W badaniu klinicznym Formularz świadomej zgody (ICF) jest głównym źródłem informacji dla osób rozważających udział w badaniu i służy jako dokument prawny zapewniający, że jako uczestnik masz wystarczającą ilość informacji na temat badania, aby w pełni zrozumieć, co się z nim wiąże i wyrazić zgodę na udział w nim.
Wielu z nas miało do czynienia z procedurami medycznymi, które wymagały wyrażenia pisemnej zgody i generalnie wydaje się, że jest to proste zadanie: otrzymujemy dokument z informacjami, lekarz wyjaśnia procedurę i ryzyko, a jeśli zgadzamy się na procedurę, podpisujemy dokument. W przypadku badań klinicznych proces wyrażania świadomej zgody jest podobny, ale bardziej rozbudowany i ściśle regulowany.
Chociaż podpisanie formularza przez pacjenta lub uczestnika wydaje się prostym procesem, nie zawsze tak jest. Czy małoletni mogą samodzielnie wyrazić zgodę? Co się stanie, jeśli osoba wyrażająca zgodę nie potrafi czytać? Co w przypadku demencji lub śpiączki? Czy takie osoby mogą w ogóle uczestniczyć w badaniach klinicznych? Wyjaśnijmy to.
Świadoma zgoda w badaniach naukowych: podstawowe prawo pacjenta
W badaniach klinicznych świadoma zgoda obejmuje o wiele więcej niż tylko uzyskanie podpisu uczestnika na dokumencie. Wymaga to dialogu między badaczem a uczestnikiem, aby upewnić się, że są oni świadomi i rozumieją charakter badania, jego cele, potencjalne ryzyko i korzyści. Przed wyrażeniem zgody na udział w jakimkolwiek badaniu, jako potencjalny uczestnik, musisz mieć możliwość zadawania pytań i uzyskania na nie odpowiedzi, a także mieć czas, aby naprawdę zrozumieć wszystkie informacje.
Co więcej, organy regulacyjne, takie jak Food and Drug Administration (FDA), oraz komisje etyczne, takie jak Institutional Review Boards (IRB), odgrywają kluczową rolę w nadzorowaniu procesu świadomej zgody. Instytucje te ustanawiają rygorystyczne standardy i przed zatwierdzeniem jakiegokolwiek badania klinicznego dokonują przeglądu dokumentów, które zostaną później udostępnione uczestnikom, aby upewnić się, że proces jest prowadzony etycznie, a ich prawa są chronione.
Mając to na uwadze, każdy jest inny, a proces wyrażania świadomej zgody będzie czasami musiał być dostosowane do potrzeb danej osoby. Wytyczne dotyczące tych dostosowań i zmian w “standardowej procedurze” są dostarczane przez organ regulacyjny. Podobnie jak w przypadku standardowej ICF, te alternatywne procedury muszą zostać zweryfikowane i zatwierdzone zarówno przez komisję etyczną, jak i organ regulacyjny, zanim będą mogły zostać wykorzystane w badaniu.
Adaptacje świadomej zgody w badaniach naukowych
Istnieje wiele różnych okoliczności, w których osoba dorosła może nie być w stanie wyrazić zgody.
Aby zgoda została uznana za świadomą, osoba wyrażająca zgodę musi być w stanie zrozumieć przedstawione jej istotne informacje, rozważyć ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu, docenić dostępne alternatywy i zakomunikować swoją decyzję. Jeśli tak nie jest, uważa się, że dana osoba ma Upośledzona zdolność wyrażania zgody.
Zgoda strony trzeciej
Istnieje wiele zaburzeń i warunki, które mogą wpływać na zdolność danej osoby do wyrażenia zgodyniepełnosprawność intelektualna i rozwojowa, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, poważna choroba psychiczna, zatrucie, demencja, choroba Alzheimera i delirium.
W sytuacjach, w których zdolność danej osoby jest ograniczona do tego stopnia, że nie może ona wyrazić zgody, jej prawnie upoważniony przedstawiciel lub LAR może to zrobić w jej imieniu. Jest to znane jako zgoda osoby trzeciej lub zgoda przez pełnomocnika. Rolą LAR jest udzielanie stałego wsparcia i przejmowanie odpowiedzialności za podejmowanie decyzji oraz działanie w najlepszym interesie reprezentowanej osoby.
Podjęcie decyzji o dopuszczeniu do badania klinicznego osoby o ograniczonej zdolności do wyrażenia zgody wymaga wielu przemyśleń i planowania. Podejmowane są kroki w celu zapewnienia, że prawa uczestnika są chronione, a proces wyrażania zgody jest etycznie akceptowalny. Na przykład, proces wyrażania zgody może obejmować ocenę zdolności uczestnika przez niezależnego, wykwalifikowanego specjalistę, przed zezwoleniem pełnomocnikowi na wyrażenie zgody w jego imieniu.
W przypadku pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera lub demencję, ponieważ jest to choroba postępująca, możliwe jest zapisanie się do badania, zanim ich zdolność do pracy ulegnie pogorszeniu. Jest jednak prawdopodobne, że ich zdolność z czasem ulegnie pogorszeniu. W takich przypadkach uczestnik może zacząć angażować swojego LAR na wczesnym etapie procesu decyzyjnego, tak aby w momencie, gdy nie będzie w stanie samodzielnie wyrazić zgody, LAR mógł wkroczyć do akcji.
Rola ustnych porozumień i świadków w procesie wyrażania zgody
Mogą wystąpić sytuacje, w których dana osoba nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody, ponieważ nie może przeczytać formularza z powodu niepełnosprawności fizycznej lub sensorycznej, a proces wyrażania zgody musi być dostosowany do jej konkretnych potrzeb.
Łatwo jest pomyśleć, że najłatwiejszą opcją byłoby podpisanie zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela. Chociaż jest to realna opcja, ważne jest, aby pamiętać, że osoby należące do tej kategorii to umysłowo zdolny do wyrażenia zgody, ale fizycznie niezdolny do wyrażenia jej na piśmie. Dlatego nie zawsze konieczne jest angażowanie LAR i można znaleźć alternatywne rozwiązania.
Na przykład nie można oczekiwać, że osoba niepiśmienna przeczyta i w pełni zrozumie formularz zgody. W takim scenariuszu informacje zawarte w formularzu można przedstawić jej ustnie, a jeśli wyrazi na to zgodę, może “zaznaczyć” to na formularzu (co jest równoznaczne ze złożeniem podpisu). Konieczna może być obecność bezstronnego świadka podczas tego procesu, który może poświadczyć, że dana osoba wyraża zgodę, a także może podpisać formularz. To samo można zrobić w przypadku osób niewidomych lub niedowidzących.
Świadoma zgoda i małoletni
Dzieci i nieletni są uważani za wrażliwa grupa w badaniach, ze względu na ich brak autonomii i zrozumienia, co pociąga za sobą udział w badaniu klinicznym, co oznacza, że należy wdrożyć dodatkowe zabezpieczenia.
W przypadkach, w których uczestnik jest małoletni, jest to rodzice lub opiekunowie którzy muszą wyrazić na nie zgodę. Decyzja o tym, czy jedno czy oboje rodziców musi wyrazić zgodę, jest podejmowana przez agencję regulacyjną na podstawie potencjalnego ryzyka związanego z badaniem. Jednak nawet w przypadku badań wymagających zgody obojga rodziców istnieją pewne wyjątki, które pozwalają na wyrażenie zgody tylko przez jednego z nich.
Czy dziecko ma wpływ na decyzję? W niektórych przypadkach wymagana jest zarówno zgoda małoletniego, jak i rodzica. “Zgoda” oznacza zgodę dziecka na udział w badaniu klinicznym, a nie tylko brak sprzeciwu. Zwykle odbywa się to przy użyciu ICF, który został dostosowany tak, aby był łatwo zrozumiały dla małoletniego. O tym, czy zgoda małoletniego jest konieczna, decyduje organ regulacyjny, który bierze pod uwagę wiek, dojrzałość i stan psychiczny małoletnich, którzy będą zaangażowani w badanie.
Co z małoletnimi, którzy stają się pełnoletni w trakcie badania klinicznego? Sytuacja ta jest bardziej powszechna niż mogłoby się wydawać. Jeśli dziecko było niepełnoletnie w momencie rejestracji, wymagana byłaby zgoda rodziców. Jeśli dziecko osiągnie pełnoletniość, gdy badanie jest nadal w toku, aby kontynuować udział, musiałoby ponownie wyrazić zgodę, podpisując ICF.
Formularz zgody dla uczestniczek w ciąży
Ciąża jest bardzo specyficznym i złożonym okresem w życiu kobiety i choć nie jest chorobą, może powodować objawy i powikłania, które mogą wymagać leczenia zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Kiedy kobieta w ciąży decyduje się na udział w badaniu, najwyraźniej może to mieć również wpływ na dziecko. Z tego powodu proces świadomej zgody jest znacznie bardziej skomplikowany i ściśle regulowany. Zasady różnią się w zależności od ryzyka i potencjalnych korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka.
-
Badania kliniczne testujące opcje leczenia schorzeń specyficznych dla matki
Przyszłe matki nie są zwolnione z chorób i mogą chcieć dołączyć do badania testującego nowy lek do leczenia w czasie ciąży. W takich sytuacjach korzyści z udziału w badaniu będą prawdopodobnie dotyczyć wyłącznie matki.
-
Badania kliniczne dotyczące powikłań związanych z ciążą
Istnieją jednak inne sytuacje, w których udział w badaniu klinicznym może być pomocny zarówno dla matki, jak i dziecka. Na przykład badania, których celem jest leczenie powikłań ciąży. W ich przypadku konieczna jest jedynie zgoda matki. Jeśli jednak badanie ma przynieść korzyści tylko dziecku, oboje rodzice będą musieli podpisać formularz świadomej zgody.
Co się stanie, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w badaniu?
Chociaż wiele badań naukowych nie zezwala na udział kobiet w ciąży, a nawet zachęca do stosowania środków bezpieczeństwa w celu uniknięcia ciąży podczas badania, czasami kobiety biorące w nich udział zachodzą w ciążę. W takim przypadku kobieta zazwyczaj przestaje przyjmować testowany lek, a badacze muszą sprawdzić, czy płód był narażony na działanie badanego leku lub placebo i jak długo.
Jeśli zostanie potwierdzone, że dziecko było narażone na działanie badanego leku, kobieta w ciąży zostanie zapytana, czy wyraża zgodę na obserwację ciąży i dziecka przez zespół badawczy aż do porodu, a nawet do roku po porodzie.
W niektórych przypadkach kobiety mogą mieć możliwość kontynuowania badania, ale będą musiały podpisać nowy formularz zgody, który obejmuje ryzyko dla dziecka i wszelkie dodatkowe zagrożenia, które mogą wystąpić w związku z ciążą. Zostaną również zapytane, czy wyrażają zgodę na badania kontrolne. Zebranie tych informacji jest ważne dla lepszego zrozumienia wpływu leku na ciążę i dziecko.
Ostatecznie świadoma zgoda jest kamieniem węgielnym etycznych badań klinicznych, ponieważ zapewnia, że uczestnicy rozumieją badanie, w którym biorą udział. Chroni ona autonomię pacjenta i integralność badania poprzez wyszczególnienie zagrożeń i korzyści związanych z badaniem. Modyfikacja tego procesu do konkretnych potrzeb uczestnika jest niezbędna i chociaż wymogi regulacyjne mogą wydawać się rozległe, mają one kluczowe znaczenie dla ochrony zarówno uczestników, jak i badaczy w badaniach klinicznych.