In uno studio clinico, il Modulo di consenso informato (ICF) è la principale fonte di informazioni per coloro che intendono partecipare e serve come documento legale per garantire che, in qualità di partecipanti, abbiate informazioni sufficienti sullo studio per comprendere appieno ciò che comporta e accettare di parteciparvi.
A molti di noi è capitato di sottoporsi a una procedura medica che richiedeva il consenso scritto, e in genere sembra un esercizio semplice: si riceve un documento con le informazioni, il medico spiega la procedura e i rischi e, se si acconsente alla procedura, si firma il documento. Nel caso delle sperimentazioni cliniche, il processo di rilascio del consenso informato è simile, ma più esteso e pesantemente regolamentato.
Sebbene un modulo firmato dal paziente o dal partecipante sembri un processo semplice, non è sempre così. I minori possono dare il consenso da soli? Cosa succede se la persona che dà il consenso non sa leggere? E se è affetto da demenza o è in coma? Queste persone possono partecipare agli studi clinici? Spieghiamo.
Il consenso informato nella ricerca: un diritto fondamentale del paziente
Nella ricerca clinica, il consenso informato comporta molto di più della semplice acquisizione della firma di un partecipante su un documento. Richiede un dialogo tra il ricercatore e il partecipante per assicurarsi che questi sia consapevole e comprenda la natura dello studio, i suoi obiettivi, i potenziali rischi e benefici. Prima di accettare di partecipare a uno studio, il potenziale partecipante deve avere la possibilità di porre domande e di ricevere risposte, oltre ad avere il tempo necessario per comprendere appieno tutte le informazioni.
Inoltre, le autorità regolatorie, come la Food and Drug Administration (FDA), e i comitati etici, come gli Institutional Review Boards (IRB), svolgono un ruolo fondamentale nella supervisione del processo di consenso informato. Queste istituzioni stabiliscono standard rigorosi e, prima di approvare qualsiasi studio clinico, esaminano i documenti che saranno poi condivisi con i partecipanti, per garantire che il processo sia condotto in modo etico e che i loro diritti siano tutelati.
Detto questo, ognuno di noi è diverso, e il processo di rilascio del consenso informato dovrà a volte essere adattato alle esigenze della persona. Le linee guida per questi aggiustamenti e modifiche alla "procedura standard" sono fornite dall'autorità regolatoria. Come per l'ICF standard, queste procedure alternative devono essere esaminate e approvate sia dal comitato etico che dall'autorità regolatoria prima di poter essere utilizzate in uno studio.
Adattamenti del consenso informato nella ricerca
Ci sono molte circostanze diverse in cui un adulto può non essere in grado di dare il proprio consenso.
Per essere considerato un consenso informato, la persona che acconsente deve essere in grado di comprendere le informazioni rilevanti che le vengono presentate, soppesare i rischi e i benefici della partecipazione a uno studio, valutare le alternative disponibili e comunicare la propria decisione. In caso contrario, si ritiene che la persona abbia un'incapacità di comprendere le informazioni che le vengono presentate, di soppesare i rischi e i benefici e di comunicare la propria decisione. Capacità di consenso compromessa.
Consenso di terzi
Esistono molti disturbi e condizioni che possono influenzare la capacità di consenso di una personadisabilità intellettive e dello sviluppo, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, gravi malattie mentali, intossicazione, demenza, malattia di Alzheimer e delirio.
Nelle situazioni in cui la capacità di una persona è ridotta al punto da non poter dare il consenso, il suo Rappresentante Legalmente Autorizzato o LAR può farlo per suo conto. Questa procedura è nota come consenso di terzi o consenso per delega. Il ruolo del LAR è quello di fornire un supporto continuo, assumersi le responsabilità decisionali e agire nell'interesse del rappresentato.
La decisione di consentire a una persona con ridotta capacità di consenso di partecipare a uno studio clinico richiede molta riflessione e pianificazione. Ci sono dei passi da compiere per garantire che i diritti del partecipante siano protetti e che il processo di consenso sia eticamente accettabile. Per esempio, il processo di consenso può includere una valutazione della capacità del partecipante da parte di un professionista indipendente e qualificato, prima di consentire a un delegato di acconsentire per suo conto.
Nel caso dei pazienti affetti da Alzheimer o demenza, poiché si tratta di una malattia progressiva, è possibile che si iscrivano a uno studio di ricerca prima che le loro capacità siano compromesse. Tuttavia, è probabile che la loro capacità si riduca nel tempo. In questi casi, il partecipante può iniziare a coinvolgere il proprio LAR fin dalle prime fasi del processo decisionale, in modo che, una volta incapace di dare il proprio consenso, il LAR possa intervenire.
Il ruolo degli accordi orali e dei testimoni nel processo di consenso
Possono verificarsi situazioni in cui una persona non è in grado di fornire un consenso scritto perché non è in grado di leggere il modulo, a causa di una disabilità fisica o sensoriale, e il processo di rilascio del consenso deve essere adattato alle sue esigenze specifiche.
È facile pensare che l'opzione più semplice sia quella di far firmare il consenso a terzi a un Rappresentante Legalmente Autorizzato. Sebbene questa sia un'opzione valida, è importante tenere presente che le persone che rientrano in questa categoria sono mentalmente in grado di dare il consenso, ma non fisicamente in grado di farlo per iscritto. Pertanto, non è sempre necessario coinvolgere una LAR e si possono trovare soluzioni alternative.
Ad esempio, non ci si può aspettare che una persona analfabeta legga e comprenda appieno il modulo di consenso. In questo caso, le informazioni contenute nel modulo possono essere presentate oralmente e, se la persona è d'accordo, può "apporre il proprio segno" sul modulo (equivalente a una firma). Può essere necessaria la presenza di un testimone imparziale che certifichi il consenso della persona e firmi il modulo. Lo stesso può essere fatto per le persone non vedenti o ipovedenti.
Consenso informato e minori
I bambini e i minori sono considerati un gruppo vulnerabile nella ricerca, a causa della loro mancanza di autonomia e di comprensione di ciò che comporta la partecipazione a una sperimentazione clinica, il che significa che è necessario implementare ulteriori tutele.
Nei casi in cui il partecipante è un minore, è i genitori o i tutori che devono dare il consenso per loro. Il consenso di uno o di entrambi i genitori viene deciso dall'agenzia regolatoria in base al rischio potenziale dello studio. Tuttavia, anche negli studi che richiedono il consenso di entrambi i genitori, esistono alcune eccezioni che consentono a un solo genitore di dare il consenso.
Il bambino ha voce in capitolo nella decisione? In alcuni casi è necessario l'assenso del minore e quello dei genitori. "Assenso" comporta il consenso affermativo del bambino a partecipare all'indagine clinica, non solo l'assenza di obiezioni. Di solito si utilizza un ICF adattato in modo da essere facilmente comprensibile per il minore. La necessità o meno dell'assenso del minore è decisa dall'autorità regolatoria, che considera l'età, la maturità e lo stato psicologico dei minori che saranno coinvolti nello studio.
E i minori che diventano maggiorenni durante uno studio clinico? Questa situazione è più comune di quanto si possa pensare. Se il bambino era minorenne al momento dell'arruolamento, sarebbe stato necessario il consenso dei genitori. Se un bambino raggiunge la maggiore età mentre la sperimentazione è ancora in corso, per continuare a partecipare dovrà dare nuovamente il consenso firmando un ICF.
Modulo di consenso per le partecipanti in gravidanza
La gravidanza è un periodo molto specifico e complesso della vita di una donna e, pur non essendo una malattia, può causare sintomi e complicazioni che possono richiedere un trattamento sia per la madre che per il bambino.
Quando una donna incinta decide di partecipare a uno studio, evidentemente potrebbe avere un impatto anche sul bambino. Per questo motivo, il processo di consenso informato è molto più intricato e pesantemente regolamentato. Le regole variano a seconda dei rischi e dei potenziali benefici per la madre e il bambino.
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Sperimentazioni cliniche che testano le opzioni di trattamento per una condizione specifica della madre
Le future madri non sono esenti da patologie mediche e potrebbero voler partecipare a uno studio di ricerca che testa un nuovo farmaco per curarle durante la gravidanza. In questi casi, è probabile che i benefici della sperimentazione si applichino solo alla madre.
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Studi clinici che affrontano le complicazioni legate alla gravidanza
Ma ci sono altre situazioni in cui partecipare a uno studio clinico può essere utile sia per la madre che per il bambino. Ad esempio, gli studi che mirano a trattare le complicazioni della gravidanza. In questi casi è necessario solo il consenso della madre. Tuttavia, se lo studio è progettato per favorire solo il bambino, entrambi i genitori devono firmare il modulo di consenso informato.
Cosa succede se una donna rimane incinta mentre partecipa allo studio di ricerca?
Sebbene molti studi di ricerca non permettano alle donne in gravidanza di partecipare, e anzi incoraggino misure di sicurezza per evitare gravidanze durante la sperimentazione, a volte le donne partecipanti rimangono incinte. Quando ciò accade, la donna di solito interrompe l'assunzione del farmaco in sperimentazione e i ricercatori devono verificare se il feto è stato esposto al farmaco in studio o al placebo e per quanto tempo.
Se viene confermato che il bambino è stato esposto al farmaco in studio, alla neo-gravida verrà chiesto se acconsente a che il team di ricerca segua la gravidanza e il bambino fino alla nascita, o anche fino a un anno dopo la nascita.
In alcuni casi, alle donne può essere data la possibilità di continuare a partecipare allo studio, ma dovranno firmare un nuovo modulo di consenso che includa i rischi per il bambino ed eventuali rischi aggiuntivi dovuti alla gravidanza. Verrà inoltre chiesto loro se acconsentono ai follow-up. La raccolta di queste informazioni è importante per migliorare la comprensione degli effetti del farmaco sulla gravidanza e sul bambino.
In definitiva, il consenso informato è la pietra miliare della ricerca clinica etica, in quanto garantisce che i partecipanti comprendano lo studio a cui stanno partecipando. Protegge l'autonomia del paziente e l'integrità della ricerca, descrivendo nel dettaglio i rischi e i benefici dello studio. Modificare questo processo in base alle esigenze specifiche dei partecipanti è fondamentale e, sebbene i requisiti normativi possano sembrare estesi, sono fondamentali per salvaguardare sia i partecipanti che gli sperimentatori negli studi clinici.