Sicherheit in

Klinische Studien

Klinische Prüfungen erfordern eine umfangreiche Vorbereitung, bevor sie mit der Suche nach Teilnehmern beginnen können. In diesem Abschnitt wird erläutert, wie klinische Prüfungen geregelt sind, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten. Wir gehen auf die Rolle der Ethikkommissionen, der Leitlinien für die gute klinische Praxis (GCP) und der Aufsichtsbehörden bei der Entwicklung und Durchführung einer klinischen Prüfung ein.

Ethikausschuss für Untersuchungen (IEC) oder Institutioneller Prüfungsausschuss (IRB)
Ein IEC oder IRB ist eine validierte Organisation, die sich aus einer Gruppe von Experten zusammensetzt, deren Ziel es ist, den Schutz der Rechte der Patienten und ihre Sicherheit zu gewährleisten. Eine klinische Prüfung, an der Menschen beteiligt sind, muss von einer Ethikkommission geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Methodik und die ethischen Aspekte den geltenden Regeln und Vorschriften entsprechen. Diese Ethik-Kommission muss das Design der klinischen Prüfung genehmigen, bevor sie beginnen kann, und sie muss die laufende klinische Prüfung überwachen, sobald sie genehmigt ist. Alle Änderungen an der klinischen Prüfung müssen von der Ethik-Kommission genehmigt werden, bevor sie durchgeführt werden.
Gute klinische Praktiken (ICH GCPs)

1997 wurden die länderspezifischen Leitlinien für die gute klinische Praxis in einem globalen Gremium harmonisiert: International Committee on Harmonization of Good Clinical Practices (ICH-GCP). GCP ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien, an denen Menschen beteiligt sind. Qualitätssicherung und Inspektionen sorgen dafür, dass diese Standards eingehalten werden.

Diese Leitlinien beinhalten den Schutz der Menschenrechte der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden und bieten Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sie sich um die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten kümmern und dies als oberste Priorität gegenüber den Zielen der Studie festlegen.

Aufsichtsbehörden/Agenturen (RA)
Eine Regulierungsbehörde ist eine unabhängige Regierungsstelle, deren Aufgabe es ist, Normen in einem bestimmten Tätigkeitsbereich festzulegen. In den USA ist die Regulierungsbehörde die FDA. In Europa ist es die EMA. Jedes Land hat seine eigene RA, kann aber auch die Genehmigung einer zentralen RA verlangen, bevor eine klinische Studie durchgeführt wird. In der pharmazeutischen Industrie garantiert die Aufsichtsbehörde die Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und korrekte Kennzeichnung von Medikamenten und medizinischen Produkten, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen. Sie sind während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels beteiligt, von der Erforschung und Entwicklung eines Produkts bis zur Bewertung nach der Markteinführung.
Die wichtigsten Regulierungsagenturen der Welt
HMA

Leiter der
Arzneimittel-Agenturen

EMA

Europäisch
Arzneimittelbehörde

FDA

Lebensmittel und Arzneimittel
Verwaltung