Dans le cadre d'un essai clinique, le Formulaire de consentement éclairé (FCI) est la principale source d'information pour ceux qui envisagent de participer à l'étude et sert de document juridique pour garantir que, en tant que participant, vous disposez de suffisamment d'informations sur l'étude pour comprendre pleinement ce qu'elle implique et accepter d'y participer.
Nous sommes nombreux à avoir subi une intervention médicale nécessitant un consentement écrit, et l'exercice semble généralement simple : on vous remet un document contenant des informations, le médecin vous explique l'intervention et les risques, et si vous consentez à l'intervention, vous signez le document. Dans le cas des essais cliniques, le processus de consentement éclairé est similaire, mais plus étendu et fortement réglementé.
Si un formulaire signé par le patient ou le participant semble être une procédure simple, ce n'est pas toujours le cas. Les mineurs peuvent-ils donner leur consentement par eux-mêmes ? Que se passe-t-il si la personne qui donne son consentement ne sait pas lire ? Que se passe-t-il si elle est atteinte de démence ou dans le coma ? Ces personnes peuvent-elles même participer à des essais cliniques ? Expliquons-le.
Le consentement éclairé dans la recherche : un droit fondamental du patient
Dans la recherche clinique, le consentement éclairé implique bien plus que la simple signature d'un participant sur un document. Elle nécessite un dialogue entre le chercheur et le participant afin de s'assurer qu'ils connaissent et comprennent la nature de l'étude, ses objectifs, ses risques potentiels et ses avantages. Avant d'accepter de participer à une étude, en tant que participant potentiel, vous devez avoir la possibilité de poser des questions et d'obtenir des réponses, et vous devez avoir le temps d'assimiler toutes les informations.
En outre, les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) et les comités d'éthique tels que les Institutional Review Boards (IRB) jouent un rôle essentiel dans la supervision du processus de consentement éclairé. Ces institutions établissent des normes rigoureuses et, avant d'approuver un essai clinique, elles examinent les documents qui seront ensuite communiqués aux participants, afin de s'assurer que le processus est mené de manière éthique et que leurs droits sont protégés.
Cela dit, chaque personne est différente et le processus d'obtention du consentement éclairé doit parfois être modifié. adaptés aux besoins de la personne. Les lignes directrices relatives à ces ajustements et modifications de la "procédure standard" sont fournies par l'autorité réglementaire. Comme pour la CIF standard, ces procédures alternatives doivent être examinées et approuvées par le comité d'éthique et l'autorité réglementaire avant d'être utilisées dans une étude.
Adaptations du consentement éclairé à la recherche
Il existe de nombreuses circonstances dans lesquelles un adulte peut ne pas être capable de donner son consentement.
Pour que le consentement soit considéré comme éclairé, la personne qui donne son accord doit être en mesure de comprendre les informations pertinentes qui lui sont présentées, de peser les risques et les avantages de sa participation à une étude, d'apprécier les alternatives disponibles et de communiquer sa décision. Lorsque ce n'est pas le cas, on considère que la personne a un consentement éclairé. capacité de consentement altérée.
Consentement des tiers
Il existe de nombreux troubles et conditions pouvant affecter la capacité d'une personne à donner son consentementLes maladies mentales graves : déficiences intellectuelles et développementales, accidents vasculaires cérébraux, lésions cérébrales traumatiques, maladies mentales graves, intoxication, démence, maladie d'Alzheimer et délire.
Dans les cas où la capacité d'une personne est altérée au point qu'elle ne peut pas donner son consentement, son représentant légalement autorisé (RLA) peut le faire en son nom. C'est ce qu'on appelle consentement d'un tiers ou consentement par procuration. Le rôle du mandataire est d'apporter un soutien continu, d'assumer des responsabilités en matière de prise de décision et d'agir dans l'intérêt supérieur de la personne représentée.
La décision d'autoriser une personne dont la capacité de consentement est altérée à participer à un essai clinique nécessite beaucoup de réflexion et de planification. Certaines mesures sont prises pour garantir que les droits du participant sont protégés et que le processus de consentement est acceptable d'un point de vue éthique. Par exemple, le processus de consentement peut inclure une évaluation de la capacité du participant par un professionnel indépendant et qualifié, avant d'autoriser un mandataire à consentir en son nom.
Dans le cas des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence, étant donné qu'il s'agit d'une maladie progressive, il est possible qu'ils s'inscrivent à une étude de recherche avant que leurs capacités ne soient altérées. Toutefois, il est probable que leurs capacités s'affaiblissent avec le temps. Dans ce cas, le participant peut commencer à impliquer son mandataire spécial dès le début du processus de prise de décision, de sorte que lorsqu'il ne sera plus en mesure de donner son consentement, le mandataire spécial pourra intervenir.
Le rôle des accords oraux et des témoins dans le processus de consentement
Il peut arriver qu'une personne ne soit pas en mesure de donner son consentement par écrit parce qu'elle ne peut pas lire le formulaire, en raison d'un handicap physique ou sensoriel, et que la procédure de consentement doive être adaptée à ses besoins spécifiques.
Il est facile de penser que l'option la plus simple serait de faire signer un consentement à un tiers par un représentant légalement autorisé. Bien qu'il s'agisse d'une option viable, il est important de garder à l'esprit que les personnes qui entrent dans cette catégorie sont mentalement capable de donner son consentement, mais pas physiquement capable de le faire par écrit. Par conséquent, il n'est pas toujours nécessaire de faire appel à une LAR, et des solutions alternatives peuvent être trouvées.
Par exemple, on ne peut pas s'attendre à ce qu'une personne analphabète lise et comprenne parfaitement le formulaire de consentement. Dans ce cas, les informations contenues dans le formulaire peuvent lui être présentées oralement et, si elle est d'accord, elle peut "apposer sa marque" sur le formulaire (ce qui équivaut à une signature). Il peut être nécessaire qu'un témoin impartial soit présent pendant le processus, afin de certifier que la personne est d'accord et de signer le formulaire. Il en va de même pour les personnes aveugles ou malvoyantes.
Consentement éclairé et mineurs
Les enfants et les mineurs sont considérés comme une groupe vulnérable dans la recherche, en raison de leur manque d'autonomie et de compréhension de ce qu'implique la participation à un essai clinique, ce qui signifie que des garanties supplémentaires doivent être mises en œuvre.
Dans les cas où le participant est mineur, il est les parents ou tuteurs qui doivent donner leur consentement pour eux. L'agence de réglementation décide si l'un des parents ou les deux doivent donner leur consentement en fonction du risque potentiel de l'étude. Toutefois, même dans le cas d'études nécessitant le consentement des deux parents, il existe des exceptions qui permettent à un seul parent de donner son consentement.
L'enfant a-t-il son mot à dire dans la décision ? Dans certains cas, l'assentiment du mineur est nécessaire ainsi que le consentement des parents. "Assentiment implique l'accord affirmatif de l'enfant pour participer à l'investigation clinique, et pas seulement l'absence d'objection. Pour ce faire, on utilise généralement une CIF qui a été adaptée de manière à être facilement comprise par le mineur. La nécessité de l'assentiment du mineur est décidée par l'autorité réglementaire, qui tient compte de l'âge, de la maturité et de l'état psychologique des mineurs qui participeront à l'étude.
Qu'en est-il des mineurs qui atteignent l'âge de la majorité au cours d'une étude clinique ? Cette situation est plus fréquente qu'on ne le pense. Si l'enfant était mineur au moment de l'inscription, le consentement parental aurait été nécessaire. Si l'enfant atteint l'âge légal alors que l'essai est toujours en cours, il devra à nouveau donner son consentement en signant un formulaire de consentement éclairé pour pouvoir continuer à participer.
Formulaire de consentement pour les participantes enceintes
La grossesse est une période très spécifique et complexe de la vie d'une femme. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie, elle peut provoquer des symptômes et des complications qui peuvent nécessiter un traitement, soit pour la mère, soit pour le bébé.
Lorsqu'une femme enceinte décide de participer à une étude, il est évident que cela peut avoir un impact sur le bébé. C'est pourquoi le processus de consentement éclairé est beaucoup plus complexe et fortement réglementé. Les règles varient en fonction des risques encourus et des avantages potentiels pour la mère et le bébé.
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Essais cliniques testant des options de traitement pour une maladie spécifique à la mère
Les futures mères ne sont pas exemptes d'affections médicales et pourraient vouloir participer à un essai de recherche testant un nouveau médicament pour le traiter pendant leur grossesse. Dans ce cas, il est probable que les avantages de l'essai ne s'appliquent qu'à la mère.
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Essais cliniques portant sur les complications liées à la grossesse
Mais il existe d'autres situations dans lesquelles la participation à une étude clinique peut être utile à la fois pour la mère et pour le bébé. C'est le cas, par exemple, des essais visant à traiter les complications de la grossesse. Pour ces essais, seul le consentement de la mère est nécessaire. Toutefois, si l'essai est conçu pour bénéficier uniquement au bébé, les deux parents doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Que se passe-t-il si une femme tombe enceinte alors qu'elle participe à une étude de recherche ?
Bien que de nombreuses études de recherche n'autorisent pas les femmes enceintes à participer et encouragent même les mesures de sécurité pour éviter les grossesses pendant l'essai, il arrive parfois que les femmes participantes tombent enceintes. Dans ce cas, la femme arrête généralement de prendre le médicament testé et les chercheurs doivent vérifier si le fœtus a été exposé au médicament ou au placebo de l'étude, et pendant combien de temps.
S'il est confirmé que le bébé a été exposé au médicament à l'étude, il sera demandé à la femme nouvellement enceinte si elle consent à ce que l'équipe de recherche suive sa grossesse et son bébé jusqu'à la naissance, voire jusqu'à un an après la naissance.
Dans certains cas, les femmes peuvent avoir la possibilité de continuer à participer à l'étude, mais elles devront signer un nouveau formulaire de consentement qui mentionne le risque pour le bébé et tout autre risque supplémentaire pouvant survenir en raison de la grossesse. Il leur sera également demandé si elles consentent à un suivi. La collecte de ces informations est importante pour améliorer notre compréhension de l'effet du médicament sur la grossesse et le bébé.
En fin de compte, le consentement éclairé est la pierre angulaire de la recherche clinique éthique, car il garantit que les participants comprennent l'étude à laquelle ils participent. Il protège l'autonomie du patient et l'intégrité de la recherche en détaillant les risques et les avantages de l'étude. Il est essentiel de modifier ce processus en fonction des besoins spécifiques des participants et, bien que les exigences réglementaires puissent sembler considérables, elles sont essentielles pour protéger à la fois les participants et les chercheurs dans les études cliniques.