Fino al 1993 non era obbligatorio includere le donne nella ricerca clinica. Anzi, erano attivamente escluse dagli studi fino a quando il Congresso degli Stati Uniti non approvò il NIH Revitalization Act, che richiedeva la rappresentanza di donne e minoranze negli studi clinici. Sono passati 30 anni e, sebbene siano stati fatti molti passi avanti, la strada da percorrere per raggiungere la parità di genere nell'assistenza sanitaria è ancora lunga.
Inclusione delle donne nella ricerca clinica. Perché nel 1993?
Negli anni Cinquanta, l'uso della talidomide fu approvato nelle donne in gravidanza per trattare la nausea mattutina, ma portò tragicamente alla nascita di migliaia di neonati con malformazioni. Come risposta, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilì una politica di protezione per i soggetti della ricerca e il Public Health Service aumentò gli sforzi per garantire la sicurezza dei partecipanti, soprattutto di quelli più vulnerabili per motivi fisici, mentali o sociali. Per questo motivo, si è ritenuto più sicuro non includere donne in età fertile, per evitare possibili effetti sui bambini non ancora nati. La loro partecipazione era vista come pericolosa e di scarso valore individuale. Nei decenni successivi, le donne non solo sono state escluse dagli studi clinici, ma anche tutta l'assistenza sanitaria femminile è stata ignorata e per anni le donne hanno ricevuto diagnosi errate o trattamenti inadeguati.
Tuttavia, dietro questa decisione non c'era solo la sicurezza. Il esclusione delle donne nella ricerca clinica non era dovuta solo alla paura, ma anche alla convinzione che il corpo femminile e quello maschile fossero uguali e che i farmaci avessero lo stesso effetto in entrambi i sessi, per cui non era necessario testarli nelle donne, anche se la loro anatomia e fisiologia era diversa. Evidentemente questa convinzione non era corretta e alla fine degli anni '80 la comunità scientifica ha riconosciuto che le differenze tra uomini e donne spiegavano perché le malattie potevano manifestarsi in modo diverso a seconda del sesso. La ritardata accettazione di questo fatto fa sì che la maggior parte della medicina moderna si basi su ricerche condotte su corpi maschili. Questo divario sanitario tra i sessi ha avuto (e continua ad avere) ripercussioni sull'assistenza alle donne.
Storia delle donne negli studi clinici.
Poiché le donne sono state escluse dagli studi clinici fin dall'inizio, le informazioni disponibili sulla salute delle donne e sull'effetto dei farmaci erano molto scarse. Per rimediare a questa situazione, nel 1985 la Task Force del Servizio Sanitario Pubblico ha avviato un'indagine sui fattori biologici e sociali che influenzano la salute delle donne. La Task Force ha presentato una serie di raccomandazioni per garantire progressi nell'assistenza sanitaria alle donne, uno dei quali era l'espansione della ricerca biomedica e comportamentale, con particolare attenzione alle condizioni e alle malattie più diffuse nelle donne di tutte le fasce d'età. L'anno successivo, il National Insitute of Health (NIH) ha pubblicato una nuova politica che incoraggiava i ricercatori a includere le donne nei loro studima non era un requisito legale. All'inizio degli anni '90, un'indagine condotta dall'Ufficio per la responsabilità governativa degli Stati Uniti e promossa dal Congressional Caucus for Women's Issues ha rivelato che la politica era stata comunicata in modo inadeguato ed era raramente applicata nella pratica.
Una svolta fondamentale nella difesa della salute delle donne si ebbe nel 1991, quando la dottoressa Bernadine Healy lanciò la Women's Health Initiative. Si trattava di una serie di studi clinici che coinvolgevano più di 1.500 donne in postmenopausa, condotti nell'arco di 15 anni per comprendere i cambiamenti ormonali dopo la menopausa e l'effetto di eventuali trattamenti.
Negli anni successivi, l'inclusione delle donne nella ricerca clinica è stata una politica dell'NIH, ma non una legge. Finalmente, nel 1993, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato la legge Legge sulla rivitalizzazione dei NIH creare linee guida per garantire e applicare l'inclusione di donne e minoranze nella ricerca clinica.
Allo stesso tempo, in Europa, sebbene l'importanza dell'equilibrio di genere nella ricerca sia stata riconosciuta e persino promossa dalla Commissione europea, sono emerse preoccupazioni in merito alla tutela della sicurezza dei partecipanti, sulla base dei principi delineati dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali. Dichiarazione di HelsinkiPer questo motivo, nel 2014 sono passati quasi 20 anni prima che venisse approvato un nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche, in cui si afferma che la partecipazione alle sperimentazioni cliniche deve essere rappresentativa della popolazione maschile e femminile, a meno che non sia altrimenti giustificato. Il regolamento sottolinea inoltre la necessità di proteggere i partecipanti che possono essere considerati vulnerabili, come i minori, le donne in gravidanza o in allattamento, ed è pienamente in linea con la Dichiarazione di Helsinki.
Ricerca sul divario di genere nel presente
La scarsa partecipazione delle donne nel corso della storia degli studi clinici ha inevitabilmente portato a una carenza di informazioni e dati sulla salute che persiste ancora oggi. Partendo dal presupposto che i fattori di rischio e gli stati patologici sono simili negli uomini e nelle donne, i ricercatori si sono preoccupati maggiormente di trovare trattamenti per sintomi o condizioni acute, concentrandosi meno sulle patologie croniche. patologie più frequenti nelle donnecome emicranie, cefalee, disturbi d'ansia e altri ancora. Non solo, ma a causa della mancata inclusione e partecipazione delle donne nel processo di sviluppo dei farmaci, molti farmaci non sono mai stati testati su soggetti di sesso femminile. Ancora oggi mancano informazioni precise su come le donne reagiscono a molti trattamenti, tra cui il dosaggio adeguato, l'efficacia e i possibili effetti collaterali nelle donne.
Questo divario di genere nella ricerca è stato dimostrato da molti studi nel corso degli anni. Ad esempio, nel 2004 l'ospedale universitario Miguel Servet in Spagna ha condotto uno studio sull'influenza del genere nella ricerca clinica. L'obiettivo era analizzare le differenze di partecipazione agli studi clinici in base al sesso. Hanno esaminato 101 studi clinici condotti in precedenza, ai quali avevano partecipato sia uomini che donne, e hanno riscontrato che, nel complesso, il numero di uomini inclusi negli studi era doppio rispetto a quello delle donne.
I prossimi passi per la salute delle donne nella ricerca clinica
La partecipazione paritaria è fondamentale
Affinché una nuova sperimentazione sia inclusiva, è importante che i ricercatori non solo favoriscano la diversità e l'inclusione dei partecipanti, ma siano anche in grado di interpretare correttamente i risultati. Considerare le differenze di genere per analizzare i risultati e l'effetto del nuovo farmaco o del nuovo trattamento in fase di studio è un passo fondamentale per colmare il divario sanitario di genere.
Considerazione delle esigenze specifiche delle donne
Il corpo femminile può subire un'ampia gamma di cambiamenti nel corso della vita: gravidanza, allattamento, menopausa, variazioni ormonali, ecc. Questi aspetti dovrebbero essere presi in considerazione e rappresentati nella ricerca per comprendere realmente le diverse esigenze, le condizioni e la tolleranza ai farmaci delle donne nel corso della loro vita, nonché per garantire la loro sicurezza e l'accesso alle opzioni terapeutiche.
Un passo importante in questa direzione è stato fatto nel 2018, quando l'FDA ha redatto linee guida specifiche sulle considerazioni scientifiche ed etiche per l'arruolamento dei pazienti. donne in gravidanza in studi clinicisottolineando che le donne in gravidanza possono iscriversi agli studi clinici che presentano il minor rischio per il feto.