Formular für die Einwilligung nach Aufklärung in der Forschung

Kennen Sie den Unterschied zwischen der informierten Zustimmung im Gesundheitswesen und der informierten Zustimmung bei klinischen Studien?

Zustimmung nach Inkenntnissetzung ist viel mehr als nur die Unterzeichnung eines Formulars, sie ist eine der Grundprinzipien der Ethik in der medizinischen Versorgung und Forschung. Sie beinhaltet eine ständige Kommunikation zwischen Ihnen und Ihrem Gesundheitsdienstleister bzw. dem Prüfer im Falle klinischer Studien. Von der ersten Information über die Behandlung bis hin zu Ihrem Recht, sich Zeit zu nehmen, um Fragen zu stellen, Ihre Optionen abzuwägen, auch nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung weiterhin relevante Informationen zu erhalten oder sogar Ihre Meinung zu ändern und die Einwilligung zu widerrufen - all das ist Teil des Prozesses der informierten Einwilligung.

In einer klinischen Studie wurde die Formular für die informierte Zustimmung (ICF) ist die Hauptinformationsquelle für diejenigen, die eine Teilnahme in Erwägung ziehen, und dient als rechtliches Dokument, das sicherstellt, dass Sie als Teilnehmer ausreichend über die Studie informiert sind, sie verstehen und sich bereit erklären, an einer bestimmten Studie mit allem, was damit verbunden ist, teilzunehmen.

Was ist die informierte Zustimmung im Gesundheitswesen?

Der Hauptzweck des Verfahrens der informierten Zustimmung besteht darin, Sie als Patienten zu schützen und es ihnen zu ermöglichen, informierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen. Einwilligung in diesem Sinne bedeutet, dass Sie als Einzelperson Ihr Einverständnis geben müssen, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung, einem Test oder einer Untersuchung unterziehen, und zwar nachdem Sie eine Erklärung erhalten haben oder verstanden haben, was damit verbunden ist.

Es gibt drei wesentliche Aspekte, damit eine Einwilligung gültig ist:

  • BereitschaftDie Entscheidung, eine Behandlung anzunehmen oder abzulehnen, sollte freiwillig sein und vom Patienten selbst getroffen werden, ohne dass er von medizinischem Personal, Freunden oder der Familie unter Druck gesetzt wird.
  • Informationen: Die Person muss über ihren Zustand oder ihre Krankheit, die Behandlungsmöglichkeiten sowie die Risiken und Vorteile jeder einzelnen Möglichkeit, einschließlich des Verzichts auf eine Behandlung, informiert worden sein.
  • Kapazität: Die Person muss in der Lage sein, die ihr gegebenen Informationen zu verstehen und sie für eine fundierte Entscheidung zu nutzen.

Wenn es um die Gesundheitsversorgung geht, wird die Einwilligung in der Regel schriftlich erteilt, in manchen Fällen kann sie auch mündlich erteilt werden, aber es ist immer eine Form der Dokumentation erforderlich. Für die meisten medizinischen Verfahren, von Bluttests bis hin zu größeren Operationen, ist eine informierte Einwilligung erforderlich. Im letzteren Fall gilt die Einwilligung nur für ein bestimmtes einmaliges Verfahren, und wenn ein weiteres Verfahren erforderlich ist, auch wenn es sich um dieselbe Art von Verfahren handelt, muss eine weitere Einverständniserklärung unterzeichnet werden.

Wenn der Prozess der informierten Zustimmung richtig durchgeführt wird, können Sie an Ihrer eigenen medizinischen Versorgung teilnehmen und Ihre Rechte geltend machen. Es sollte Sie auch beruhigen und Ihre Bedenken zerstreuen, während es gleichzeitig den Ärzten ermöglicht, Ihre Wünsche zu verstehen und zu respektieren.

Zweck der ICF in der klinischen Forschung

In der klinischen Forschung gelten nach wie vor die Grundprinzipien der Bereitschaft, der Information und der Geschäftsfähigkeit sowie das Recht, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen. In diesem Fall jedoch die Anforderungen an das Formular für die Einwilligung nach Aufklärung sind sehr streng geregeltund das Verfahren ist viel gründlicher. Der potenzielle Teilnehmer erhält nicht nur Informationen, sondern auch die Zeit, die er braucht, um die Studie wirklich zu verstehen und sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Ein weiterer wesentlicher Unterschied besteht darin, dass die Unterzeichnung eines ICF für eine klinische Studie bedeutet, dass der Teilnehmer in alle Verfahren, Tests, Besuche und alles andere, was die Studie mit sich bringen könnte, einwilligt, während bei regulären medizinischen Behandlungen das ICF normalerweise nur ein einziges, spezifisches Verfahren betrifft.

Das Hauptziel jeder Studie ist die Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten durch die Erprobung eines Medikaments oder einer Behandlung, und dafür werden Freiwillige benötigt. die Unterschiede zwischen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung und der Standardversorgung eines Patienten. Der experimentelle Charakter klinischer Studien bedeutet, dass die Teilnehmer Behandlungen und Risiken ausgesetzt sein können, die sich von den üblichen medizinischen Praktiken unterscheiden, und dass sie nicht immer einen Nutzen aus der Einnahme der getesteten Behandlung oder des getesteten Medikaments ziehen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie vollständig verstehen, was die Studie beinhaltet, bevor Sie einer Teilnahme zustimmen, und das ICF spielt dabei eine wichtige Rolle.

Das Ziel, eine ICF in klinische Prüfungen einzubeziehen, entstand aus der Notwendigkeit, die Rechte der Teilnehmer zu wahren. Sie wurde erstmals im Nürnberger Kodex von 1947 verankert und dient nach wie vor der Wahrung der Autonomie und Rechte der Teilnehmerund sie vor möglichen Schäden zu schützen. Daher sind die Prüfer gesetzlich verpflichtet, alle an einer Teilnahme interessierten Personen mündlich und schriftlich über die Studie zu informieren.

Verfahren der informierten Zustimmung in der klinischen Forschung

Da es sich beim ICF um ein medizinisches Dokument handelt, das potenziellen Teilnehmern Informationen über eine bestimmte Studie gibt, ist es wichtig, dass es klar und verständlich formuliert ist. Eines der Schlüsselelemente der Einwilligung nach Aufklärung ist, dass man versteht, wozu man zustimmt. Deshalb ist es so wichtig, dass Sie, wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, alle Fragen stellen, die Sie haben, und das medizinische Team bitten, alles zu erklären, was nicht klar ist oder was Sie nicht ganz verstehen.

Bis zum heutigen Tag, nicht jeder, der ein ICF für eine klinische Prüfung unterzeichnet, versteht das Dokument vollständig die sie unterschreiben. Ein im Bulletin der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichter Artikel beschreibt eine drei Jahrzehnte andauernde Analyse des Verständnisses der Teilnehmer von Einwilligungserklärungen in klinischen Studien und zeigt, dass für jeden einzelnen Teil der ICF zwischen 52% und 75% der Teilnehmer diese verstanden haben. Hier muss Abhilfe geschaffen werden. Damit die Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Prüfungen gültig ist, müssen sich Prüfer und Teilnehmer so viel Zeit wie nötig nehmen, um alle Bedenken und Fragen zur Prüfung zu besprechen und auszutauschen. Andernfalls können potenzielle Teilnehmer von der Menge der Informationen überfordert sein und sich unter Druck gesetzt fühlen.

Bis zur Unterzeichnung des ICF gibt es in der Regel drei wichtige Schritte, die Sie beachten sollten:

  1. Die Rekrutierung Phase beginnt nach behördlicher Genehmigung des Studiendesigns. Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Prüfer mit der Suche nach potenziellen Teilnehmern für die Studie. Wenn Sie Interesse an der Teilnahme an der Studie bekunden und zustimmen, weitere Informationen zu erhalten, gehen Sie zum Pre-Screening über.
  2. Während Vorab-ScreeningDer Prüfarzt wird Ihnen als potenziellem Teilnehmer möglicherweise einige Fragen stellen, um festzustellen, ob Sie für die Studie in Frage kommen. Sie werden sich mit Ihnen zusammensetzen und alle Aspekte der Studie besprechen und alle Fragen beantworten, die Sie haben. Der Prüfer wird mit Ihnen besprechen, wie der Prüfplan abläuft, welche Risiken bestehen und Ihnen klar machen, dass die Teilnahme während des gesamten Prozesses völlig freiwillig ist.. Hier kommt es darauf an, dass Sie die Informationen leicht verstehen können, daher ist die Fähigkeit des Forschers, den Prozess zu erklären, sehr wichtig.
  3. Schließlich sollten Sie ausreichend Zeit haben, um Ihre Teilnahme an der Studie mit Ihren Freunden, Familienangehörigen und Ärzten zu besprechen. Wenn Sie sich dazu entschließen, erklären Sie sich mit Ihrer Unterschrift auf der Einwilligungserklärung für die klinische Studie freiwillig bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und zwar mit allem, was dazugehört. Mit der Unterzeichnung des ICF nehmen Sie offiziell an der Screening Phase, in der der Prüfer Fragen stellen wird und einige Tests erforderlich sein können, um zu bestätigen, dass Sie die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen.

Was beinhaltet ein Formular zur informierten Zustimmung?

Gemäß den Leitlinien und Empfehlungen sollten die ICFs für klinische Prüfungen Folgendes umfassen:

  • Erklärung, die den Zweck und die Ziele der Forschung erläutert.
  • Hinweis darauf, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann.
  • Eine Zusammenfassung des Ablaufs der Studie. Was während der Studie gemacht wird, einschließlich Behandlungen, Bewertungen und Interventionen.
  • Was vom Teilnehmer erwartet wird (z. B. das Ausfüllen eines täglichen Tagebuchs, die Meldung von unerwünschten Ereignissen an das medizinische Team), und Informationen darüber, wie die Medikamente eingenommen werden sollen.
  • Risiken und Vorteile der Studienteilnahme. Dies kann von einer Liste der Nebenwirkungen bis hin zu möglichen gesundheitlichen Verbesserungen durch das Studienmedikament reichen.
  • Die Dauer der Studie.
  • Angabe, dass im Rahmen der Studie eine medizinische Versorgung im Falle einer Verletzung gewährleistet ist.
  • Einzelheiten zur Vertraulichkeit und zum Schutz der Daten.
  • Kontaktinformationen für Fragen oder Anliegen.

Und falls zutreffend:

  • Die Möglichkeit von unerwarteten oder unbekannten Risiken.
  • Die Wahrscheinlichkeit, dass man das getestete Studienmedikament oder die getestete Behandlung nicht erhält, wenn es mehr als eine Behandlungsoption in der Studie gibt.
  • Etwaige Gründe für die Beendigung Ihrer Teilnahme.
  • Das Verfahren zum Verlassen der Prüfung vor ihrem Abschluss und wie man es tun kann.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung interessieren, dient Ihnen das ICF als Leitfaden zum Verständnis der Studie, an der Sie möglicherweise teilnehmen werden, Ihrer Rechte als Teilnehmer und Ihrer Pflichten. Lesen Sie es sorgfältig durch und zögern Sie nicht, Ihre Zweifel oder Bedenken gegenüber den Prüfärzten zu äußern.