Cuando se trata de asistencia sanitaria, todos los pacientes y voluntarios tienen derechos protegidos por la ley. Aunque los detalles y sutilezas pueden variar según los países o estados, las principales protecciones y garantías giran en torno al respeto y la dignidad de las personas, la confidencialidad, la calidad de la atención, la autonomía y el conocimiento del tratamiento.
Derechos de los pacientes en los ensayos clínicos
Además de los principios fundamentales de seguridad aplicables, los pacientes y voluntarios de la investigación clínica tienen derecho a:
- Dar su consentimiento libre e informado para participar en el ensayo clínico. Ninguna actividad descrita en el estudio (intervención, evaluación, medicación) puede realizarse sin él y el proceso está diseñado para respetar la autonomía de las personas y proteger su libertad de elección. La decisión de participar en un estudio de investigación es individual y debe estar libre de influencias indebidas.
- Recibir información justa y clara sobre el ensayo antes de inscribirse en él, hacer cualquier pregunta y expresar todas las dudas sobre la participación. Los voluntarios deben comprender los beneficios y riesgos del estudio, así como su organización: métodos, ubicación, requisitos de tiempo, etc. Siempre debe recogerse una descripción completa de todos los detalles e implicaciones del ensayo en el Protocoloque deben cumplir las directrices nacionales e internacionales necesarias. Los posibles participantes deben recibir información tanto verbalmente como por escrito.
- Negarse a participar en la investigación y retirarse del ensayo clínico en cualquier momento, por cualquier motivo y sin prejuicios ni cambios en los cuidados y tratamientos habituales.
- Privacidad y confidencialidad. La identidad de los participantes en el ensayo clínico no puede revelarse, y la información médica recogida en el estudio es confidencial. Los investigadores deben garantizar que los procesos de recogida, análisis e interpretación de datos protejan siempre la privacidad de los participantes.
Si alguna vez desea participar como voluntario en un ensayo clínico, revise detenidamente y asegúrese de que el Formulario de consentimiento informado (CIF). incluye:
- Una declaración en la que se aclare que el ensayo será un estudio de investigación y que la participación es voluntaria. Debe quedar claro que los participantes pueden revocar su consentimiento e interrumpir su participación en cualquier momento.
- Un resumen del protocolo del estudio, explicando el propósito del estudio, su duración, así como una lista de los procedimientos y cuándo se llevarán a cabo.
- Información sobre los efectos secundarios conocidos y potenciales, riesgos o molestias que el paciente pueda experimentar.
- Si el ensayo clínico estudia más de un medicamento, el CIF debe especificar cuál es la probabilidad de recibir cada medicamento.
- Una declaración en la que se explique que si hay alguna actualización sobre el protocolo del ensayo clínico o la información incluida en el CIF, se notificará a los participantes.
Todos estos derechos se mantienen y se hacen valer a través de las Buenas prácticas clínicas (BPC), una norma internacional de calidad para la realización de un ensayo clínico en seres humanos, y todo lo que ello conlleva. Se centra en las normas éticas y científicas, la protección de los derechos humanos y la seguridad del paciente.
Seguridad en los ensayos clínicos: ¿Quién aprueba un ensayo clínico?
Un ensayo clínico se justifica éticamente por la expectativa de descubrir nuevas formas de mejorar la salud de las personas, pero los beneficios potenciales de un estudio siempre deben superar los riesgos. Para evaluarlo, el ensayo debe ser presentado, revisado y aprobado por comités de ética y agencias reguladoras.
Su labor incluye la evaluación, dictamen y seguimiento del Protocolo del ensayo, valorando si los investigadores son idóneos, si las instalaciones son adecuadas para el estudio, y velando por el cumplimiento de la legislación vigente y los principios éticos de la investigación biomédica. También aprueba los documentos que se utilizarán para reclutar e informar a los participantes. La aprobación de un Comité Ético de Investigación (CEI) independiente y de las Autoridades Reguladoras (AR) es crucial. Sin ella, los patrocinadores no pueden ni siquiera empezar a reclutar sujetos.
Participar en un ensayo clínico
Cuando alguien decide participar en un ensayo, puede hacerlo por muchas razones:
- Contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos que puedan beneficiar a otras personas.
- Acceder a nuevos tratamientos para una patología, que no siguen la práctica habitual, antes de que salgan al mercado.
- Probar nuevas fórmulas que se adapten mejor a su vida cotidiana y a sus necesidades.
Cómo inscribirse en un ensayo clínico
Estoy interesado en participar en un ensayo clínico, ¿cuáles son mis próximos pasos?
- Póngase en contacto con el médico más cercano o especialista relacionado con el estudio y hágale saber que está interesado.
- Examen previo: A veces, se realiza una breve entrevista antes de programar una reunión en persona, en la que es posible que le hagan preguntas básicas sobre su historial médico. Esto se conoce como preselección y sirve para confirmar que los posibles participantes cumplen los criterios básicos del ensayo (por ejemplo, la edad).
- Reunión con el equipo de investigación. Durante esta reunión, se le facilitará la Formulario de consentimiento informado (CIF). describiendo todos los detalles mencionados anteriormente. Normalmente, los investigadores se reúnen con la persona interesada para explicarle en qué consiste el estudio, los riesgos, los beneficios y los efectos secundarios. Cualquier duda que pueda tener también será atendida por el equipo del estudio.
- Es hora de decidir. Una vez que le entreguen el formulario de consentimiento informado, dispondrá de tiempo suficiente para leerlo, llevárselo a casa e incluso consultarlo con familiares y amigos. También podrá preguntar a su médico de atención primaria cualquier duda que tenga.
- Hazlo oficial. Si decide participar, firmará el formulario de consentimiento informado. Al firmar el documento, confirma que entiende el ensayo, que está de acuerdo con los términos y condiciones y que acepta participar. Recuerde siempre sus derechos, el consentimiento no es un contrato.
- Proyección: Una vez firmado el CIF, estará oficialmente en el ensayo y comenzará la parte de selección del ensayo, en la que los investigadores seguirán revisando su historial médico y sus circunstancias para determinar si cumple los criterios necesarios para participar en la fase de tratamiento del ensayo. Cada ensayo clínico tendrá unos criterios de inclusión y exclusión que dependerán del tipo de ensayo clínico. Pueden estar relacionados con la edad, enfermedades previas, constantes vitales o los tratamientos que se estén recibiendo. Un participante debe cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión para poder participar. Si en algún momento un participante deja de cumplir los criterios de inclusión o desarrolla un criterio de exclusión, no podrá continuar en el estudio. Cuando el estudio se diseña y se deciden estos parámetros, siempre se tiene en cuenta la seguridad del paciente.
- Inscripción: si supera todas las pruebas de cribado y cumple los requisitos para participar, el único paso que queda es iniciar la fase de Tratamiento del ensayo.
Apoyo a los participantes en ensayos clínicos
Al participar en un ensayo clínico, tendrá acceso al equipo médico siempre que lo necesite. Estarán a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener. Su función es apoyar y supervisar su progreso durante el ensayo.