En matière de soins de santé, tous les patients et bénévoles ont des droits qui sont protégés par la loi. Si les détails et les subtilités peuvent varier selon les pays ou les États, les principales protections et garanties tournent autour du respect et de la dignité des personnes, de la confidentialité, de la qualité des soins, de l'autonomie et de la connaissance du traitement.
Droits des patients dans les essais cliniques
Outre les principes fondamentaux de sécurité, les patients et les volontaires participant à des recherches cliniques ont le droit de.. :
- Donner leur consentement libre et éclairé pour participer à l'essai clinique. Aucune activité décrite dans l'étude (intervention, évaluation, médication) ne peut être réalisée sans elle et le processus est conçu pour respecter l'autonomie des personnes et protéger leur liberté de choix. La décision de participer à une étude de recherche est individuelle et doit être libre de toute influence indue.
- Recevoir des informations justes et claires sur l'essai avant de s'y inscrire, poser toutes les questions et exprimer toutes les préoccupations liées à la participation. Les volontaires doivent comprendre les avantages et les risques de l'étude, ainsi que son organisation : méthodes, lieu, délais, etc. Une description complète de tous les détails et implications de l'essai doit toujours être incluse dans le formulaire d'inscription. ProtocoleLes participants potentiels doivent recevoir des informations à la fois verbalement et par écrit. Les participants potentiels doivent être informés à la fois verbalement et par écrit.
- refuser de participer à la recherche et se retirer de l'essai clinique à tout momentLa Commission européenne a décidé de mettre en place un système d'information sur les soins de santé, pour quelque raison que ce soit et sans préjugés ni changements dans les soins et les traitements habituels.
- Vie privée et confidentialité. L'identité des participants aux essais cliniques ne peut être divulguée et les informations médicales recueillies dans le cadre de l'étude restent confidentielles. Les chercheurs doivent s'assurer que les processus de collecte, d'analyse et d'interprétation des données protègent toujours la vie privée des participants.
Si vous souhaitez vous porter volontaire pour participer à un essai clinique, examinez attentivement et assurez-vous que les conditions suivantes sont remplies Formulaire de consentement éclairé (FCI) comprend :
- Une déclaration précisant que l'essai est une étude de recherche et que la participation est volontaire. Il doit être clair que les participants peuvent révoquer leur consentement et mettre fin à leur participation à tout moment.
- Un résumé du protocole de l'étude, expliquant l'objectif de l'étude, sa durée ainsi que la liste des procédures et le moment où elles seront effectuées.
- Informations sur les effets secondaires connus et potentiels, les risques ou l'inconfort que le patient pourrait ressentir.
- Si l'essai clinique porte sur plus d'un médicament, la CIF doit préciser quelle est la probabilité de recevoir chaque médicament.
- Une déclaration expliquant qu'en cas de mise à jour du protocole de l'essai clinique ou des informations contenues dans le CIF, les participants en seront informés.
Tous ces droits sont maintenus et appliqués par Bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme de qualité internationale pour la réalisation d'un essai clinique chez l'homme et tout ce qu'il implique. Elle met l'accent sur les normes éthiques et scientifiques, la protection des droits de l'homme et la sécurité des patients.
Sécurité des essais cliniques : Qui approuve un essai clinique ?
Un essai clinique est justifié sur le plan éthique par l'espoir de découvrir de nouveaux moyens d'améliorer la santé des gens, mais les bénéfices potentiels d'une étude doivent toujours l'emporter sur les risques. Pour ce faire, l'essai doit être soumis, examiné et approuvé par les comités d'éthique et les agences de régulation.
Son travail consiste à évaluer, à donner son avis et à assurer le suivi du protocole de l'essai, à déterminer si les investigateurs sont compétents, si les installations sont adaptées à l'étude et à veiller au respect de la législation en vigueur et des principes éthiques de la recherche biomédicale. Il approuve également les documents qui seront utilisés pour recruter et informer les participants. L'approbation d'un comité d'éthique de la recherche (CEI) indépendant et des autorités réglementaires (AR) est cruciale. Sans elle, les promoteurs ne peuvent même pas commencer à recruter des sujets.
Participer à un essai clinique
Lorsqu'une personne décide de participer à un essai, elle peut le faire pour de nombreuses raisons :
- Contribuer au développement de nouveaux traitements susceptibles de bénéficier à d'autres personnes.
- Accéder à de nouveaux traitements pour une pathologie, qui ne suivent pas la pratique standard, avant qu'ils ne soient mis sur le marché.
- Essayer de nouvelles formulations qui s'adaptent mieux à leur vie quotidienne et à leurs besoins.
Comment s'inscrire à un essai clinique ?
Je souhaite participer à un essai clinique, quelles sont les prochaines étapes ?
- Prendre contact avec le médecin le plus proche ou un spécialiste lié à l'étude et faites-lui part de votre intérêt.
- Présélection : Parfois, un court entretien est réalisé avant de fixer un rendez-vous en personne, au cours duquel des questions de base sur vos antécédents médicaux peuvent vous être posées. C'est ce qu'on appelle la présélection, qui sert à confirmer que les participants potentiels remplissent les critères de base de l'essai (par exemple, l'âge).
- Rencontre avec l'équipe de recherche. Au cours de cette réunion, vous recevrez les documents suivants Formulaire de consentement éclairé (FCI) décrivant tous les détails mentionnés précédemment. En général, les investigateurs rencontrent la personne intéressée pour lui expliquer en quoi consiste l'étude, quels en sont les risques, les avantages et les effets secondaires. L'équipe chargée de l'étude répondra également à vos éventuels doutes.
- Il est temps de décider. Une fois que le formulaire de consentement éclairé vous aura été remis, vous disposerez de suffisamment de temps pour le lire, l'emporter chez vous et même le consulter avec votre famille et vos amis. Vous pourrez également poser toutes les questions que vous souhaitez à votre médecin ou à votre médecin traitant.
- Rendez-le officiel. Si vous décidez de participer, vous signerez le formulaire de consentement éclairé. En signant ce document, vous confirmez que vous comprenez l'essai, que vous en acceptez les conditions et que vous acceptez d'y participer. N'oubliez jamais vos droits, le consentement n'est pas un contrat.
- Dépistage : Une fois le CIF signé, vous ferez officiellement partie de l'essai et la partie "dépistage" de l'essai commencera. Les chercheurs continueront à examiner vos antécédents médicaux et votre situation afin de déterminer si vous remplissez les critères nécessaires pour prendre part à la phase "traitement" de l'essai. Chaque essai clinique comporte des critères d'inclusion et d'exclusion qui dépendent du type d'essai clinique. Ces critères peuvent être liés à l'âge, à des maladies antérieures, aux signes vitaux ou aux traitements reçus. Un participant doit répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour pouvoir participer à l'essai. Si, à un moment donné, un participant ne remplit plus les critères d'inclusion ou s'il développe un critère d'exclusion, il ne pourra pas poursuivre l'étude. Lorsque le L'étude est conçue et ces paramètres sont décidés, la sécurité du patient est toujours prise en considération.
- Inscription : si vous passez tous les tests de dépistage et que vous êtes éligible, il ne vous reste plus qu'à entamer la phase de traitement de l'essai.
Soutien aux essais cliniques pour les participants
Lorsque vous participez à un essai clinique, vous avez accès à l'équipe médicale chaque fois que vous en avez besoin. Elle sera disponible pour répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir. Leur rôle est de vous soutenir et de suivre vos progrès au cours de l'essai.