Cunoașteți diferența dintre consimțământul informat în cadrul asistenței medicale și consimțământul informat în cadrul studiilor clinice?
Consimțământ în cunoștință de cauză este mult mai mult decât semnarea unui simplu formular, este una dintre cele mai principiile fundamentale ale eticii în îngrijirea și cercetarea medicală. Implică o comunicare continuă între dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau investigator, în cazul studiilor clinice. Toate acestea fac parte din procesul de consimțământ în cunoștință de cauză, de la prima dată când primiți informații despre tratament, până la dreptul dumneavoastră de a avea timp să puneți întrebări, să vă analizați opțiunile, să continuați să primiți informații relevante chiar și după semnarea formularului de consimțământ sau chiar să vă răzgândiți și să vă revocați consimțământul.
În cadrul unui studiu clinic, Formular de consimțământ informat (ICF) este principala sursă de informații pentru cei care intenționează să participe și servește drept document juridic pentru a garanta că, în calitate de participant, aveți suficiente informații despre studiu, îl înțelegeți și sunteți de acord să participați la un anumit studiu, cu tot ceea ce implică acesta.
Ce este consimțământul informat în asistența medicală
Scopul principal al procesului de consimțământ informat este să vă protejeze în calitate de pacient și să îi permită să ia decizii în cunoștință de cauză cu privire la sănătatea sa. Consimțământul în acest sens înseamnă că, în calitate de persoană, trebuie să vă dați acordul înainte de a primi orice tip de tratament medical, test sau examinare, iar acest lucru trebuie făcut după ce ați primit o explicație sau pe baza unei înțelegeri a ceea ce implică.
Există trei aspecte esențiale pentru ca consimțământul să fie valabil:
- Disponibilitate: decizia de a accepta sau de a refuza un tratament ar trebui să fie voluntară și să fie luată de pacient, fără a fi presat de personalul medical, prieteni sau familie.
- Informații: persoana trebuie să fi primit informații cu privire la afecțiunea sau boala sa, la opțiunile de tratament, precum și la riscurile și beneficiile fiecăruia dintre acestea, inclusiv să nu primească niciun tratament.
- Capacitate: persoana trebuie să aibă capacitatea de a înțelege informațiile care îi sunt furnizate și de a le utiliza pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză.
În ceea ce privește asistența medicală, consimțământul este de obicei dat în scris și, în unele cazuri, poate fi dat verbal, dar există întotdeauna o formă de documentare implicată. Consimțământul în cunoștință de cauză este necesar pentru majoritatea procedurilor medicale, de la testele de sânge la intervențiile chirurgicale majore. În acest din urmă caz, consimțământul este valabil doar pentru o anumită procedură unică, iar dacă este necesară o altă procedură, chiar dacă este vorba de același tip de procedură, trebuie semnat un alt formular de consimțământ.
Atunci când este realizat corect, procesul de consimțământ în cunoștință de cauză vă permite să participați la propria îngrijire medicală, aplicându-vă drepturile. De asemenea, ar trebui să vă liniștească și să vă atenueze îngrijorările, permițând totodată medicilor să vă înțeleagă și să vă respecte dorințele.
Scopul ICF în cercetarea clinică
În cercetarea clinică, principiile de bază ale disponibilității, informării și capacității se aplică în continuare, precum și dreptul de a revoca consimțământul în orice moment. Cu toate acestea, în acest caz cerințele privind formularul de consimțământ informat sunt reglementate foarte strict, iar procesul este mult mai minuțios. Acesta implică acordarea unui potențial participant nu numai a informațiilor, ci și a timpului de care are nevoie pentru a înțelege cu adevărat studiul și a lua decizia de a participa sau nu. O altă diferență esențială este aceea că semnarea unei CIF pentru un studiu clinic înseamnă că participantul consimte la toate procedurile, testele, vizitele și orice altceva ar putea implica studiul, în timp ce, în cazul tratamentelor medicale obișnuite, CIF se referă în mod normal doar la o singură procedură specifică.
Scopul principal al oricărui studiu este de a îmbunătăți opțiunile de tratament prin testarea unui medicament sau a unui regim, iar pentru aceasta voluntarii sunt esențiali, dar există importante diferențele dintre a fi subiect sau participant la un studiu clinic și a fi pacient care primește îngrijire standard. Natura experimentală a studiilor clinice înseamnă că participanții pot fi expuși la tratamente și riscuri care sunt diferite de practicile medicale standard și este posibil ca tratamentul sau medicamentul testat să nu le aducă întotdeauna beneficii. Este foarte important să înțelegeți pe deplin ce presupune studiul înainte de a accepta să fiți participant, iar ICF joacă un rol esențial în acest sens.
Obiectivul de a încorpora un CIF în studiile clinice s-a născut din necesitatea de a susține drepturile participanților. Stabilit pentru prima dată în Codul de la Nuremberg din 1947, scopul său continuă să fie acela de a respecta autonomia și drepturile participanților, precum și pentru a le proteja de eventualele prejudicii. Prin urmare, investigatorii sunt obligați prin lege să ofere detalii verbale și scrise despre studiu oricărei persoane interesate să participe.
Procesul de consimțământ informat în cercetarea clinică
Deoarece CIF este un document medical utilizat pentru a oferi potențialilor participanți informații despre un anumit studiu, este esențial ca acesta să fie scris clar și ușor de înțeles. Unul dintre elementele-cheie ale consimțământului în cunoștință de cauză este înțelegerea a ceea ce consimțiți, motiv pentru care este atât de important ca, dacă doriți să participați la un studiu clinic, să puneți toate întrebările pe care le-ați putea avea și să solicitați echipei medicale să vă explice orice nu este clar sau nu înțelegeți.
Până în prezent, nu toate persoanele care semnează un CIF pentru un studiu clinic înțeleg pe deplin documentul pe care le semnează. Un articol publicat în Buletinul Organizației Mondiale a Sănătății descrie o analiză de trei decenii privind înțelegerea de către participanți a consimțământului informat în cadrul studiilor clinice, arătând că, pentru fiecare parte diferită a CIF, între 52% și 75% dintre participanți le-au înțeles. Acest lucru trebuie remediat. Pentru ca consimțământul în cunoștință de cauză în cadrul studiilor clinice să fie valabil, investigatorii și participanții trebuie să acorde tot timpul necesar pentru a discuta și împărtăși orice preocupări sau întrebări cu privire la studiu. În caz contrar, potențialii participanți pot fi copleșiți de cantitatea de informații și se pot simți presați.
În mod normal, există trei etape importante care conduc la semnarea ICF și de care trebuie să țineți cont:
- The Recrutare începe faza după aprobarea de reglementare a proiectului de studiu. Acesta este momentul în care investigatorii încep să caute potențiali participanți pentru studiu. Dacă vă manifestați interesul de a participa la studiu și sunteți de acord să primiți mai multe informații, veți intra în etapa de preselecție.
- În timpul Pre-screeningÎn calitate de participant potențial, investigatorul vă poate pune câteva întrebări pentru a vedea dacă sunteți potrivit pentru studiu. Acesta va sta de vorbă cu dumneavoastră și va trece în revistă toate aspectele studiului, răspunzând la toate întrebările pe care le-ați putea avea. Investigatorul va discuta cu dumneavoastră despre modul în care funcționează protocolul, care sunt riscurile și vă va preciza că participarea la întregul proces este complet voluntară. Aici, cheia este că puteți înțelege cu ușurință informațiile, prin urmare capacitatea cercetătorului de a explica procesul este foarte importantă.
- În cele din urmă, trebuie să vi se acorde suficient timp pentru a discuta despre participarea dumneavoastră la studiu cu prietenii, familia și medicii dumneavoastră. Dacă decideți să faceți acest lucru, prin semnarea unui formular de consimțământ informat pentru studiul clinic, sunteți de acord în mod voluntar să participați la studiul clinic și la tot ceea ce implică acesta. Odată ce FCI este semnat, veți fi oficial în Screening fază în care investigatorul vă va pune întrebări și este posibil să fie necesare unele teste pentru a confirma că îndepliniți cerințele pentru a participa la studiu.
Ce include un formular de consimțământ informat?
În conformitate cu orientările și recomandările, CIF pentru studiile clinice ar trebui să includă:
- Declarația care explică scopul și obiectivele cercetării.
- Indicarea faptului că participarea este voluntară și că consimțământul poate fi retras în orice moment.
- Un rezumat al procedurilor studiului. Ce se va face în timpul studiului, inclusiv tratamente, evaluări și intervenții.
- Ce se așteaptă de la participant (de exemplu, completarea unui jurnal zilnic, raportarea oricăror evenimente adverse către echipa medicală) și informații privind modul de administrare a medicamentelor.
- Riscurile și beneficiile participării la studiu. Acestea pot varia de la o listă de efecte secundare la posibile îmbunătățiri ale sănătății legate de medicamentul studiat.
- Durata studiului.
- Dezvăluirea faptului că studiul va oferi asistență medicală în caz de rănire.
- Detalii privind confidențialitatea și protecția datelor.
- Informații de contact pentru întrebări sau nelămuriri.
Și atunci când este cazul:
- Posibilitatea unor riscuri neașteptate sau necunoscute.
- Probabilitatea de a nu primi medicamentul studiat sau tratamentul testat atunci când există mai mult de o opțiune de tratament în cadrul studiului.
- Orice motive pentru care participarea dumneavoastră ar putea fi încheiată.
- Procesul de părăsire a procesului înainte de finalizarea acestuia și modalitatea de a face acest lucru.
Dacă sunteți vreodată interesat să participați la un studiu clinic, ICF vă va servi drept document de orientare pentru a înțelege studiul la care vă veți putea înscrie, drepturile dumneavoastră în calitate de participant și responsabilitățile dumneavoastră, deci nu este ceva ce doriți să parcurgeți în grabă. Citiți-l cu atenție și nu ezitați niciodată să vă exprimați îndoielile sau preocupările față de investigatori.