Sicurezza in

Sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche richiedono una grande quantità di preparazione prima di poter iniziare a cercare i partecipanti. In questa sezione spiegheremo come vengono regolamentati gli studi clinici per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti. Verrà illustrato il ruolo dei comitati etici, delle linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) e delle agenzie regolatorie nello sviluppo e nella conduzione di una sperimentazione clinica.

Comitato Etico di Indagine (IEC) o Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)
Un CEI o IRB è un'organizzazione convalidata formata da un gruppo di esperti, il cui scopo è garantire la tutela dei diritti dei pazienti e la loro sicurezza. Una sperimentazione clinica che coinvolge gli esseri umani deve essere esaminata da un comitato etico per garantire che la metodologia e gli aspetti etici siano conformi alle norme e ai regolamenti vigenti. Il comitato etico deve approvare il disegno della sperimentazione clinica prima che possa essere avviata, nonché supervisionare la sperimentazione clinica in corso una volta approvata. Qualsiasi modifica alla sperimentazione clinica deve essere approvata dal comitato etico prima di essere attuata.
Buone pratiche cliniche (ICH GCP)

Nel 1997, le linee guida sulle buone pratiche cliniche specifiche per ogni Paese sono state armonizzate in un'entità globale: International Committee on Harmonization of Good Clinical Practices (ICH-GCP). Le GCP sono uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la rendicontazione degli studi che prevedono la partecipazione di soggetti umani. L'assicurazione della qualità e le ispezioni garantiscono il rispetto di questi standard.

Queste linee guida comprendono la tutela dei diritti umani dei volontari che partecipano a una sperimentazione clinica e garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

In sintesi, si occupano della sicurezza e del benessere del paziente e lo considerano la priorità principale rispetto agli obiettivi dello studio.

Autorità/Agenzie di regolamentazione (RA)
Un'agenzia regolatoria è un ente governativo indipendente che ha lo scopo di stabilire gli standard in un campo specifico di attività. Negli Stati Uniti, l'agenzia regolatoria è la FDA. In Europa è l'EMA. Ogni Paese ha anche una propria RA specifica, ma può richiedere l'approvazione di una RA centralizzata prima di procedere con una sperimentazione clinica. Nell'industria farmaceutica, la RA garantisce la qualità, la sicurezza, l'efficacia e la corretta etichettatura dei farmaci e dei prodotti medici disponibili al pubblico. Sono coinvolte nell'intero ciclo di vita del farmaco, dalla ricerca e sviluppo di un prodotto alla valutazione post-marketing.
Principali agenzie di regolamentazione nel mondo
HMA

Capi di
Agenzie per i medicinali

EMA

Europeo
Agenzia per i medicinali

FDA

Food & Drug
Amministrazione