Quando si tratta di assistenza sanitaria, tutti i pazienti e i volontari hanno diritti tutelati dalla legge. Anche se i dettagli e le sottigliezze possono variare a seconda dei Paesi o degli Stati, le principali tutele e garanzie ruotano attorno al rispetto e alla dignità delle persone, alla riservatezza, alla qualità dell'assistenza, all'autonomia e alla conoscenza delle cure.
Diritti dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche
Oltre ai principi fondamentali di sicurezza, i pazienti e i volontari della ricerca clinica hanno il diritto di:
- Dare il proprio consenso libero e informato a partecipare allo studio clinico. Nessuna attività descritta nello studio (intervento, valutazione, terapia farmacologica) può essere eseguita senza di essa e il processo è progettato per rispettare l'autonomia degli individui e per proteggere la loro libertà di scelta. La decisione di partecipare a uno studio di ricerca è individuale e deve essere libera da influenze indebite.
- Ricevere informazioni corrette e chiare sulla sperimentazione prima di iscriversi, porre qualsiasi domanda ed esprimere tutti i dubbi sulla partecipazione. I volontari devono comprendere i benefici e i rischi dello studio, nonché la sua organizzazione: metodi, luogo, tempi necessari, ecc. Una descrizione completa di tutti i dettagli e delle implicazioni dello studio deve sempre essere raccolta nel documento di presentazione. Protocolloche devono essere conformi alle necessarie linee guida nazionali e internazionali. I potenziali partecipanti devono ricevere informazioni sia a voce che per iscritto.
- Rifiutare di partecipare alla ricerca e ritirarsi dallo studio clinico in qualsiasi momento.per qualsiasi motivo e senza pregiudizi o cambiamenti nell'assistenza e nel trattamento standard.
- Privacy e riservatezza. L'identità dei partecipanti allo studio clinico non può essere divulgata e le informazioni mediche raccolte nello studio vengono mantenute riservate. Gli sperimentatori devono garantire che i processi di raccolta, analisi e interpretazione dei dati proteggano sempre la privacy dei partecipanti.
Se desiderate partecipare come volontari a uno studio clinico, esaminate attentamente e assicuratevi che le informazioni contenute nel modulo siano corrette. Modulo di consenso informato (ICF) comprende:
- Una dichiarazione che chiarisca che la sperimentazione sarà uno studio di ricerca e che la partecipazione è volontaria. Deve essere chiaro che i partecipanti possono revocare il loro consenso e interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.
- Una sintesi del protocollo dello studio, che spieghi lo scopo dello studio, la sua durata e un elenco delle procedure e del momento in cui verranno eseguite.
- Informazioni sugli effetti collaterali noti e potenziali, sui rischi o sui disagi che il paziente potrebbe sperimentare.
- Se la sperimentazione clinica studia più di un farmaco, l'ICF deve specificare qual è la probabilità di ricevere ciascun farmaco.
- Una dichiarazione che spieghi che in caso di aggiornamenti del protocollo della sperimentazione clinica o delle informazioni incluse nell'ICF, i partecipanti saranno informati.
Tutti questi diritti sono mantenuti e fatti valere attraverso Buone pratiche cliniche (GCP), uno standard di qualità internazionale per la conduzione di una sperimentazione clinica sull'uomo e tutto ciò che essa comporta. Si concentra sugli standard etici e scientifici, sulla protezione dei diritti umani e sulla sicurezza dei pazienti.
Sicurezza nelle sperimentazioni cliniche: Chi approva una sperimentazione clinica?
Una sperimentazione clinica è eticamente giustificata dall'aspettativa di scoprire nuovi modi per migliorare la salute delle persone, ma i potenziali benefici di uno studio devono sempre superare i rischi. Per valutare questo aspetto, la sperimentazione deve essere presentata, rivista e approvata da comitati etici e agenzie di regolamentazione.
Il loro lavoro comprende la valutazione, il parere e il follow-up del protocollo di sperimentazione, la valutazione dell'idoneità degli sperimentatori, l'adeguatezza delle strutture per lo studio e la conformità alla legislazione vigente e ai principi etici della ricerca biomedica. Approva inoltre i documenti che verranno utilizzati per reclutare e informare i partecipanti. L'approvazione da parte di un Comitato Etico Investigativo (IEC) indipendente e delle Autorità Regolatorie (RA) è fondamentale. Senza di essa, gli sponsor non possono nemmeno iniziare a reclutare i soggetti.
Partecipazione a uno studio clinico
Quando qualcuno decide di partecipare a una sperimentazione, può farlo per molte ragioni:
- Contribuire allo sviluppo di nuovi trattamenti che possano giovare ad altre persone.
- Ottenere l'accesso a nuovi trattamenti per una patologia, che non seguono la pratica standard, prima che vengano immessi sul mercato.
- Per provare nuove formulazioni che possano adattarsi meglio alla loro vita quotidiana e alle loro esigenze.
Come iscriversi a una sperimentazione clinica
Sono interessato a partecipare a uno studio clinico, quali sono i passi successivi?
- Mettetevi in contatto con il medico più vicino o di uno specialista collegato allo studio e far sapere che siete interessati.
- Pre-screening: A volte, prima di fissare un incontro di persona, viene effettuata una breve intervista in cui vengono poste domande di base sulla vostra storia clinica. Questa fase è nota come pre-screening e serve a confermare che i potenziali partecipanti soddisfano i criteri di base dello studio (ad esempio, l'età).
- Incontro con il team di ricerca. Nel corso di questo incontro, vi verranno forniti i seguenti documenti Modulo di consenso informato (ICF) descrivendo tutti i dettagli precedentemente menzionati. Di solito, gli sperimentatori incontrano la persona interessata per spiegare cosa comporta lo studio, i rischi, i benefici e gli effetti collaterali. Il team di studio si occuperà anche di eventuali dubbi.
- È il momento di decidere. Una volta ricevuto il modulo di consenso informato, vi sarà dato tempo sufficiente per leggerlo, portarlo a casa e consultarlo con familiari e amici. Potrete inoltre rivolgere al vostro medico o al vostro medico di base tutte le domande che desiderate.
- Ufficializzatelo. Se decidete di partecipare, firmerete il modulo di consenso informato. Firmando il documento, confermate di aver compreso la sperimentazione, di accettare i termini e le condizioni e di voler partecipare. Ricordate sempre i vostri diritti: il consenso non è un contratto.
- Proiezione: Una volta firmato l'ICF, il paziente sarà ufficialmente inserito nello studio e inizierà la parte di screening dello studio, in cui i ricercatori continueranno a esaminare la sua storia clinica e le sue condizioni per determinare se soddisfa i criteri necessari per partecipare alla fase di trattamento dello studio. Ogni studio clinico prevede criteri di inclusione ed esclusione che dipendono dal tipo di studio clinico. Questi possono essere legati all'età, a malattie precedenti, ai parametri vitali o ai trattamenti in corso. Per poter partecipare, un partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Se in qualsiasi momento un partecipante non soddisfa più i criteri di inclusione o sviluppa un criterio di esclusione, non potrà continuare a partecipare allo studio. Quando il studio è stato progettato e si decidono questi parametri, la sicurezza del paziente è sempre tenuta in considerazione.
- Iscrizione: se si superano tutti i test di screening e si è idonei a partecipare, l'unico passo che resta da fare è iniziare la fase di trattamento dello studio.
Supporto alla sperimentazione clinica per i partecipanti
Quando si partecipa a uno studio clinico, si ha accesso all'équipe medica ogni volta che se ne ha bisogno. Saranno a disposizione per rispondere a qualsiasi domanda. Il loro ruolo è quello di sostenere e monitorare i vostri progressi durante la sperimentazione.