În cadrul unui studiu clinic, Formular de consimțământ informat (ICF) este principala sursă de informații pentru cei care intenționează să participe și servește drept document juridic pentru a garanta că, în calitate de participant, aveți suficiente informații despre studiu pentru a înțelege pe deplin ce presupune acesta și pentru a accepta să participați la el.
Mulți dintre noi am fost supuși unor proceduri medicale care au necesitat consimțământul scris și, în general, pare un exercițiu simplu: vi se înmânează un document cu informații, medicul vă explică procedura și riscurile, iar dacă sunteți de acord cu procedura, semnați documentul. În cazul studiilor clinice, procesul de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză este similar, dar mai amplu și mai reglementat.
Deși un formular semnat de pacient sau participant pare un proces simplu, nu este întotdeauna așa. Minorii își pot da singuri consimțământul? Ce se întâmplă dacă persoana care își dă consimțământul nu știe să citească? Ce se întâmplă dacă aceasta suferă de demență sau este în comă? Pot aceste persoane să participe la studii clinice? Permiteți-ne să explicăm.
Consimțământul informat în cercetare: un drept fundamental al pacientului
În cercetarea clinică, consimțământul informat implică mult mai mult decât simpla obținere a semnăturii unui participant pe un document. Acesta necesită un dialog între cercetător și participant pentru a se asigura că aceștia sunt conștienți și înțeleg natura studiului, obiectivele acestuia, riscurile potențiale și beneficiile. Înainte de a fi de acord să vă alăturați unui studiu, în calitate de potențial participant, trebuie să vi se ofere șansa de a pune întrebări și de a primi răspunsuri la acestea, precum și timpul necesar pentru a asimila cu adevărat toate informațiile.
În plus, autoritățile de reglementare, cum ar fi Food and Drug Administration (FDA), și comitetele etice, cum ar fi Consiliile instituționale de evaluare (IRB), joacă un rol esențial în supravegherea procesului de consimțământ informat. Aceste instituții stabilesc standarde riguroase și, înainte de a aproba orice studiu clinic, examinează documentele care vor fi ulterior împărtășite participanților, pentru a se asigura că procesul se desfășoară în mod etic și că drepturile acestora sunt protejate.
Acestea fiind spuse, fiecare persoană este diferită, iar procesul de acordare a consimțământului informat va trebui uneori să fie adaptate la nevoile unei persoane. Orientările pentru aceste ajustări și modificări ale "procedurii standard" sunt furnizate de autoritatea de reglementare. Ca și în cazul ICF standard, aceste proceduri alternative trebuie să fie revizuite și aprobate atât de comitetul de etică, cât și de autoritatea de reglementare înainte de a putea fi utilizate într-un studiu.
Adaptări ale consimțământului informat în cercetare
Există multe circumstanțe diferite în care un adult poate să nu fie capabil să își dea consimțământul.
Pentru a fi considerat consimțământ informat, persoana care își dă consimțământul trebuie să fie capabilă să înțeleagă informațiile relevante care îi sunt prezentate, să evalueze riscurile și beneficiile participării la un studiu, să aprecieze alternativele disponibile și să își comunice decizia. Atunci când nu este cazul, se consideră că persoana are un capacitatea de consimțământ afectată.
Consimțământul terților
Există multe tulburări și condițiile care pot afecta capacitatea unei persoane de a consimți: dizabilități intelectuale și de dezvoltare, accident vascular cerebral, leziuni cerebrale traumatice, boli mintale grave, intoxicații, demență, boala Alzheimer și delir.
În situațiile în care capacitatea unei persoane este diminuată până la punctul în care aceasta nu își poate da consimțământul, reprezentantul său legal autorizat sau LAR poate face acest lucru în numele său. Acest lucru este cunoscut sub denumirea de consimțământul terților sau consimțământul prin procură. Rolul LAR este de a oferi sprijin continuu și de a-și asuma responsabilități decizionale și de a acționa în interesul persoanei reprezentate.
Decizia de a permite unei persoane cu capacitate de consimțământ redusă să participe la un studiu clinic necesită multă gândire și planificare. Există măsuri care sunt luate pentru a se asigura că drepturile participantului sunt protejate și că procesul de consimțământ este acceptabil din punct de vedere etic. De exemplu, procesul de consimțământ poate include o evaluare a capacității participantului de către un profesionist independent calificat, înainte de a permite unui reprezentant să consimtă în numele acestuia.
În cazul pacienților cu Alzheimer sau demență, deoarece este o boală progresivă, este posibil ca aceștia să se înscrie la un studiu de cercetare înainte ca capacitatea lor să fie afectată. Cu toate acestea, este probabil ca capacitatea lor să fie afectată în timp. În aceste cazuri, participantul poate începe să își implice LAR-ul devreme în procesul de luare a deciziilor, astfel încât, în momentul în care nu mai este capabil să își dea singur consimțământul, LAR-ul să poată interveni.
Rolul acordurilor orale și al martorilor în procesul de consimțământ
Pot exista situații în care o persoană nu este în măsură să își dea consimțământul în scris pentru că nu poate citi formularul, din cauza unui handicap fizic sau senzorial, iar procesul de acordare a consimțământului trebuie adaptat la nevoile sale specifice.
Este ușor să ne gândim că cea mai simplă opțiune ar fi să avem un reprezentant legal autorizat care să semneze un consimțământ al unei părți terțe. Deși aceasta este o opțiune viabilă, este important să rețineți că persoanele care se încadrează în această categorie sunt capacitatea mintală de a-și da consimțământul, dar incapacitatea fizică de a o face în scris. Prin urmare, nu este întotdeauna necesară implicarea unui LAR și pot fi găsite soluții alternative.
De exemplu, nu se poate aștepta ca o persoană analfabetă să citească și să înțeleagă pe deplin formularul de consimțământ. În acest scenariu, informațiile de pe formular îi pot fi prezentate oral, iar dacă aceasta este de acord, își poate "pune amprenta" pe formular (echivalent cu o semnătură). Poate fi necesară prezența unui martor imparțial în timpul procesului, care poate certifica faptul că persoana consimte și poate, de asemenea, semna formularul. Același lucru se poate face și pentru persoanele nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere.
Consimțământul informat și minorii
Copiii și minorii sunt considerați o grup vulnerabil în cercetare, din cauza lipsei lor de autonomie și de înțelegere a ceea ce presupune participarea la un studiu clinic, ceea ce înseamnă că trebuie implementate garanții suplimentare.
În cazul în care participantul este un minor, este părinții sau tutorii care trebuie să își dea consimțământul pentru ei. Agenția de reglementare decide dacă unul sau ambii părinți trebuie să își dea consimțământul în funcție de riscul potențial al studiului. Cu toate acestea, chiar și în cazul studiilor care necesită consimțământul ambilor părinți, există unele excepții care permit ca un singur părinte să își dea consimțământul.
Copilul are un cuvânt de spus în luarea deciziei? În unele cazuri, este necesar acordul minorului, precum și acordul părinților. "Consimțământ" implică acordul afirmativ al copilului de a lua parte la investigația clinică, nu doar absența obiecțiilor. Aceasta se face, de obicei, utilizând o CIF care a fost adaptată astfel încât să fie ușor de înțeles de către minor. Autoritatea de reglementare decide dacă este necesar sau nu consimțământul minorului, luând în considerare vârsta, maturitatea și starea psihologică a minorilor care vor fi implicați în studiu.
Ce se întâmplă cu minorii care devin majori în timpul participării la un studiu clinic? Această situație este mai frecventă decât ați putea crede. Dacă copilul era minor la momentul înscrierii, ar fi fost necesar consimțământul părinților. Dacă un copil împlinește vârsta legală în timp ce studiul este încă în curs de desfășurare, pentru a continua să participe, acesta ar trebui să își dea din nou consimțământul prin semnarea unui CFI.
Formular de consimțământ pentru participantele gravide
Sarcina este o perioadă foarte specifică și complexă din viața unei femei și, deși nu este o boală, poate provoca simptome și complicații care pot necesita tratament fie pentru mamă, fie pentru copil.
Atunci când o femeie însărcinată decide să participe la un studiu, este evident că acesta ar putea avea un impact și asupra copilului. Din acest motiv, procesul de consimțământ în cunoștință de cauză este mult mai complicat și mai reglementat. Normele variază în funcție de riscurile implicate și de beneficiile potențiale atât pentru mamă, cât și pentru copil.
-
Studii clinice care testează opțiuni de tratament pentru o afecțiune specifică mamei
Viitoarele mame nu sunt scutite de afecțiuni medicale și ar putea dori să participe la un studiu de cercetare care testează un nou medicament pentru tratarea acestora în timpul sarcinii. În aceste scenarii, este probabil ca beneficiile studiului să se aplice doar mamei.
-
Studii clinice care abordează complicațiile legate de sarcină
Există însă și alte situații în care participarea la un studiu clinic poate fi utilă atât pentru mamă, cât și pentru copil. De exemplu, studiile care vizează tratarea complicațiilor sarcinii. Pentru acestea, este necesar doar consimțământul mamei. Cu toate acestea, dacă studiul este conceput pentru a aduce beneficii doar copilului, ambii părinți ar trebui să semneze formularul de consimțământ informat.
Ce se întâmplă dacă o femeie rămâne însărcinată în timpul participării la studiul de cercetare?
Deși multe studii de cercetare nu permit femeilor însărcinate să participe și chiar încurajează măsurile de siguranță pentru a evita sarcinile în timpul studiului, uneori femeile care participă la studiu rămân însărcinate. Atunci când acest lucru se întâmplă, femeia va înceta de obicei să mai ia medicamentul testat, iar cercetătorii vor trebui să verifice dacă fătul a fost expus la medicamentul studiat sau la placebo și pentru cât timp.
În cazul în care se confirmă că bebelușul a fost expus la medicamentul studiat, femeia nou însărcinată va fi întrebată dacă este de acord ca echipa de cercetare să îi urmărească sarcina și bebelușul până la naștere sau chiar până la un an după naștere.
În unele cazuri, femeilor li se poate oferi opțiunea de a continua studiul, dar vor trebui să semneze un nou formular de consimțământ care include riscul pentru copil și orice riscuri suplimentare care pot apărea din cauza sarcinii. Acestea vor fi, de asemenea, întrebate dacă sunt de acord cu monitorizarea. Colectarea acestor informații este importantă pentru a ne îmbunătăți înțelegerea efectului medicamentului asupra sarcinii și copilului.
În cele din urmă, consimțământul informat este piatra de temelie a cercetării clinice etice, deoarece garantează că participanții înțeleg studiul la care iau parte. Acesta protejează autonomia pacienților și integritatea cercetării prin detalierea riscurilor și beneficiilor studiului. Modificarea acestui proces în funcție de nevoile specifice ale participantului este vitală și, deși cerințele de reglementare pot părea extinse, acestea sunt esențiale pentru protejarea atât a participanților, cât și a investigatorilor în studiile clinice.