Seguridad en

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos requieren una gran cantidad de preparativos antes de empezar a buscar participantes. En esta sección explicaremos cómo se regulan los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de todos sus participantes. Repasaremos el papel de los comités de ética, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las agencias reguladoras en el desarrollo y la realización de un ensayo clínico.

Comité de Ética de la Investigación (CEI) o Institutional Review Board en Estados Unidos (IRB)
Un CEI o IRB es una organización validada formada por un grupo de expertos, cuyo objetivo es garantizar la protección de los derechos de los participantes y su seguridad. Un ensayo clínico debe ser revisado por un comité de ética para garantizar que la metodología y los aspectos éticos siguen las normas y reglamentos vigentes. Este comité de ética debe aprobar el diseño del ensayo clínico antes de que pueda comenzar, así como supervisar el ensayo clínico durante su curso una vez aprobado. Cualquier cambio en el ensayo clínico debe ser aprobado por el comité de ética antes de ser implementado.
Buenas prácticas clínicas (BPC de la ICH)

En 1997, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas específicas de cada país se armonizaron en una entidad mundial: Comité Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Las BPC son normas internacionales de calidad ética y científica para el diseño, la realización, el registro y la notificación de ensayos en los que participan seres humanos. La garantía de calidad y las inspecciones garantizan el cumplimiento de estas normas.

Estas directrices incluyen la protección de los derechos humanos de los voluntarios que participan en un ensayo clínico y garantizan la seguridad y eficacia de la medicación.

En resumen, velan por la seguridad y el bienestar del paciente y lo establecen como prioridad principal, por encima de los objetivos del estudio.

Autoridades y agencias regulatorias (AR)
Una agencia reguladora es un organismo gubernamental que establece normas para un área específica. En EE. UU., la agencia reguladora es la FDA, y en Europa, es la EMA. Cada país también tiene su propia agencia, pero a veces se necesita la aprobación de una agencia central antes de realizar un ensayo clínico. En la industria farmacéutica, estas agencias se aseguran de que los medicamentos y productos médicos sean de buena calidad, seguros, eficaces y estén correctamente etiquetados. Supervisan todo el proceso, desde la investigación hasta la evaluación después de que el medicamento esté en el mercado.
Principales agencias reguladoras del mundo
HMA

Jefes de
Agencias de medicamentos

EMA

Agencia Europea
del Medicamento

FDA

Food & Drug
Administration