Bis 1993 war es nicht vorgeschrieben, Frauen in die klinische Forschung einzubeziehen. Sie wurden sogar aktiv von Studien ausgeschlossen, bis der US-Kongress den NIH Revitalization Act verabschiedete, der die Beteiligung von Frauen und Minderheiten an klinischen Studien vorschrieb. Seitdem sind 30 Jahre vergangen, und obwohl es viele Fortschritte gegeben hat, haben wir noch einen langen Weg vor uns, um die Gleichstellung der Geschlechter im Gesundheitswesen zu erreichen.
Einbeziehung von Frauen in die klinische Forschung. Warum im Jahr 1993?
In den 1950er Jahren wurde Thalidomid bei schwangeren Frauen zur Behandlung der morgendlichen Übelkeit zugelassen, was jedoch tragischerweise zur Geburt von Tausenden von Neugeborenen mit Missbildungen führte. Als Reaktion darauf führte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Richtlinie zum Schutz von Versuchspersonen ein, und der öffentliche Gesundheitsdienst verstärkte seine Bemühungen, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, insbesondere derjenigen, die aus körperlichen, geistigen oder sozialen Gründen besonders gefährdet waren. So wurde es als am sichersten erachtet, Frauen im gebärfähigen Alter nicht einzubeziehen, um mögliche Auswirkungen auf ungeborene Kinder zu vermeiden. Ihre Teilnahme wurde als gefährlich und von geringem individuellem Wert angesehen. In den folgenden Jahrzehnten wurden Frauen nicht nur von klinischen Studien ausgeschlossen, sondern auch die gesamte weibliche Gesundheitsfürsorge wurde ignoriert, und jahrelang wurden Frauen falsch diagnostiziert oder erhielten eine unangemessene Behandlung.
Doch hinter dieser Entscheidung steckte mehr als nur Sicherheit. Die Ausschluss von Frauen in der klinischen Forschung war nicht nur auf Angst zurückzuführen, sondern auch auf die Überzeugung, dass der weibliche und der männliche Körper gleich seien und Medikamente bei beiden Geschlechtern die gleiche Wirkung hätten, so dass es nicht notwendig sei, sie an Frauen zu testen, obwohl ihre Anatomie und Physiologie anders sei. Offensichtlich war diese Annahme falsch, und Ende der 1980er Jahre erkannte die wissenschaftliche Gemeinschaft, dass die Unterschiede zwischen Männern und Frauen erklären, warum sich Krankheiten je nach Geschlecht unterschiedlich manifestieren können. Die verspätete Anerkennung dieser Tatsache bedeutet, dass der größte Teil der modernen Medizin auf der Forschung an männlichen Körpern beruht. Dieses geschlechtsspezifische Gesundheitsgefälle hatte (und hat immer noch) Auswirkungen auf die Versorgung von Frauen.
Geschichte der Frauen in klinischen Studien.
Da Frauen schon früh von klinischen Studien ausgeschlossen waren, gab es nur sehr wenige Informationen über die Gesundheit von Frauen und die Auswirkungen von Medikamenten auf sie. Um hier Abhilfe zu schaffen, leitete die Task Force des öffentlichen Gesundheitsdienstes 1985 eine Untersuchung der biologischen und sozialen Faktoren ein, die die Gesundheit von Frauen beeinflussen. Die Task Force legte eine Reihe von Empfehlungen Dazu gehörte auch die Ausweitung der biomedizinischen und verhaltensbezogenen Forschung, wobei der Schwerpunkt auf Erkrankungen lag, die bei Frauen aller Altersgruppen häufiger auftreten. Im folgenden Jahr gab das Nationale Gesundheitsinstitut (NIH) eine neue Richtlinie heraus, die Forscher dazu ermutigt Frauen in ihre Studien einzubeziehenaber sie war nicht gesetzlich vorgeschrieben. Anfang der 90er Jahre ergab eine Untersuchung des heutigen US Government Accountability Office, die vom Congressional Caucus for Women's Issues vorangetrieben wurde, dass die Politik schlecht kommuniziert und in der Praxis nur selten angewendet wurde.
Ein entscheidender Wendepunkt in der Förderung der Frauengesundheit war 1991, als Dr. Bernadine Healy die Women's Health Initiative ins Leben rief. Sie bestand aus einer Reihe klinischer Studien mit mehr als 1 500 postmenopausalen Frauen, die über einen Zeitraum von 15 Jahren durchgeführt wurden, um die hormonellen Veränderungen nach der Menopause und die Wirkung möglicher Behandlungen zu verstehen.
In den folgenden Jahren war die Einbeziehung von Frauen in die klinische Forschung zwar eine NIH-Richtlinie, aber kein Gesetz. Schließlich verabschiedete der US-Kongress 1993 das NIH-Wiederbelebungsgesetz Erstellung von Leitlinien zur Gewährleistung und Durchsetzung der Einbeziehung von Frauen und Minderheiten in die klinische Forschung.
Obwohl in Europa die Bedeutung einer ausgewogenen Vertretung von Frauen und Männern in der Forschung anerkannt und von der Europäischen Kommission sogar gefördert wurde, gab es gleichzeitig Bedenken hinsichtlich des Schutzes der Sicherheit der Teilnehmer auf der Grundlage der von der Europäischen Kommission festgelegten Grundsätze. Erklärung von Helsinki. Aus diesem Grund dauerte es fast 20 Jahre, bis 2014 eine neue Verordnung über klinische Prüfungen verabschiedet wurde, die besagt, dass die Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl für die männliche als auch für die weibliche Bevölkerung repräsentativ sein muss, sofern nicht anders begründet. Sie betont auch die Notwendigkeit, Teilnehmer zu schützen, die als schutzbedürftig angesehen werden können, wie Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, und steht in vollem Einklang mit der Erklärung von Helsinki.
Forschung zum Geschlechtergefälle in der Gegenwart
Die geringe Beteiligung von Frauen an klinischen Studien hat unweigerlich zu einer Lücke bei den Gesundheitsinformationen und -daten geführt, die auch heute noch besteht. Ausgehend von der Annahme, dass Risikofaktoren und Krankheitszustände bei Männern und Frauen ähnlich sind, waren die Forscher mehr damit beschäftigt, Behandlungen für akute Symptome oder Erkrankungen zu finden, und konzentrierten sich weniger auf chronische Pathologien, die bei Frauen häufiger vorkommenwie Migräne, Kopfschmerzen, Angstzustände und andere. Nicht nur das, sondern auch wegen der mangelnden Einbeziehung und Beteiligung von Frauen in den Prozess der Arzneimittelentwicklung wurden viele Medikamente nie an weiblichen Probanden getestet. Bis heute gibt es keine genauen Informationen darüber, wie Frauen auf viele Behandlungen reagieren, einschließlich der angemessenen Dosierung, der Wirksamkeit und der möglichen Nebenwirkungen bei Frauen.
Dieses geschlechtsspezifische Gefälle in der Forschung wurde im Laufe der Jahre in zahlreichen Studien nachgewiesen. So führte das Universitätskrankenhaus Miguel Servet in Spanien im Jahr 2004 eine Studie über den Einfluss des Geschlechts in der klinischen Forschung durch. Ihr Ziel war es, die Unterschiede bei der Teilnahme an klinischen Studien je nach Geschlecht zu analysieren. Sie untersuchten 101 klinische Studien, die zuvor durchgeführt worden waren und an denen sowohl Männer als auch Frauen teilgenommen hatten, und stellten fest, dass insgesamt doppelt so viele Männer wie Frauen an den Studien teilnahmen.
Nächste Schritte für die Gesundheit von Frauen in der klinischen Forschung
Gleichberechtigte Beteiligung ist der Schlüssel
Damit eine neue Studie inklusiv ist, ist es wichtig, dass die Forscher nicht nur die Vielfalt und Inklusion der Teilnehmer fördern, sondern auch in der Lage sind, die Ergebnisse richtig zu interpretieren. Die Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Analyse der Ergebnisse und der Wirkung des untersuchten neuen Medikaments oder der Behandlung ist ein grundlegender Schritt zur Überwindung der geschlechtsspezifischen Gesundheitslücke.
Berücksichtigung der frauenspezifischen Bedürfnisse
Der weibliche Körper kann sich im Laufe des Lebens stark verändern: Schwangerschaft, Stillzeit, Menopause, hormonelle Schwankungen usw. Diese sollten in der Forschung berücksichtigt und dargestellt werden, um die unterschiedlichen Bedürfnisse, Bedingungen und die Medikamentenverträglichkeit von Frauen im Laufe ihres Lebens wirklich zu verstehen und um ihre Sicherheit und den Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten zu gewährleisten.
Ein wichtiger Schritt in diese Richtung wurde 2018 unternommen, als die FDA spezifische Leitlinien zu wissenschaftlichen und ethischen Überlegungen für die Aufnahme von schwangere Frauen in klinischen Studienund betont, dass schwangere Frauen an klinischen Studien teilnehmen können, die das geringste Risiko für den Fötus darstellen.