarios más comunes son leves (por ejemplo, dolor de cabeza). En los medicamentos que se compran en la farmacia, esta información se incluye en la etiqueta del producto. En los ensayos clínicos, la información sobre los posibles efectos secundarios se explica en el protocolo y en el formulario de consentimiento informado. Los efectos secundarios inmediatos o a corto plazo se evalúan durante los ensayos clínicos, pero para determinar los efectos secundarios a largo plazo de un medicamento, es necesario recopilar información sobre efectos secundarios incluso después de que el medicamento se comercialice. Para recopilar estos datos, los médicos informarán de cualquier efecto secundario que puedan sufrir sus pacientes.
La seguridad y el bienestar de los pacientes son las máximas prioridades en un ensayo clínico, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC de la ICH). Durante un ensayo clínico, los participantes tienen acceso al equipo médico siempre que lo necesiten. El equipo médico está ahí para evaluar si es seguro para el participante tomar el fármaco o seguir tomándolo. Si existe alguna preocupación por la seguridad del participante, se le retirará el fármaco y se realizará un seguimiento para garantizar su bienestar. Haga clic en aquí para más información sobre las BPC de la ICH.
No es necesaria ninguna preparación previa. Todas las dudas o preguntas serán respondidas por el médico, por lo que la persona participante tendrá toda la información que necesite antes de inscribirse en el ensayo. Debes sentirte cómodo con tu decisión, por lo que si crees que lo necesitas, también puedes pedir venir con un acompañante cuando te reúnas con el médico.
Sí. La atención médica prestada en un ensayo clínico incluirá visitas, tratamientos y pruebas relacionados con el estudio. El hecho de participar en un ensayo clínico no sustituye la función del médico de cabecera. Sin embargo, el participante debe informar al investigador de cualquier cambio en su tratamiento habitual para asegurarse de que estos cambios no entren en conflicto con el protocolo del estudio.
Sí. Cualquiera participantes en un ensayo clínico tiene derecho a revocar su consentimiento en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación y se le puede pedir que aporte un motivo, aunque no está obligado a hacerlo.
Suele proceder de los investigadores. Cuando se descubre o desarrolla un nuevo fármaco o tratamiento, se llevan a cabo estudios preclínicos en el laboratorio y estudios con animales. Una vez que se demuestra cómo funciona el nuevo fármaco y los resultados de los estudios preclínicos son favorables, el medicamento puede probarse en humanos mediante ensayos clínicos.
El patrocinador puede ser una empresa farmacéutica, o el estudio puede estar financiado por particulares como instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios o agencias federales.
Un protocolo es el plan del estudio clínico que establece toda la información esencial sobre el ensayo y cómo se llevará a cabo. Este plan está diseñado para garantizar el bienestar de los voluntarios y que se alcancen los objetivos principales del estudio. El protocolo incluirá los antecedentes científicos del fármaco/tratamiento, información sobre los objetivos del ensayo, criterios de elegibilidad, calendario de visitas y procedimientos, duración del ensayo, etc.
En algunos ensayos clínicos, un grupo de pacientes recibe un fármaco o tratamiento experimental, mientras que el grupo de control recibe un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo. Esto permite evaluar la eficacia del fármaco experimental en comparación con el tratamiento estándar, o ningún tratamiento.
La probabilidad de recibir placebo es diferente en cada ensayo clínico. No todos los ensayos utilizan placebo. Si existe la posibilidad de recibir el placebo, el investigador le informará de cuál será la probabilidad de recibirlo.
No, el patrocinador del ensayo clínico suele cubrir los costes relacionados con el estudio.
Sí, hay algunos ensayos clínicos en los que pueden participar niños. Sin embargo, los niños no pueden dar su consentimiento informado, y necesitarán el de sus padres o tutores para poder participar en un ensayo clínico.
Los ensayos clínicos conllevan ciertos riesgos. Los nuevos fármacos o tratamientos que se estudian en un ensayo clínico pueden no funcionar tan bien como se esperaba y, por tanto, no tener la eficacia esperada. Es importante tener en cuenta que en los primeros estudios clínicos aún se está estudiando la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia del tratamiento.
Participar como voluntario en un ensayo clínico puede implicar someterse a algunas pruebas diagnósticas y procedimientos durante el ensayo, visitas in situ, rellenar cuestionarios, etc. El investigador explicará detalladamente al participante lo que tendrá que hacer durante el ensayo antes de que decida unirse a él. Toda esta información se incluye en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo del ensayo.
Para garantizar el bienestar de los participantes, los ensayos clínicos están cubiertos por su propio seguro. Este seguro es pagado por parte del patrocinador del estudio clínico. La atención rutinaria que requiera el paciente, que no esté relacionada con el estudio, tendrá que ser pagada por el paciente, o por su proveedor de seguro médico. Si tiene alguna duda, puede preguntar al personal del ensayo clínico y a su proveedor de seguros para determinar qué costes están cubiertos.
Dependiendo del ensayo clínico y de la normativa del país, los voluntarios pueden recibir una remuneración por participar en el ensayo. Si los pacientes reciben una remuneración, el investigador del ensayo les explicará la cuantía y otros datos pertinentes, como cuándo y cómo se les pagará.
La gente puede hablar con su médico, encontrar un ensayo en clinicaltrials.gov o visite sitios web como éste.
Depende del estudio. Todos los procedimientos dependerán de la enfermedad y de lo que se esté estudiando. El participante potencial recibirá información detallada antes de unirse al ensayo. Esta información también se incluirá en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.
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