En un ensayo clínico, el Formulario de consentimiento informado (CIF). es la principal fuente de información para quienes se plantean participar y sirve como documento legal para garantizar que, como participante, dispone de suficiente información sobre el estudio para comprender plenamente lo que implica y aceptar participar en él.
Muchos de nosotros nos hemos sometido a algún procedimiento médico que requería dar el consentimiento por escrito, y generalmente parece un ejercicio sencillo: que te entreguen un documento con información, que el médico te explique el procedimiento y los riesgos y, si das tu consentimiento al procedimiento, firmar el documento. En el caso de los ensayos clínicos, el proceso de dar el consentimiento informado es similar, pero más extenso y está más regulado.
Aunque un formulario firmado por el paciente o participante parece un proceso sencillo, no siempre es así. ¿Pueden los menores dar su consentimiento por sí mismos? ¿Qué ocurre si la persona que da su consentimiento no sabe leer? ¿Y si tiene demencia o está en coma? ¿Pueden estas personas participar en ensayos clínicos? Te lo explicamos.
El consentimiento informado en la investigación: un derecho fundamental del paciente
En la investigación clínica, el consentimiento informado implica mucho más que obtener la firma de un participante en un documento. Requiere un diálogo entre el investigador y el participante para asegurarse de que son conscientes y comprenden la naturaleza del estudio, sus objetivos, riesgos potenciales y beneficios. Antes de aceptar participar en un estudio, como participante potencial, debe tener la oportunidad de hacer preguntas y obtener respuestas, así como de disponer de tiempo para asimilar toda la información.
Además, las autoridades reguladoras, como la Food and Drug Administration (FDA), y los comités éticos, como las Juntas de Revisión Institucional (IRB), desempeñan un papel fundamental en la supervisión del proceso de consentimiento informado. Estas instituciones establecen normas rigurosas y, antes de aprobar cualquier ensayo clínico, revisan los documentos que posteriormente se compartirán con los participantes, para garantizar que el proceso se lleva a cabo de forma ética y se protegen sus derechos.
Dicho esto, cada persona es diferente, y el proceso de dar el consentimiento informado a veces tendrá que ser adaptado a las necesidades de la persona. Las directrices para estos ajustes y cambios del «procedimiento estándar» las proporciona la autoridad reguladora. Al igual que ocurre con el CI estándar, estos procedimientos alternativos deben ser revisados y aprobados tanto por el comité de ética como por la autoridad reguladora antes de que puedan utilizarse en un estudio.
Adaptaciones del consentimiento informado en la investigación
Hay muchas circunstancias diferentes en las que un adulto puede no ser capaz de dar su consentimiento.
Para que se considere consentimiento informado, la persona que da su consentimiento debe ser capaz de comprender la información pertinente que se le presenta, sopesar los riesgos y beneficios de participar en un estudio, apreciar las alternativas disponibles y comunicar su decisión. Cuando no es así, se considera que la persona tiene una deficiencia en la capacidad de consentimiento.
Consentimiento de terceros
Hay muchos trastornos y condiciones que pueden afectar a la capacidad de consentimiento de una personacon discapacidad intelectual y del desarrollo, ictus, lesiones cerebrales traumáticas, enfermedades mentales graves, intoxicación, demencia, enfermedad de Alzheimer y delirio.
En situaciones en las que la capacidad de una persona está mermada hasta el punto de que no puede dar su consentimiento, su Representante Legalmente Autorizado (RLA) puede hacerlo en su nombre. Es lo que se conoce como consentimiento de terceros o consentimiento por representación. La función del RLA es prestar apoyo continuo y asumir responsabilidades en la toma de decisiones y actuar en el mejor interés de la persona representada.
La decisión de permitir que una persona con capacidad de consentimiento disminuida participe en un ensayo clínico requiere mucha reflexión y planificación. Se toman medidas para garantizar la protección de los derechos del participante y que el proceso de consentimiento sea éticamente aceptable. Por ejemplo, el proceso de consentimiento puede incluir una evaluación de la capacidad del participante por parte de un profesional independiente y cualificado, antes de permitir que un apoderado dé su consentimiento en su nombre.
En el caso de los pacientes con Alzheimer o demencia, al tratarse de una enfermedad progresiva, es posible que se inscriban en un estudio de investigación antes de que su capacidad se vea mermada. Sin embargo, es probable que su capacidad se deteriore con el tiempo. En estos casos, el participante puede empezar a implicar a su RLA en las primeras fases del proceso de toma de decisiones, de modo que, una vez que sea incapaz de dar su consentimiento por sí mismo, el RLA pueda intervenir.
El papel de los acuerdos verbales y los testigos en el proceso de consentimiento
Puede haber situaciones en las que una persona no pueda dar su consentimiento por escrito porque no pueda leer el formulario, debido a alguna discapacidad física o sensorial, y el proceso de dar el consentimiento deba adaptarse a sus necesidades específicas.
Es fácil pensar que la opción más fácil sería contar con un representante legalmente autorizado para firmar un consentimiento de terceros. Aunque se trata de una opción viable, es importante tener en cuenta que las personas que entran en esta categoría son mentalmente capaces de dar su consentimiento, pero no físicamente capaces de hacerlo por escrito. Por lo tanto, no siempre es necesario recurrir a un RLA, y pueden encontrarse soluciones alternativas.
Por ejemplo, no se puede esperar que una persona analfabeta lea y comprenda completamente el formulario de consentimiento. En este caso, puede presentársele oralmente la información del formulario y, si está de acuerdo, puede «hacer su marca» en el formulario (equivalente a una firma). Puede ser necesario contar con la presencia de un testigo imparcial durante el proceso, que pueda certificar que la persona da su consentimiento y también firmar el formulario. Lo mismo puede hacerse con las personas ciegas o deficientes visuales.
Consentimiento informado y menores
Los niños y los menores se consideran un grupo vulnerable en la investigación, debido a su falta de autonomía y de comprensión de lo que implica participar en un ensayo clínico, lo que obliga a aplicar medidas de seguridad adicionales.
En los casos en que el participante sea menor de edad, son los padres o tutores los que necesitan dar su consentimiento. La agencia reguladora decide si es necesario el consentimiento de uno o de ambos progenitores en función del riesgo potencial del estudio. Sin embargo, incluso en los estudios que requieren el consentimiento de ambos progenitores, hay algunas excepciones que permiten que sólo uno de ellos dé su consentimiento.
¿Tiene el niño voz en la decisión? En algunos casos, se necesita el asentimiento del menor, así como el consentimiento de los padres. «Asentimiento» implica el acuerdo afirmativo del menor a participar en la investigación clínica, no sólo la ausencia de objeción. Para ello se suele utilizar una CI adaptado para que sea fácilmente comprensible para el menor. Si es necesario o no el asentimiento del menor lo decide la autoridad reguladora, que tiene en cuenta las edades, la madurez y el estado psicológico de los menores que van a participar en el estudio.
¿Qué ocurre con los menores que alcanzan la mayoría de edad mientras participan en un estudio clínico? Esta situación es más frecuente de lo que se piensa. Si el niño era menor de edad en el momento de la inscripción, habría sido necesario el consentimiento de los padres. Si un niño alcanza la mayoría de edad mientras el ensayo sigue en curso, para seguir participando tendría que volver a dar su consentimiento firmando un CI.
Formulario de consentimiento para embarazadas
El embarazo es un periodo muy específico y complejo en la vida de una mujer y, aunque no es una enfermedad, puede causar síntomas y complicaciones que pueden requerir tratamiento, tanto para la madre como para el bebé.
Cuando una mujer embarazada decide participar en un estudio, evidentemente también puede tener repercusiones en el bebé. Por ello, el proceso de consentimiento informado es mucho más intrincado y está fuertemente regulado. Las normas varían en función de los riesgos implicados y los beneficios potenciales tanto para la madre como para el bebé.
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Ensayos clínicos que prueban opciones de tratamiento para una afección específica de la madre
Las futuras madres no están exentas de padecer afecciones médicas y es posible que quieran participar en un ensayo de investigación en el que se prueba un nuevo medicamento para tratarla mientras están embarazadas. En estos casos, es probable que los beneficios del ensayo solo se apliquen a la madre.
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Ensayos clínicos sobre complicaciones relacionadas con el embarazo
Pero hay otras situaciones en las que participar en un estudio clínico puede ser útil tanto para la madre como para el bebé. Por ejemplo, los ensayos destinados a tratar complicaciones del embarazo. En estos casos, sólo es necesario el consentimiento de la madre. Sin embargo, si el ensayo está diseñado para beneficiar únicamente al bebé, ambos progenitores deberán firmar el formulario de consentimiento informado.
¿Qué ocurre si una mujer se queda embarazada mientras participa en un estudio de investigación?
Aunque muchos estudios de investigación no permiten la participación de mujeres embarazadas, e incluso fomentan medidas de seguridad para evitar embarazos durante el ensayo, a veces las mujeres que participan se quedan embarazadas. Cuando esto ocurre, la mujer suele dejar de tomar el medicamento que se está probando, y los investigadores tendrán que verificar si el feto ha estado expuesto al fármaco del estudio o al placebo, y durante cuánto tiempo.
Si se confirma que el bebé ha estado expuesto al fármaco del estudio, se preguntará a la mujer recién embarazada si da su consentimiento para que el equipo de investigación realice un seguimiento de su embarazo y de su bebé hasta el nacimiento, o incluso hasta un año después del nacimiento.
En algunos casos, se puede dar a las mujeres la opción de continuar en el estudio, pero tendrán que firmar un nuevo formulario de consentimiento que incluya el riesgo para el bebé y cualquier riesgo adicional que pueda producirse debido al embarazo. También se les preguntará si dan su consentimiento para el seguimiento. La recogida de esta información es importante para comprender mejor el efecto del fármaco sobre el embarazo y el bebé.
Finalmente, el consentimiento informado es la piedra angular de la investigación clínica ética, ya que garantiza que los participantes comprendan el estudio en el que participan. Protege la autonomía del paciente y la integridad de la investigación al detallar los riesgos y beneficios del estudio. Modificar este proceso a las necesidades específicas del participante es vital, y aunque los requisitos normativos puedan parecer extensos, son fundamentales para salvaguardar tanto a los participantes como a los investigadores en los estudios clínicos.