Jusqu'en 1993, il n'était pas obligatoire d'inclure les femmes dans la recherche clinique. En fait, elles étaient activement exclues des études jusqu'à ce que le Congrès des États-Unis adopte la loi sur la revitalisation des NIH, qui exigeait la représentation des femmes et des minorités dans les essais cliniques. 30 ans se sont écoulés et, bien que de nombreux progrès aient été réalisés, il reste encore beaucoup à faire pour parvenir à l'égalité des sexes dans les soins de santé.
L'inclusion des femmes dans la recherche clinique. Pourquoi en 1993 ?
Dans les années 1950, l'utilisation de la thalidomide a été approuvée chez les femmes enceintes pour traiter les nausées matinales, mais elle a tragiquement entraîné la naissance de milliers de nouveau-nés atteints de malformations. En réaction, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en place une politique de protection des sujets de recherche et le Service de santé publique a redoublé d'efforts pour garantir la sécurité des participants, en particulier ceux qui étaient plus vulnérables pour des raisons physiques, mentales ou sociales. Ainsi, il a été jugé plus sûr de ne pas inclure les femmes en âge de procréer, afin d'éviter tout effet possible sur les enfants à naître. Leur participation était considérée comme dangereuse et de peu de valeur individuelle. Au cours des décennies suivantes, les femmes ont été non seulement exclues des essais cliniques, mais tous les soins de santé féminins ont été ignorés et, pendant des années, les femmes ont été mal diagnostiquées ou ont reçu des traitements inadéquats.
Pourtant, cette décision n'était pas seulement motivée par la sécurité. Les l'exclusion des femmes dans la recherche clinique n'était pas seulement due à la peur, mais aussi à la croyance que les corps féminin et masculin étaient identiques et que les médicaments auraient le même effet sur les deux sexes, et qu'il n'était donc pas nécessaire de les tester sur les femmes, même si leur anatomie et leur physiologie étaient différentes. Cette croyance était manifestement erronée et, à la fin des années 1980, la communauté scientifique a reconnu que les différences entre les hommes et les femmes expliquaient pourquoi les maladies pouvaient se manifester différemment selon le sexe. L'acceptation tardive de ce fait signifie que la majeure partie de la médecine moderne est basée sur des recherches menées sur des corps masculins. Ce fossé sanitaire entre les sexes a eu (et continue d'avoir) des répercussions sur les soins prodigués aux femmes.
Histoire des femmes dans les essais cliniques.
Les femmes ayant été exclues très tôt des essais cliniques, on ne disposait que de très peu d'informations sur la santé des femmes et sur les effets des médicaments sur elles. Pour remédier à cette situation, la Public Health Service Task Force a lancé en 1985 une enquête sur les facteurs biologiques et sociaux affectant la santé des femmes. La Task Force a présenté une série de recommandations L'une d'entre elles consistait à développer la recherche biomédicale et comportementale, en mettant l'accent sur les conditions et les maladies les plus répandues chez les femmes de tous les groupes d'âge. L'année suivante, le National Institute of Health (NIH) a publié une nouvelle politique encourageant les chercheurs à inclure les femmes dans leurs étudesmais il ne s'agissait pas d'une obligation légale. Au début des années 90, une enquête menée par le Government Accountability Office, désormais américain, et sous l'impulsion du Congressional Caucus for Women's Issues, a révélé que la politique avait été mal communiquée et qu'elle était rarement appliquée dans la pratique.
La défense de la santé des femmes a connu un tournant décisif en 1991, lorsque le Dr Bernadine Healy a lancé l'Initiative pour la santé des femmes. Il s'agissait d'une série d'essais cliniques impliquant plus de 1 500 femmes ménopausées, menés sur une période de 15 ans pour comprendre les changements hormonaux après la ménopause et l'effet des traitements possibles.
Au cours des années suivantes, l'inclusion des femmes dans la recherche clinique a été une politique des NIH, mais pas une loi. Enfin, en 1993, le Congrès américain a adopté la loi sur l'égalité des chances pour les femmes et les hommes. Loi de revitalisation des NIH créer des lignes directrices pour garantir et renforcer l'inclusion des femmes et des minorités dans la recherche clinique.
Parallèlement, en Europe, bien que l'importance de l'équilibre entre les hommes et les femmes dans la recherche ait été reconnue et même encouragée par la Commission européenne, des préoccupations ont été exprimées concernant la protection de la sécurité des participants sur la base des principes énoncés par la Commission européenne. Déclaration d'Helsinki. Pour cette raison, près de 20 ans se sont écoulés avant qu'un nouveau règlement sur les essais cliniques ne soit adopté en 2014, stipulant que la participation aux essais cliniques doit être représentative des populations masculines et féminines, sauf justification contraire. Il souligne également la nécessité de protéger les participants qui peuvent être considérés comme vulnérables, tels que les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, et s'aligne pleinement sur la déclaration d'Helsinki.
Recherche sur l'écart entre les hommes et les femmes dans le présent
La faible participation des femmes tout au long de l'histoire des essais cliniques a inévitablement entraîné un manque d'informations et de données sur la santé qui persiste encore aujourd'hui. Partant du principe que les facteurs de risque et les états pathologiques sont similaires chez les hommes et les femmes, les chercheurs se sont davantage attachés à trouver des traitements pour les symptômes ou les affections aiguës, en se concentrant moins sur les maladies chroniques. les pathologies plus fréquentes chez les femmesLes femmes sont confrontées à des problèmes de santé publique, tels que les migraines, les maux de tête, les troubles anxieux, entre autres. En outre, en raison du manque d'inclusion et de participation des femmes dans le processus de développement des médicaments, de nombreux médicaments n'ont jamais été testés sur des sujets féminins. Aujourd'hui encore, on manque d'informations précises sur la manière dont les femmes réagissent à de nombreux traitements, notamment sur leur dosage adéquat, leur efficacité et leurs effets secondaires possibles chez les femmes.
Cet écart entre les sexes dans la recherche a été démontré dans de nombreuses études au fil des ans. Par exemple, l'hôpital universitaire Miguel Servet en Espagne a mené une étude sur l'influence du genre dans la recherche clinique en 2004. L'objectif était d'analyser les différences de participation aux essais cliniques en fonction du sexe. Ils ont examiné 101 essais cliniques réalisés précédemment, auxquels avaient participé des hommes et des femmes, et ont constaté que, dans l'ensemble, deux fois plus d'hommes que de femmes avaient été inclus dans les essais.
Prochaines étapes pour la santé des femmes dans la recherche clinique
L'égalité de participation est essentielle
Pour qu'un nouvel essai soit inclusif, il est important que les chercheurs encouragent la diversité et l'inclusion des participants, mais aussi qu'ils soient en mesure d'interpréter correctement les résultats. Tenir compte des différences entre les sexes pour analyser les résultats et l'effet du nouveau médicament ou traitement étudié est une étape fondamentale pour combler le fossé entre les sexes en matière de santé.
Prise en compte des besoins spécifiques des femmes
Le corps féminin peut subir de nombreux changements au cours de la vie : grossesse, allaitement, ménopause, variations hormonales, etc. Ces changements doivent être pris en compte et représentés dans la recherche afin de comprendre réellement les différents besoins, conditions et tolérance aux médicaments des femmes tout au long de leur vie, ainsi que pour garantir leur sécurité et l'accès aux options thérapeutiques.
Un pas important dans cette direction a été franchi en 2018, lorsque la FDA a rédigé des lignes directrices spécifiques sur les considérations scientifiques et éthiques relatives à l'enrôlement d'enfants dans les hôpitaux. les femmes enceintes dans les essais cliniquesLa Commission européenne a publié un rapport sur les essais cliniques, soulignant que les femmes enceintes peuvent participer aux essais cliniques qui présentent le moins de risques pour le fœtus.