În ceea ce privește asistența medicală, toți pacienții și voluntarii au drepturi care sunt protejate prin lege. Deși detaliile și subtilitățile pot varia în funcție de țări sau state, principalele protecții și garanții se învârt în jurul respectului și demnității persoanelor, confidențialității, calității îngrijirii, autonomiei și cunoașterii tratamentului.
Drepturile pacienților în cadrul studiilor clinice
În plus față de aplicarea principiilor fundamentale de siguranță, pacienții și voluntarii din cercetarea clinică au dreptul la:
- să își dea consimțământul liber și în cunoștință de cauză pentru a participa la studiul clinic. Nicio activitate descrisă în studiu (intervenție, evaluare, medicație) nu poate fi efectuată fără acesta, iar procesul este conceput pentru a respecta autonomia persoanelor și pentru a proteja libertatea lor de alegere. Decizia de a participa la un studiu de cercetare este individuală și trebuie să fie lipsită de influențe nejustificate.
- Să primiți informații corecte și clare despre studiu înainte de a vă înscrie la acesta, să puneți orice întrebări și să vă exprimați toate îngrijorările legate de participare. Voluntarii trebuie să înțeleagă beneficiile și riscurile studiului, precum și modul în care acesta este organizat: metode, locație, cerințe de timp etc. O descriere completă a tuturor detaliilor și implicațiilor studiului ar trebui să fie întotdeauna colectată în Protocol, care trebuie să respecte orientările naționale și internaționale necesare. Participanții potențiali trebuie să primească informații atât verbal, cât și în scris.
- să refuze să ia parte la cercetare și să se retragă din studiul clinic în orice moment, din orice motiv și fără prejudecăți sau schimbări în îngrijirea și tratamentul standard.
- Viața privată și confidențialitatea. Identitatea participanților la studiul clinic nu poate fi dezvăluită, iar informațiile medicale colectate în cadrul studiului sunt confidențiale. Investigatorii trebuie să se asigure că procesele de colectare, analiză și interpretare a datelor protejează întotdeauna viața privată a participanților.
Dacă doriți vreodată să participați voluntar la un studiu clinic, analizați cu atenție și asigurați-vă că Formular de consimțământ informat (ICF) include:
- O declarație care să clarifice faptul că studiul va fi un studiu de cercetare și că participarea este voluntară. Ar trebui să fie clar că participanții își pot revoca consimțământul și își pot opri participarea în orice moment.
- Un rezumat al protocolului studiului, care explică scopul studiului, durata acestuia, precum și o listă a procedurilor și momentul în care acestea vor fi efectuate.
- Informații despre efectele secundare cunoscute și potențiale, riscurile sau disconfortul pe care le-ar putea prezenta pacientul.
- Dacă studiul clinic studiază mai multe medicamente, CIF ar trebui să specifice care este probabilitatea de a primi fiecare medicament.
- O declarație care să explice că, în cazul în care există actualizări ale protocolului de studiu clinic sau ale informațiilor incluse în ICF, participanții vor fi notificați.
Toate aceste drepturi sunt menținute și puse în aplicare prin Bune practici clinice (BPC), un standard internațional de calitate pentru desfășurarea unui studiu clinic la om și tot ceea ce implică acesta. Acesta se axează pe standardele etice și științifice, pe protecția drepturilor omului și pe siguranța pacienților.
Siguranța în studiile clinice: Cine aprobă un studiu clinic?
Un studiu clinic este justificat din punct de vedere etic prin speranța de a descoperi noi modalități de îmbunătățire a sănătății oamenilor, însă beneficiile potențiale ale unui studiu trebuie să depășească întotdeauna riscurile. Pentru a evalua acest lucru, studiul trebuie să fie prezentat, revizuit și aprobat de comitetele de etică și agențiile de reglementare.
Activitatea lor include evaluarea, emiterea avizului și urmărirea protocolului de studiu, evaluarea dacă investigatorii sunt potriviți, dacă facilitățile sunt adecvate pentru studiu și asigură conformitatea cu legislația în vigoare și cu principiile etice ale cercetării biomedicale. De asemenea, acesta aprobă documentele care vor fi utilizate pentru recrutarea și informarea participanților. Aprobarea din partea unui comitet independent de etică a investigației (CEI) și a autorităților de reglementare (AR) este esențială. Fără aceasta, sponsorii nici măcar nu pot începe să recruteze subiecți.
Participarea la un studiu clinic
Atunci când cineva decide să participe la un studiu, poate face acest lucru din mai multe motive:
- Pentru a contribui la dezvoltarea de noi tratamente de care ar putea beneficia alte persoane.
- Pentru a avea acces la tratamente noi pentru o patologie, care nu urmează practicile standard, înainte ca acestea să fie lansate pe piață.
- Să încerce formulări noi care se pot adapta mai bine la viața și nevoile lor zilnice.
Cum să vă înscrieți pentru un studiu clinic
Sunt interesat să particip la un studiu clinic, care sunt următorii pași?
- Luați legătura cu cel mai apropiat medic sau un specialist legat de studiu și anunțați-i că sunteți interesat.
- Preselecție: uneori, înainte de programarea unei întâlniri în persoană, se efectuează un scurt interviu, în cadrul căruia vi se pot pune întrebări de bază despre istoricul dumneavoastră medical. Aceasta este cunoscută sub numele de preselecție și este utilizată pentru a confirma că potențialii participanți îndeplinesc criteriile de bază pentru studiu (de exemplu, vârsta).
- Întâlnire cu echipa de cercetare. În timpul acestei întâlniri, vi se vor furniza Formular de consimțământ informat (ICF) descriind toate detaliile menționate anterior. De obicei, investigatorii se întâlnesc cu persoana interesată pentru a-i explica ce presupune studiul, riscurile, beneficiile și efectele secundare. Orice îndoieli pe care le puteți avea vor fi, de asemenea, abordate de echipa de studiu.
- Este timpul să decideți. După ce vi se înmânează formularul de consimțământ informat, vi se va acorda suficient timp pentru a-l citi, a-l lua acasă și chiar a-l consulta cu familia și prietenii. Veți putea, de asemenea, să adresați medicului dumneavoastră sau medicului de familie orice întrebări pe care le-ați putea avea.
- Fă-o oficial. Dacă decideți să participați, veți semna formularul de consimțământ informat. Prin semnarea documentului, confirmați că ați înțeles studiul, că sunteți de acord cu termenii și condițiile și că sunteți de acord să participați. Amintiți-vă întotdeauna drepturile dumneavoastră, consimțământul nu este un contract.
- Screening: Odată ce ICF a fost semnat, vă veți înscrie oficial în studiu și va începe partea de screening a studiului, în cadrul căreia cercetătorii continuă să vă analizeze istoricul medical și circumstanțele pentru a determina dacă îndepliniți criteriile necesare pentru a lua parte la faza de tratament a studiului. Fiecare studiu clinic va avea criterii de includere și excludere care vor depinde de tipul de studiu clinic. Acestea pot fi legate de vârstă, boli anterioare, semne vitale sau tratamentele primite. Un participant trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere și niciunul dintre criteriile de excludere pentru a se putea înscrie. Dacă, la un moment dat, un participant nu mai îndeplinește criteriile de includere sau dezvoltă un criteriu de excludere, acesta nu va mai putea continua studiul. Atunci când studiul este conceput și se decid acești parametri, siguranța pacienților este întotdeauna luată în considerare.
- Înscriere: dacă treceți toate testele de screening și sunteți eligibil să participați, singurul pas rămas este începerea fazei de tratament a studiului.
Sprijin pentru participanții la studiile clinice
Atunci când participați la un studiu clinic, veți avea acces la echipa medicală ori de câte ori veți avea nevoie. Aceștia vor fi disponibili pentru a răspunde oricăror întrebări pe care le-ați putea avea. Rolul lor este să vă sprijine și să vă monitorizeze progresul pe parcursul studiului.