¿Sabe cuál es la diferencia entre el consentimiento informado en la asistencia sanitaria y el consentimiento informado en los ensayos clínicos?
El consentimiento informado es mucho más que firmar un formulario, es uno de los principios fundamentales de la ética en la asistencia y la investigación médicas. Implica una comunicación continua entre usted y su profesional sanitario o investigador, en el caso de los estudios clínicos. Desde la primera vez que recibe información sobre el tratamiento, hasta su derecho a tomarse tiempo para hacer preguntas, considerar sus opciones, seguir recibiendo información relevante incluso después de firmar el formulario de consentimiento, o incluso cambiar de opinión y revocar el consentimiento, todo forma parte del proceso de consentimiento informado.
En un ensayo clínico, el Formulario de consentimiento informado (CIF). es la principal fuente de información para quienes se plantean participar y sirve como documento legal para garantizar que, como participante, dispone de suficiente información sobre el estudio, lo comprende y acepta participar en un estudio concreto, con todo lo que ello conlleva.
¿Qué es el consentimiento informado en la asistencia sanitaria?
El objetivo principal del proceso de consentimiento informado es protegerle como paciente y permitirle tomar decisiones informadas sobre su salud. Consentimiento en este sentido significa que, como individuo, debe dar su permiso antes de recibir cualquier tipo de tratamiento médico, prueba o examen, y esto debe hacerse después de recibir una explicación o basándose en la comprensión de lo que implica.
Hay tres aspectos clave para que el consentimiento sea válido:
- Disposición:La decisión de aceptar o rechazar un tratamiento debe ser voluntaria y debe tomarla el paciente, sin presiones del personal médico, los amigos o la familia.
- Información: la persona debe haber recibido información sobre su afección o enfermedad, las opciones de tratamiento y los riesgos y beneficios de cada una de ellas, incluida la posibilidad de no recibir ningún tratamiento.
- Capacidad: la persona debe ser capaz de comprender la información que se le da y utilizarla para tomar una decisión con conocimiento de causa.
Cuando se trata de asistencia sanitaria, el consentimiento suele darse por escrito, y en algunos casos puede darse verbalmente, pero siempre hay algún tipo de documentación. El consentimiento informado es necesario para la mayoría de los procedimientos médicos, desde análisis de sangre hasta intervenciones quirúrgicas importantes. En este último caso, el consentimiento sólo es válido para un procedimiento concreto de una sola vez, y si se necesita otro procedimiento, aunque sea del mismo tipo, hay que firmar otro formulario de consentimiento.
Cuando se hace correctamente, el proceso de consentimiento informado le permite participar en su propia atención médica, haciendo valer sus derechos. También debe tranquilizarle y aliviar sus preocupaciones, al tiempo que permite a los médicos comprender y respetar sus deseos.
Finalidad del Formulario de consentimiento informado (FCI) en la investigación clínica
En la investigación clínica se siguen aplicando los principios básicos de voluntad, información y capacidad, así como el derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento. Sin embargo, en este caso los requisitos del formulario de consentimiento informado están regulados de forma muy estrictay el proceso es mucho más exhaustivo. Implica dar al participante potencial no sólo información, sino también el tiempo que necesita para comprender realmente el estudio y tomar la decisión de participar o no. Otra diferencia clave es que firmar un FCI para un ensayo clínico significa que el participante consiente todos los procedimientos, pruebas, visitas y cualquier otra cosa que el estudio pueda implicar, mientras que en los tratamientos sanitarios habituales, el FCI normalmente sólo cubre un único procedimiento específico.
El objetivo principal de cualquier estudio es mejorar las opciones de tratamiento estudiando un fármaco o su pauta de administración, y para ello los voluntarios son esenciales, pero hay importantes diferencias entre ser sujeto o participante en un ensayo clínico y ser paciente que recibe atención estándar. La naturaleza experimental de los ensayos clínicos significa que los participantes pueden estar expuestos a tratamientos y riesgos diferentes de las prácticas médicas habituales, además que no siempre se experimenta un beneficio al tomar un tratamiento o fármaco que se está probando. Es muy importante que entienda perfectamente lo que implica el estudio antes de aceptar ser participante, y el FCI desempeña un papel fundamental en este sentido.
El objetivo de incorporar un FCI a los ensayos clínicos nació de la necesidad de defender los derechos de los participantes. Establecido por primera vez en el Código de Nuremberg de 1947, su finalidad sigue siendo respetar la autonomía y el derechos de los participantesasí como protegerlos de posibles daños. Por lo tanto, los investigadores están legalmente obligados a proporcionar detalles verbales y escritos sobre el estudio a cualquier persona interesada en participar.
El proceso del consentimiento informado en la investigación clínica
Dado que el FCI es un documento médico que se utiliza para dar a los posibles participantes información sobre un estudio concreto, es vital que esté redactado con claridad y sea fácil de entender. Uno de los elementos clave del consentimiento informado es entender lo que se está consintiendo, por eso es tan importante que, si quiere participar en un ensayo clínico, haga todas las preguntas que tenga y pida al equipo médico que le explique cualquier cosa que no esté clara o que no acabe de entender.
Hasta el día de hoy, no todas las personas que firman un FCI para un ensayo clínico comprenden plenamente el documento que están firmando. Un artículo publicado por el Boletín de la Organización Mundial de la Salud describe un análisis de tres décadas sobre la comprensión del consentimiento informado por parte de los participantes en ensayos clínicos, mostrando que para cada parte diferente del FCI, entre el 52% y el 75% de los participantes los comprendían. Esto debe remediarse. Para que el consentimiento informado en los ensayos clínicos sea válido, los investigadores y los participantes deben tomarse todo el tiempo que sea necesario para discutir y compartir cualquier preocupación o pregunta sobre el ensayo. De lo contrario, los posibles participantes pueden verse abrumados por la cantidad de información y sentirse presionados.
Normalmente, hay tres pasos importantes previos a la firma del FCI que debe conocer:
- La Contratación comienza tras la aprobación reglamentaria del diseño del ensayo. Es entonces cuando los investigadores empiezan a buscar posibles participantes para el estudio. Si muestra interés en participar en el estudio y acepta recibir más información, pasará a la preselección.
- Durante la Preselección,como participante potencial, el investigador puede hacerle algunas preguntas para ver si usted encaja en el estudio. Se sentará con usted y repasará todos los aspectos del estudio, respondiendo a cualquier pregunta que pueda tener. El investigador le explicará cómo funciona el protocolo, cuáles son los riesgos y le dejará claro que la participación en todo el proceso es totalmente voluntaria. Aquí, la clave es que se pueda entender fácilmente la información, por lo que la capacidad del investigador para explicar el proceso es muy importante.
- Por último, debe disponer de tiempo suficiente para comentar sobre su participación en el estudio con sus amigos, familiares y médicos. Si decide hacerlo, al firmar un formulario de consentimiento informado para el ensayo clínico, acepta voluntariamente participar en el ensayo clínico y en todo lo que éste implica. Una vez firmado el FCI, usted estará oficialmente en la fase de Selección, donde el investigador le hará preguntas y es posible que se necesiten algunas pruebas para confirmar que cumple los requisitos para participar en el estudio.
¿Qué incluye un formulario de consentimiento informado?
Según las directrices y recomendaciones, los FCI para ensayos clínicos deben incluir:
- Una declaración que explique la finalidad y los objetivos de la investigación.
- Una indicación de que la participación es voluntaria y de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento.
- Un resumen de los procedimientos del estudio. Qué se hará durante el estudio, incluidos tratamientos, evaluaciones e intervenciones.
- Qué se espera del participante (por ejemplo, rellenar un diario, informar al equipo médico de cualquier acontecimiento adverso), e información sobre cómo debe tomarse la medicación.
- Riesgos y beneficios de participar en el estudio. Puede incluir desde una lista de efectos secundarios hasta posibles mejoras de la salud relacionadas con el fármaco del estudio.
- La duración del estudio.
- Confirmación de que el estudio proporcionará atención médica en caso de lesión.
- Detalles sobre confidencialidad y privacidad de los datos.
- Información de contacto para preguntas o dudas.
Y en algunos casos también debe incluir:
- La posibilidad de riesgos inesperados o desconocidos.
- La probabilidad de no recibir el fármaco del estudio o el tratamiento que se está probando cuando hay más de una opción de tratamiento en el estudio.
- Las razones por las que se puede poner fin a su participación.
- El proceso para abandonar el ensayo antes de su finalización y cómo hacerlo.
Si alguna vez está interesado en participar en un ensayo clínico, el FCI le servirá de documento guía para comprender el estudio en el que potencialmente se inscribirá, sus derechos como participante y sus responsabilidades, por lo que no es algo que desee leer con prisas. Léalo detenidamente y nunca dude en expresar sus dudas o inquietudes a los investigadores.