Do 1993 roku nie było wymogu włączania kobiet do badań klinicznych. W rzeczywistości były one aktywnie wykluczane z badań, dopóki Kongres Stanów Zjednoczonych nie uchwalił ustawy o rewitalizacji NIH, która wymagała reprezentacji kobiet i mniejszości w badaniach klinicznych. Minęło 30 lat i choć poczyniono wiele postępów, wciąż mamy przed sobą długą drogę do osiągnięcia równości płci w opiece zdrowotnej.
Włączenie kobiet do badań klinicznych. Dlaczego w 1993 roku?
W latach 50. XX wieku zatwierdzono stosowanie talidomidu u kobiet w ciąży w celu leczenia porannych mdłości, ale tragicznie doprowadziło to do narodzin tysięcy noworodków z wadami rozwojowymi. W odpowiedzi Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła politykę ochrony uczestników badań, a Publiczna Służba Zdrowia zwiększyła wysiłki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom, zwłaszcza tym, którzy byli bardziej narażeni ze względów fizycznych, psychicznych lub społecznych. W związku z tym za najbezpieczniejsze uznano nieuwzględnianie kobiet w wieku rozrodczym, aby uniknąć ewentualnego wpływu na nienarodzone dzieci. Ich udział był postrzegany jako niebezpieczny i mało wartościowy. W kolejnych dziesięcioleciach kobiety były nie tylko wykluczane z badań klinicznych, ale także ignorowano całą kobiecą opiekę zdrowotną i przez lata kobiety były nieprawidłowo diagnozowane lub otrzymywały nieodpowiednie leczenie.
Za tą decyzją kryło się jednak coś więcej niż tylko bezpieczeństwo. The wykluczenie kobiet z badań klinicznych Wynikało to nie tylko ze strachu, ale także z przekonania, że ciała kobiet i mężczyzn są takie same, a leki będą miały taki sam efekt u obu płci, więc nie było potrzeby testowania ich na kobietach, mimo że ich anatomia i fizjologia były inne. Najwyraźniej przekonanie to było błędne i pod koniec lat 80. społeczność naukowa uznała, że różnice między mężczyznami i kobietami wyjaśniają, dlaczego choroby mogą objawiać się inaczej w zależności od płci. Opóźniona akceptacja tego faktu oznacza, że większość współczesnej medycyny opiera się na badaniach nad męskimi ciałami. Ta luka zdrowotna między płciami miała (i nadal ma) wpływ na opiekę nad kobietami.
Historia kobiet w badaniach klinicznych.
Ponieważ kobiety zostały wykluczone z badań klinicznych na wczesnym etapie, dostępnych było bardzo niewiele informacji na temat zdrowia kobiet i ich wpływu na leki. Aby temu zaradzić, w 1985 roku grupa zadaniowa ds. zdrowia publicznego rozpoczęła badanie czynników biologicznych i społecznych wpływających na zdrowie kobiet. Grupa zadaniowa przedstawiła serię zalecenia aby zapewnić postęp w opiece zdrowotnej nad kobietami, z których jednym było rozszerzenie badań biomedycznych i behawioralnych, z naciskiem na schorzenia i choroby częściej występujące u kobiet w każdym wieku. W następnym roku Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) wydał nową politykę zachęcającą badaczy do uwzględniać kobiety w swoich badaniach, ale nie był to wymóg prawny. Na początku lat 90. dochodzenie przeprowadzone przez Biuro Odpowiedzialności Rządu Stanów Zjednoczonych (US Government Accountability Office) i kierowane przez Kongresowy Klub na rzecz Kobiet (Congressional Caucus for Women's Issues) ujawniło, że polityka ta była słabo zakomunikowana i rzadko stosowana w praktyce.
Kluczowy punkt zwrotny w działaniach na rzecz zdrowia kobiet nastąpił w 1991 roku, kiedy dr Bernadine Healy uruchomiła Women's Health Initiative. Obejmowała ona serię badań klinicznych z udziałem ponad 1500 kobiet po menopauzie, które były prowadzone przez okres 15 lat w celu zrozumienia zmian hormonalnych po przejściu menopauzy i wpływu możliwych metod leczenia.
Przez kilka następnych lat włączenie kobiet do badań klinicznych było polityką NIH, ale nie prawem. W końcu, w 1993 roku, Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił ustawę Ustawa o rewitalizacji NIH tworzenie wytycznych w celu zapewnienia i egzekwowania włączenia kobiet i mniejszości do badań klinicznych.
W tym samym czasie w Europie, chociaż znaczenie równowagi płci w badaniach zostało uznane, a nawet promowane przez Komisję Europejską, pojawiły się obawy dotyczące ochrony bezpieczeństwa uczestników w oparciu o zasady określone przez Komisję Europejską. Deklaracja Helsińska. Z tego powodu minęło prawie 20 lat, zanim w 2014 r. przyjęto nowe przepisy dotyczące badań klinicznych, stwierdzające, że udział w badaniach klinicznych musi być reprezentatywny zarówno dla populacji mężczyzn, jak i kobiet, chyba że uzasadnione jest inaczej. Podkreślono również potrzebę ochrony uczestników, którzy mogą być uważani za szczególnie wrażliwych, takich jak małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, i jest w pełni zgodny z Deklaracją Helsińską.
Badanie luki płciowej w teraźniejszości
Niewielki udział kobiet w historii badań klinicznych nieuchronnie spowodował lukę w informacjach i danych dotyczących zdrowia, która utrzymuje się obecnie. Wychodząc z założenia, że czynniki ryzyka i stany chorobowe są podobne u mężczyzn i kobiet, badacze byli bardziej zainteresowani znalezieniem metod leczenia ostrych objawów lub stanów, koncentrując się mniej na przewlekłych chorobach. patologie występujące częściej u kobiet, takich jak migreny, bóle głowy, zaburzenia lękowe i inne. Nie tylko to, ale także z powodu braku włączenia i udziału kobiet w procesie opracowywania leków, wiele leków nigdy nie zostało przetestowanych na kobietach. Do dziś brakuje dokładnych informacji na temat tego, jak kobiety reagują na wiele terapii, w tym jaka powinna być ich odpowiednia dawka, ich skuteczność i możliwe skutki uboczne u kobiet.
Ta luka płciowa w badaniach została wykazana w wielu badaniach na przestrzeni lat. Na przykład Szpital Uniwersytecki Miguel Servet w Hiszpanii przeprowadził w 2004 r. badanie dotyczące wpływu płci na badania kliniczne. Ich celem była analiza różnic w uczestnictwie w badaniach klinicznych w zależności od płci. Przyjrzeli się 101 przeprowadzonym wcześniej badaniom klinicznym, w których uczestniczyli zarówno mężczyźni, jak i kobiety, i stwierdzili, że ogólnie w badaniach uczestniczyło dwa razy więcej mężczyzn niż kobiet.
Kolejne kroki w kierunku zdrowia kobiet w badaniach klinicznych
Równy udział jest kluczowy
Aby nowe badanie było inkluzywne, ważne jest, aby badacze nie tylko wspierali różnorodność i integrację uczestników, ale także byli w stanie poprawnie interpretować wyniki. Uwzględnienie różnic między płciami w celu analizy wyników i wpływu nowego leku lub badanej terapii jest podstawowym krokiem do zniwelowania różnic w zdrowiu kobiet i mężczyzn.
Uwzględnienie specyficznych potrzeb kobiet
Ciało kobiety może przechodzić przez szeroki zakres zmian w ciągu życia: ciąża, laktacja, menopauza, zmiany hormonalne itp. Należy je uwzględnić i uwzględnić w badaniach, aby naprawdę zrozumieć różne potrzeby, warunki i tolerancję na leki kobiet przez całe życie, a także zapewnić im bezpieczeństwo i dostęp do opcji leczenia.
Ważny krok w tym kierunku został podjęty w 2018 r., kiedy to FDA opracowała szczegółowe wytyczne dotyczące naukowych i etycznych rozważań na temat zapisów na badania kliniczne. kobiety w ciąży w badaniach klinicznych, podkreślając, że kobiety w ciąży mogą brać udział w badaniach klinicznych, które stwarzają najmniejsze ryzyko dla płodu.