Czy znasz różnicę między świadomą zgodą w opiece zdrowotnej a świadomą zgodą w badaniach klinicznych?
Świadoma zgoda to znacznie więcej niż tylko podpisanie formularza, jest to jedna z następujących rzeczy podstawowe zasady etyki w opiece medycznej i badaniach naukowych. Oznacza to ciągłą komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą opieki zdrowotnej lub badaczem w przypadku badań klinicznych. Od momentu otrzymania po raz pierwszy informacji o leczeniu, po prawo do zadawania pytań, rozważenia opcji, dalszego otrzymywania istotnych informacji nawet po podpisaniu formularza zgody, a nawet zmiany zdania i odwołania zgody - wszystko to jest częścią procesu świadomej zgody.
W badaniu klinicznym Formularz świadomej zgody (ICF) jest głównym źródłem informacji dla osób rozważających udział w badaniu i służy jako dokument prawny zapewniający, że jako uczestnik posiadasz wystarczające informacje na temat badania, rozumiesz je i zgadzasz się na udział w konkretnym badaniu ze wszystkimi tego konsekwencjami.
Czym jest świadoma zgoda w opiece zdrowotnej
Głównym celem procesu świadomej zgody jest ochrona pacjenta i umożliwienie mu podejmowania świadomych decyzji dotyczących jego zdrowia. Zgoda w tym sensie oznacza, że jako osoba fizyczna musisz wyrazić zgodę przed otrzymaniem jakiegokolwiek rodzaju leczenia, testu lub badania, a musi to nastąpić po otrzymaniu wyjaśnienia lub w oparciu o zrozumienie, co to oznacza.
Istnieją trzy kluczowe aspekty, aby zgoda była ważna:
- GotowośćDecyzja o przyjęciu lub odmowie leczenia powinna być dobrowolna i powinna być podejmowana przez pacjenta, bez nacisków ze strony personelu medycznego, przyjaciół lub rodziny.
- Informacje: dana osoba musi otrzymać informacje o swoim stanie lub chorobie, możliwościach leczenia oraz ryzyku i korzyściach związanych z każdym z nich, w tym o niepoddawaniu się żadnemu leczeniu.
- Pojemność: dana osoba musi być w stanie zrozumieć przekazane jej informacje i wykorzystać je do podjęcia świadomej decyzji.
Jeśli chodzi o opiekę zdrowotną, zgoda jest zwykle udzielana na piśmie, a w niektórych przypadkach może być udzielana ustnie, ale zawsze istnieje jakaś forma dokumentacji. Świadoma zgoda jest wymagana w przypadku większości procedur medycznych, od badań krwi po poważne operacje. W tym ostatnim przypadku zgoda jest ważna tylko w przypadku konkretnej jednorazowej procedury, a jeśli konieczna jest kolejna procedura, nawet jeśli jest to ten sam rodzaj procedury, należy podpisać kolejny formularz zgody.
Prawidłowo przeprowadzony proces świadomej zgody pozwala pacjentowi uczestniczyć we własnej opiece medycznej, egzekwując jego prawa. Powinien również uspokoić pacjenta i złagodzić jego obawy, jednocześnie pozwalając lekarzom zrozumieć i uszanować jego życzenia.
Cel ICF w badaniach klinicznych
W badaniach klinicznych nadal obowiązują podstawowe zasady chęci, informacji i zdolności, a także prawo do odwołania zgody w dowolnym momencie. Jednak w tym przypadku wymogi dotyczące formularza świadomej zgody są bardzo ściśle regulowane, Proces ten jest znacznie bardziej szczegółowy. Wiąże się on z udzieleniem potencjalnemu uczestnikowi nie tylko informacji, ale także czasu potrzebnego do prawdziwego zrozumienia badania i podjęcia decyzji o udziale lub nie. Inną kluczową różnicą jest to, że podpisanie ICF dla badania klinicznego oznacza, że uczestnik wyraża zgodę na wszystkie procedury, testy, wizyty i wszystko inne, co może obejmować badanie, podczas gdy w przypadku zwykłego leczenia, ICF zwykle dotyczy tylko jednej, określonej procedury.
Głównym celem każdego badania jest ulepszenie opcji leczenia poprzez testowanie leku lub schematu, a do tego niezbędni są ochotnicy, ale są ważne różnice między byciem uczestnikiem badania klinicznego a byciem pacjentem otrzymującym standardową opiekę. Eksperymentalny charakter badań klinicznych oznacza, że uczestnicy mogą być narażeni na leczenie i ryzyko, które różnią się od standardowych praktyk medycznych i nie zawsze mogą odczuwać korzyści z przyjmowania testowanego leczenia lub leku. Bardzo ważne jest, aby przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu w pełni zrozumieć, z czym się ono wiąże, a ICF odgrywa w tym kluczową rolę.
Cel włączenia ICF do badań klinicznych narodził się z potrzeby ochrony praw uczestników. Po raz pierwszy ustanowiony w Kodeksie Norymberskim z 1947 r., jego celem nadal jest poszanowanie autonomii i praw człowieka. prawa uczestników, a także chronić ich przed potencjalnymi szkodami. W związku z tym badacze są prawnie zobowiązani do przekazywania ustnych i pisemnych informacji na temat badania każdemu zainteresowanemu udziałem.
Proces świadomej zgody w badaniach klinicznych
Ponieważ ICF jest dokumentem medycznym używanym do przekazywania potencjalnym uczestnikom informacji na temat konkretnego badania, ważne jest, aby był on napisany w sposób jasny i łatwy do zrozumienia. Jednym z kluczowych elementów świadomej zgody jest zrozumienie, na co wyrażasz zgodę, dlatego tak ważne jest, abyś, jeśli chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym, zadawał wszelkie pytania i poprosił zespół medyczny o wyjaśnienie wszystkiego, co nie jest jasne lub czego nie do końca rozumiesz.
Do dziś, nie każdy, kto podpisuje ICF dla badania klinicznego, w pełni rozumie ten dokument podpisują. W artykule opublikowanym w Biuletynie Światowej Organizacji Zdrowia opisano trwającą trzy dekady analizę zrozumienia przez uczestników świadomej zgody w badaniach klinicznych, wykazując, że dla każdej innej części ICF zrozumiało je od 52% do 75% uczestników. Należy temu zaradzić. Aby świadoma zgoda w badaniach klinicznych była ważna, badacze i uczestnicy muszą poświęcić tyle czasu, ile potrzeba, aby omówić i podzielić się wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami dotyczącymi badania. W przeciwnym razie potencjalni uczestnicy mogą być przytłoczeni ilością informacji i mogą czuć się pod presją.
Zazwyczaj istnieją trzy ważne kroki prowadzące do podpisania ICF, o których należy pamiętać:
- The Rekrutacja rozpoczyna się faza po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne projektu badania. Jest to moment, w którym badacze rozpoczynają poszukiwanie potencjalnych uczestników badania. Jeśli wykażesz zainteresowanie udziałem w badaniu i wyrazisz zgodę na otrzymywanie dalszych informacji, przejdziesz do wstępnej selekcji.
- Podczas Badanie wstępne, Badacz może zadać potencjalnemu uczestnikowi kilka pytań, aby sprawdzić, czy będzie on odpowiedni do udziału w badaniu. Usiądzie z Tobą i omówi wszystkie aspekty badania, odpowiadając na wszelkie pytania. Badacz omówi z Tobą, jak działa protokół, jakie są zagrożenia i wyjaśni, że udział w całym procesie jest całkowicie dobrowolny. W tym przypadku kluczem jest łatwe zrozumienie informacji, dlatego bardzo ważna jest zdolność badacza do wyjaśnienia procesu.
- Wreszcie, powinieneś mieć wystarczająco dużo czasu, aby omówić swój udział w badaniu z przyjaciółmi, rodzinami i lekarzami. Jeśli zdecydujesz się to zrobić, podpisując formularz świadomej zgody na badanie kliniczne, dobrowolnie zgadzasz się na udział w badaniu klinicznym i wszystko, co się z tym wiąże. Po podpisaniu ICF zostaniesz oficjalnie włączony do badania Badanie przesiewowe Faza, w której badacz będzie zadawał pytania, a niektóre testy mogą być potrzebne do potwierdzenia, że spełniasz wymagania dotyczące udziału w badaniu.
Co zawiera formularz świadomej zgody?
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami, ICF dla badań klinicznych powinny obejmować:
- Oświadczenie wyjaśniające cel i założenia badania.
- Wskazanie, że udział jest dobrowolny, a zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie.
- Podsumowanie procedur badania. Co będzie robione podczas badania, w tym leczenie, oceny i interwencje.
- Czego oczekuje się od uczestnika (np. wypełniania dziennika, zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych zespołowi medycznemu) oraz informacji na temat sposobu przyjmowania leków.
- Ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu. Mogą one obejmować zarówno listę skutków ubocznych, jak i możliwą poprawę stanu zdrowia związaną z badanym lekiem.
- Czas trwania badania.
- Ujawnienie, że badanie zapewni opiekę medyczną w przypadku obrażeń.
- Szczegóły dotyczące poufności i prywatności danych.
- Informacje kontaktowe w przypadku pytań lub wątpliwości.
W stosownych przypadkach:
- Możliwość wystąpienia nieoczekiwanego lub nieznanego ryzyka.
- Prawdopodobieństwo nieotrzymania badanego leku lub badanego leczenia, gdy w badaniu występuje więcej niż jedna opcja leczenia.
- Wszelkie powody, dla których udział użytkownika może zostać zakończony.
- Proces opuszczania okresu próbnego przed jego zakończeniem i sposób, w jaki można to zrobić.
Jeśli kiedykolwiek będziesz zainteresowany udziałem w badaniu klinicznym, ICF posłuży Ci jako dokument przewodni do zrozumienia badania, w którym potencjalnie weźmiesz udział, Twoich praw jako uczestnika i Twoich obowiązków, więc nie jest to coś, co chcesz zrobić w pośpiechu. Przeczytaj go uważnie i nigdy nie wahaj się wyrazić swoich wątpliwości lub obaw badaczom.