Până în 1993, nu era obligatorie includerea femeilor în cercetarea clinică. De fapt, acestea au fost excluse în mod activ din studii până când Congresul Statelor Unite a adoptat Legea de revitalizare a NIH, care impunea reprezentarea femeilor și a minorităților în studiile clinice. Au trecut 30 de ani și, deși s-au făcut multe progrese, mai avem încă un drum lung de parcurs pentru a ajunge la egalitatea de gen în domeniul asistenței medicale.
Includerea femeilor în cercetarea clinică. De ce în 1993?
În anii 1950, utilizarea talidomidei a fost aprobată la femeile însărcinate pentru a trata grețurile matinale, dar a dus în mod tragic la nașterea a mii de nou-născuți cu malformații. Ca răspuns, Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a stabilit o politică de protecție a subiecților de cercetare, iar Serviciul de sănătate publică a sporit eforturile pentru a asigura siguranța participanților, în special a celor care erau mai vulnerabili din motive fizice, psihice sau sociale. Prin aceasta, s-a considerat că este mai sigur să nu se includă femei aflate la vârsta fertilă, pentru a evita orice posibile efecte asupra copiilor nenăscuți. Participarea lor a fost considerată periculoasă și de o valoare individuală redusă. În deceniile care au urmat, femeile nu numai că au fost excluse din studiile clinice, dar au fost ignorate și toate îngrijirile medicale acordate femeilor și, timp de ani de zile, femeile au fost diagnosticate incorect sau au primit un tratament inadecvat.
Totuși, în spatele acestei decizii a stat mai mult decât siguranța. A excluderea femeilor din cercetarea clinică nu se datora doar fricii, ci și convingerii că trupurile feminine și masculine sunt identice și că medicamentele ar avea același efect la ambele sexe, astfel încât nu era necesar să fie testate la femei, chiar dacă anatomia și fiziologia lor erau diferite. Evident, această convingere a fost incorectă și, la sfârșitul anilor 1980, comunitatea științifică a recunoscut că diferențele dintre bărbați și femei explică de ce bolile se pot manifesta diferit în funcție de sex. Acceptarea cu întârziere a acestui fapt înseamnă că cea mai mare parte a medicinei moderne se bazează pe cercetări asupra corpurilor masculine. Această diferență de sănătate între sexe a avut (și continuă să aibă) repercusiuni asupra îngrijirii femeilor.
Istoria femeilor în studiile clinice.
Deoarece femeile au fost excluse din studiile clinice încă de la început, existau foarte puține informații disponibile privind sănătatea femeilor și modul în care medicamentele le afectau. Pentru a remedia această situație, în 1985, grupul de lucru al Serviciului de Sănătate Publică a inițiat o investigație a factorilor biologici și sociali care afectează sănătatea femeilor. Grupul operativ a prezentat o serie de recomandări pentru a asigura progresul în domeniul sănătății femeilor, una dintre acestea fiind extinderea cercetării biomedicale și comportamentale, cu accent pe afecțiunile și bolile mai frecvente la femeile din toate grupele de vârstă. În anul următor, National Insitute of Health (NIH) a lansat o nouă politică care încurajează cercetătorii să să includă femeile în studiile lor, dar nu era o cerință legală. La începutul anilor '90, o investigație efectuată de Oficiul pentru responsabilitate guvernamentală al SUA și condusă de Congressional Caucus for Women's Issues a arătat că această politică a fost comunicată în mod defectuos și a fost rareori aplicată în practică.
Un punct de cotitură cheie în apărarea sănătății femeilor a avut loc în 1991, când Dr. Bernadine Healy a lansat Inițiativa pentru sănătatea femeilor. Aceasta a constat într-o serie de studii clinice la care au participat peste 1 500 de femei aflate la postmenopauză, care au fost efectuate pe o perioadă de 15 ani pentru a înțelege schimbările hormonale după trecerea prin menopauză și efectul posibilelor tratamente.
Pentru următorii câțiva ani, includerea femeilor în cercetarea clinică a fost o politică a NIH, dar nu o lege. În cele din urmă, în 1993, Congresul Statelor Unite a adoptat Legea privind revitalizarea NIH crearea de orientări pentru asigurarea și aplicarea includerii femeilor și a minorităților în cercetarea clinică.
În același timp, în Europa, deși importanța echilibrului de gen în cercetare a fost recunoscută și chiar promovată de Comisia Europeană, au existat preocupări cu privire la protecția siguranței participanților pe baza principiilor subliniate de Declarația de la Helsinki. Din această cauză, au trecut aproape 20 de ani până când, în 2014, a fost adoptat un nou regulament privind studiile clinice, care prevede că participarea la studiile clinice trebuie să fie reprezentativă atât pentru populația masculină, cât și pentru cea feminină, cu excepția cazului în care se justifică altfel. Regulamentul subliniază, de asemenea, necesitatea de a proteja participanții care pot fi considerați vulnerabili, cum ar fi minorii, femeile însărcinate sau care alăptează, și este în deplină concordanță cu Declarația de la Helsinki.
Cercetarea diferențelor de gen în prezent
Participarea redusă a femeilor de-a lungul istoriei studiilor clinice a dus în mod inevitabil la un deficit de informații și date privind sănătatea care persistă și în prezent. Pornind de la ipoteza că factorii de risc și stările de boală sunt similare la bărbați și la femei, cercetătorii au fost mai preocupați de găsirea de tratamente pentru simptomele sau afecțiunile acute, concentrându-se mai puțin asupra bolilor cronice patologii care sunt mai frecvente la femei, cum ar fi migrenele, durerile de cap, tulburările de anxietate, printre altele. Nu doar atât, ci și din cauza lipsei includerii și participării femeilor în procesul de dezvoltare a medicamentelor, multe medicamente nu au fost niciodată testate pe subiecți de sex feminin. Până în prezent, există încă o lipsă de informații precise privind modul în care femeile reacționează la multe tratamente, inclusiv care ar trebui să fie doza lor adecvată, eficacitatea lor și posibilele efecte secundare la femei.
Acest decalaj de gen în cercetare a fost demonstrat în numeroase studii de-a lungul anilor. De exemplu, Spitalul Universitar Miguel Servet din Spania a efectuat în 2004 un studiu privind influența sexului în cercetarea clinică. Obiectivul lor a fost de a analiza diferențele în participarea la studiile clinice în funcție de sex. Ei au analizat 101 studii clinice care fuseseră efectuate anterior, la care participaseră atât bărbați, cât și femei, și au constatat că, în general, de două ori mai mulți bărbați decât femei au fost incluși în studii.
Pașii următori pentru sănătatea femeilor în cercetarea clinică
Participarea egală este esențială
Pentru ca un nou studiu să fie incluziv, este important ca cercetătorii nu numai să promoveze diversitatea și incluziunea participanților, ci și să fie capabili să interpreteze corect rezultatele. Luarea în considerare a diferențelor de gen pentru a analiza rezultatele și efectul noului medicament sau tratament studiat este un pas fundamental pentru reducerea diferențelor de gen în materie de sănătate.
Luarea în considerare a nevoilor specifice ale femeilor
Corpul feminin poate trece printr-o gamă largă de schimbări pe parcursul vieții: sarcină, alăptare, menopauză, variații hormonale etc. Acestea ar trebui să fie luate în considerare și reprezentate în cercetare pentru a înțelege cu adevărat diferitele nevoi, condiții și toleranță la medicamente ale femeilor de-a lungul vieții, precum și pentru a le asigura siguranța și accesul la opțiunile de tratament.
Un pas important în această direcție a fost făcut în 2018, când FDA a elaborat orientări specifice privind considerentele științifice și etice pentru înscrierea femei însărcinate în studii clinice, subliniind faptul că femeile însărcinate se pot înscrie în studii clinice care prezintă cel mai mic risc pentru făt.