Conoscete la differenza tra il consenso informato nell'assistenza sanitaria e il consenso informato negli studi clinici?
Consenso informato è molto di più che firmare un semplice modulo, è uno dei principi fondanti dell'etica nelle cure mediche e nella ricerca. Implica una comunicazione continua tra il paziente e il suo operatore sanitario o lo sperimentatore, nel caso di studi clinici. Dalla prima volta che si ricevono informazioni sul trattamento, al diritto di prendersi il tempo necessario per fare domande, valutare le opzioni, continuare a ricevere informazioni rilevanti anche dopo aver firmato il modulo di consenso o addirittura cambiare idea e revocare il consenso, tutto fa parte del processo di consenso informato.
In uno studio clinico, il Modulo di consenso informato (ICF) è la principale fonte di informazioni per coloro che intendono partecipare e serve come documento legale per garantire che, in qualità di partecipanti, abbiate informazioni sufficienti sullo studio, lo comprendiate e accettiate di partecipare a uno studio specifico, con tutto ciò che comporta.
Che cos'è il consenso informato nell'assistenza sanitaria
Lo scopo principale del processo di consenso informato è proteggere il paziente e consentirgli di prendere decisioni informate sulla propria salute. Il consenso in questo senso significa che, come individuo, dovete dare il permesso prima di ricevere qualsiasi tipo di trattamento medico, test o esame, e questo deve essere fatto dopo aver ricevuto una spiegazione o sulla base di una comprensione di ciò che implica.
Affinché il consenso sia valido, vi sono tre aspetti fondamentali:
- VolontàLa decisione di accettare o rifiutare le cure deve essere volontaria e deve essere presa dal paziente, senza subire pressioni da parte di personale medico, amici o familiari.
- Informazioni: la persona deve aver ricevuto informazioni sulla propria condizione o malattia, sulle opzioni di trattamento e sui rischi e benefici di ciascuna di esse, compreso il non sottoporsi ad alcun trattamento.
- Capacità: la persona deve essere in grado di comprendere le informazioni che le vengono fornite e di utilizzarle per prendere una decisione consapevole.
Quando si tratta di assistenza sanitaria, il consenso viene solitamente dato per iscritto e in alcuni casi può essere dato verbalmente, ma è sempre prevista una forma di documentazione. Il consenso informato è richiesto per la maggior parte delle procedure mediche, dagli esami del sangue agli interventi chirurgici maggiori. In quest'ultimo caso, il consenso è valido solo per una specifica procedura una tantum; se è necessario un altro intervento, anche se si tratta dello stesso tipo di procedura, è necessario firmare un altro modulo di consenso.
Se eseguito correttamente, il processo di consenso informato vi permette di partecipare alle vostre cure mediche, facendo valere i vostri diritti. Dovrebbe anche rassicurarvi e alleviare le vostre preoccupazioni, consentendo al contempo ai medici di comprendere e rispettare i vostri desideri.
Scopo dell'ICF nella ricerca clinica
Nella ricerca clinica si applicano ancora i principi fondamentali di volontà, informazione e capacità, nonché il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento. Tuttavia, in questo caso i requisiti del modulo di consenso informato sono regolamentati in modo molto rigorosoe il processo è molto più approfondito. Si tratta di dare al potenziale partecipante non solo le informazioni, ma anche il tempo necessario per comprendere veramente lo studio e prendere la decisione di partecipare o meno. Un'altra differenza fondamentale è che la firma di un ICF per uno studio clinico significa che il partecipante acconsente a tutte le procedure, gli esami, le visite e tutto ciò che lo studio potrebbe comportare, mentre nei normali trattamenti sanitari, l'ICF di solito converge solo su una singola procedura specifica.
L'obiettivo principale di qualsiasi studio è quello di migliorare le opzioni terapeutiche testando un farmaco o un regime, e per questo i volontari sono essenziali, ma ci sono importanti differenze tra l'essere soggetto o partecipante a uno studio clinico e l'essere un paziente che riceve cure standard. La natura sperimentale degli studi clinici implica che i partecipanti possano essere esposti a trattamenti e rischi diversi dalle pratiche mediche standard e che non sempre sperimentino un beneficio quando assumono il trattamento o il farmaco in fase di sperimentazione. È molto importante comprendere appieno le implicazioni dello studio prima di accettare di parteciparvi, e l'ICF svolge un ruolo fondamentale in questo senso.
L'obiettivo di incorporare un ICF nelle sperimentazioni cliniche è nato dalla necessità di difendere i diritti dei partecipanti. Istituito per la prima volta nel Codice di Norimberga del 1947, il suo scopo continua a essere quello di rispettare l'autonomia e i diritti dei partecipanti. diritti dei partecipantie di proteggerli da potenziali danni. Pertanto, gli sperimentatori sono tenuti per legge a fornire dettagli verbali e scritti sullo studio a chiunque sia interessato a partecipare.
Processo di consenso informato nella ricerca clinica
Poiché l'ICF è un documento medico utilizzato per fornire ai potenziali partecipanti informazioni su uno studio specifico, è fondamentale che sia scritto in modo chiaro e di facile comprensione. Uno degli elementi chiave del consenso informato è la comprensione di ciò a cui si sta acconsentendo; per questo motivo è molto importante che, se si desidera partecipare a uno studio clinico, si pongano tutte le domande possibili e si chieda all'équipe medica di spiegare tutto ciò che non è chiaro o che non si è capito bene.
Ancora oggi, non tutti coloro che firmano un ICF per una sperimentazione clinica comprendono appieno il documento che stanno firmando. Un articolo pubblicato dal Bulletin of the World Health Organization (Bollettino dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) descrive un'analisi di tre decenni sulla comprensione del consenso informato da parte dei partecipanti agli studi clinici, dimostrando che per ogni diversa parte dell'ICF, una percentuale compresa tra 52% e 75% di partecipanti li comprendeva. È necessario porre rimedio a questa situazione. Affinché il consenso informato negli studi clinici sia valido, gli sperimentatori e i partecipanti devono prendersi tutto il tempo necessario per discutere e condividere qualsiasi dubbio o domanda sullo studio. Altrimenti, i potenziali partecipanti possono essere sopraffatti dalla quantità di informazioni e sentirsi sotto pressione.
Di norma, prima della firma dell'ICF ci sono tre fasi importanti di cui dovete essere consapevoli:
- Il Reclutamento inizia la fase dopo l'approvazione normativa del disegno dello studio. A questo punto gli sperimentatori iniziano a cercare potenziali partecipanti allo studio. Se il paziente si dimostra interessato a partecipare allo studio e accetta di ricevere ulteriori informazioni, viene sottoposto al pre-screening.
- Durante Pre-screeningIl ricercatore potrebbe porre alcune domande al potenziale partecipante per verificare se è adatto allo studio. Si siederà con voi e vi illustrerà tutti gli aspetti dello studio, rispondendo a tutte le vostre domande. Lo sperimentatore discuterà con voi come funziona il protocollo, quali sono i rischi e chiarirà che la partecipazione al processo è completamente volontaria.. In questo caso, la chiave è la facilità di comprensione delle informazioni, quindi la capacità del ricercatore di spiegare il processo è molto importante.
- Infine, è necessario concedere tempo sufficiente per discutere della partecipazione allo studio con amici, familiari e medici. Se decidete di farlo, firmando il modulo di consenso informato per lo studio clinico, accettate volontariamente di partecipare allo studio clinico e a tutto ciò che esso comporta. Una volta firmato l'ICF, sarete ufficialmente nello studio clinico. Screening fase in cui lo sperimentatore vi porrà delle domande e potrebbero essere necessari alcuni esami per confermare che siete in possesso dei requisiti per partecipare allo studio.
Cosa comprende un modulo di consenso informato?
Secondo le linee guida e le raccomandazioni, gli ICF per le sperimentazioni cliniche dovrebbero includere:
- Dichiarazione che spiega lo scopo e gli obiettivi della ricerca.
- Indicazione che la partecipazione è volontaria e che il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento.
- Una sintesi delle procedure dello studio. Cosa verrà fatto durante lo studio, compresi i trattamenti, le valutazioni e gli interventi.
- Cosa ci si aspetta dal partecipante (ad esempio, la compilazione di un diario giornaliero, la segnalazione di eventuali eventi avversi all'équipe medica) e informazioni sulle modalità di assunzione dei farmaci.
- Rischi e benefici della partecipazione allo studio. I rischi e i benefici della partecipazione allo studio possono variare da un elenco di effetti collaterali a possibili miglioramenti della salute legati al farmaco in studio.
- La durata dello studio.
- Informare che lo studio fornirà assistenza medica in caso di infortunio.
- Dettagli sulla riservatezza e sulla privacy dei dati.
- Informazioni di contatto per domande o dubbi.
E quando è il caso:
- La possibilità di rischi imprevisti o sconosciuti.
- La probabilità di non ricevere il farmaco o il trattamento in fase di sperimentazione quando lo studio prevede più di un'opzione terapeutica.
- Eventuali motivi per cui la partecipazione potrebbe essere interrotta.
- La procedura per abbandonare il processo prima del suo completamento e le modalità per farlo.
Se siete interessati a partecipare a uno studio clinico, l'ICF vi servirà come documento guida per comprendere lo studio a cui potreste partecipare, i vostri diritti di partecipante e le vostre responsabilità. Leggetelo con attenzione e non esitate a esprimere i vostri dubbi o le vostre preoccupazioni agli sperimentatori.