Jeśli chodzi o opiekę zdrowotną, wszyscy pacjenci i wolontariusze mają prawa, które są chronione przez prawo. Chociaż szczegóły i subtelności mogą się różnić w zależności od kraju lub stanu, kluczowe zabezpieczenia i gwarancje dotyczą szacunku i godności jednostki, poufności, wysokiej jakości opieki, autonomii i wiedzy na temat leczenia.
Prawa pacjenta w badaniach klinicznych
Oprócz stosowania podstawowych zasad bezpieczeństwa, pacjenci i ochotnicy biorący udział w badaniach klinicznych mają prawo do:
- Wyrażą dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym. Żadna czynność opisana w badaniu (interwencja, ocena, leczenie) nie może być wykonana bez jego udziału, a proces ten ma na celu poszanowanie autonomii jednostek i ochronę ich wolności wyboru. Decyzja o udziale w badaniu jest indywidualna i powinna być wolna od niepożądanych wpływów.
- Otrzymanie rzetelnych i jasnych informacji o badaniu przed zapisaniem się do niego, zadawanie wszelkich pytań i wyrażanie wszelkich obaw związanych z uczestnictwem. Ochotnicy powinni rozumieć korzyści i zagrożenia związane z badaniem, a także sposób jego organizacji: metody, lokalizację, wymagania czasowe itp. Pełny opis wszystkich szczegółów i implikacji badania powinien być zawsze zawarty w instrukcji. Protokół, które muszą być zgodne z niezbędnymi wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi. Potencjalni uczestnicy powinni otrzymywać informacje zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej.
- odmówić udziału w badaniu i wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie, z jakiegokolwiek powodu i bez uprzedzeń lub zmian w standardowej opiece i leczeniu.
- Prywatność i poufność. Tożsamość uczestników badania klinicznego nie może zostać ujawniona, a informacje medyczne zebrane w ramach badania są traktowane jako poufne. Badacze muszą zapewnić, że procesy gromadzenia, analizy i interpretacji danych zawsze chronią prywatność uczestników.
Jeśli kiedykolwiek chcesz zgłosić się na ochotnika do badania klinicznego, dokładnie zapoznaj się i upewnij się, że Formularz świadomej zgody (ICF) obejmuje:
- Oświadczenie wyjaśniające, że test będzie badaniem naukowym, a udział w nim jest dobrowolny. Powinno być jasne, że uczestnicy mogą odwołać swoją zgodę i przerwać udział w dowolnym momencie.
- Streszczenie protokołu badania, wyjaśniające cel badania, czas jego trwania, a także listę procedur i termin ich przeprowadzenia.
- Informacje o znanych i potencjalnych skutkach ubocznych, ryzyku lub dyskomforcie, których może doświadczyć pacjent.
- Jeśli w badaniu klinicznym badany jest więcej niż jeden lek, ICF powinien określać prawdopodobieństwo otrzymania każdego z nich.
- Oświadczenie wyjaśniające, że w przypadku jakichkolwiek aktualizacji protokołu badania klinicznego lub informacji zawartych w ICF, uczestnicy zostaną o tym powiadomieni.
Wszystkie te prawa są utrzymywane i egzekwowane poprzez Dobre praktyki kliniczne (GCP), Międzynarodowy standard jakości dotyczący przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i wszystkiego, co się z tym wiąże. Koncentruje się on na standardach etycznych i naukowych, ochronie praw człowieka i bezpieczeństwie pacjentów.
Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych: Kto zatwierdza badanie kliniczne?
Badanie kliniczne jest etycznie uzasadnione oczekiwaniem odkrycia nowych sposobów poprawy zdrowia ludzi, ale potencjalne korzyści z badania muszą zawsze przewyższać ryzyko. Aby to ocenić, badanie musi zostać przedłożone, zweryfikowane i zatwierdzone przez komisje etyczne i agencje regulacyjne.
Ich praca obejmuje ocenę, opiniowanie i monitorowanie protokołu badania, ocenę, czy badacze są odpowiedni, czy obiekty są odpowiednie do badania oraz zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami i zasadami etycznymi badań biomedycznych. Zatwierdza również dokumenty, które zostaną wykorzystane do rekrutacji i informowania uczestników. Zatwierdzenie przez niezależną Komisję Etyki Badań (IEC) i organy regulacyjne (RA) ma kluczowe znaczenie. Bez tego sponsorzy nie mogą nawet rozpocząć rekrutacji uczestników.
Udział w badaniu klinicznym
Gdy ktoś decyduje się na udział w badaniu, może to zrobić z wielu powodów:
- Przyczynianie się do rozwoju nowych metod leczenia, które mogą przynieść korzyści innym ludziom.
- Uzyskanie dostępu do nowych metod leczenia patologii, które nie są zgodne ze standardową praktyką, przed ich wprowadzeniem na rynek.
- Aby wypróbować nowe formuły, które mogą lepiej dostosować się do ich codziennego życia i potrzeb.
Jak zapisać się do badania klinicznego
Jestem zainteresowany dołączeniem do badania klinicznego, jakie są moje kolejne kroki?
- Skontaktuj się z najbliższym lekarzem lub specjalistę związanego z badaniem i poinformować go o swoim zainteresowaniu.
- Kontrola wstępna: Czasami przed zaplanowaniem osobistego spotkania przeprowadzany jest krótki wywiad, podczas którego mogą zostać zadane podstawowe pytania dotyczące historii medycznej. Jest to tak zwana wstępna selekcja i służy do potwierdzenia, że potencjalni uczestnicy spełniają podstawowe kryteria badania (np. wiek).
- Spotkanie z zespołem badawczym. Podczas tego spotkania otrzymasz następujące informacje Formularz świadomej zgody (ICF) opisujący wszystkie wspomniane wcześniej szczegóły. Zazwyczaj badacze spotykają się z zainteresowaną osobą, aby wyjaśnić, na czym polega badanie, jakie są zagrożenia, korzyści i skutki uboczne. Wszelkie wątpliwości zostaną również rozwiane przez zespół badawczy.
- Czas podjąć decyzję. Po otrzymaniu formularza świadomej zgody będziesz mieć wystarczająco dużo czasu, aby go przeczytać, zabrać do domu, a nawet skonsultować z rodziną i przyjaciółmi. Pacjent będzie mógł również zadać lekarzowi lub lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej wszelkie pytania.
- Niech to będzie oficjalne. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, podpiszesz formularz świadomej zgody. Podpisując ten dokument, potwierdzasz, że rozumiesz zasady i warunki badania oraz zgadzasz się wziąć w nim udział. Zawsze pamiętaj o swoich prawach, zgoda nie jest umową.
- Screening: Po podpisaniu ICF zostaniesz oficjalnie włączony do badania i rozpocznie się jego część przesiewowa, w której badacze będą nadal analizować Twoją historię medyczną i okoliczności, aby ustalić, czy spełniasz kryteria niezbędne do wzięcia udziału w fazie leczenia badania. Każde badanie kliniczne będzie miało kryteria włączenia i wykluczenia, które będą zależeć od rodzaju badania klinicznego. Mogą być one związane z wiekiem, przebytymi chorobami, parametrami życiowymi lub stosowanym leczeniem. Aby móc dołączyć do badania, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Jeśli w dowolnym momencie uczestnik przestanie spełniać kryteria włączenia lub wystąpi u niego kryterium wykluczenia, nie będzie mógł kontynuować badania. Gdy badanie zostało zaprojektowane a parametry te są ustalane, bezpieczeństwo pacjentów jest zawsze brane pod uwagę.
- Zapisy: Jeśli pomyślnie przejdziesz wszystkie testy przesiewowe i kwalifikujesz się do udziału w badaniu, jedynym pozostałym krokiem jest rozpoczęcie fazy leczenia.
Wsparcie dla uczestników badań klinicznych
Uczestnicząc w badaniu klinicznym, będziesz mieć dostęp do zespołu medycznego, kiedy tylko będziesz tego potrzebować. Będą oni dostępni, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Ich rolą jest wspieranie i monitorowanie postępów w trakcie badania.