Studiile clinice sunt definite de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) ca fiind "un tip de cercetare care studiază noi teste și tratamente și evaluează efectele acestora asupra sănătății umane". Atunci când vorbim despre studii clinice, ne referim la cercetarea efectuată pe subiecți umani. Elaborarea unui studiu clinic implică mult timp și efort și trebuie efectuate multe activități preclinice înainte de a începe să ne gândim la testarea unui medicament pe oameni.
Dezvoltare preclinică
În primul rând, trebuie să înțelegem biologia unei boli, care sunt cauzele acesteia și care sunt efectele sale. Cu ajutorul acestor informații, sunt identificate posibilele ținte pentru tratarea sau vindecarea bolii. Atunci când se concepe un medicament, acesta este creat pentru a ataca sau a avea un efect asupra acestor ținte, iar testele de laborator sunt efectuate pentru a se asigura că medicamentul acționează acolo unde trebuie.
Următorul pas va fi testarea pe animale. În timpul acestor teste, încercăm să vedem dacă medicamentul funcționează cum ar trebui la animale și dacă are efect asupra bolii pe care o testăm. De asemenea, verificăm dacă există efecte secundare și ce niveluri ale medicamentului ar fi toxice pentru animal. Acest lucru este important pentru a ști ce doze posibile ar putea fi utilizate la om. Chiar și în această etapă, tipul de studii și tipul de animal care trebuie utilizat sunt reglementate. Există unele experimente standard care trebuie efectuate, iar apoi unele specifice care depind de tipul de medicament și de scopul pentru care acesta va fi utilizat.
Dezvoltare clinică
Dezvoltarea clinică începe cu identificarea a ceea ce trebuie să măsurăm și cum trebuie să măsurăm pentru a putea spune că medicamentul nostru funcționează. Agențiile de reglementare au orientări diferite cu privire la modul de concepere a unui studiu clinic, în funcție de tipul de medicament și de utilizarea acestuia.
De asemenea, este important să menționăm că există diferite faze în dezvoltarea clinică, fiecare cu propriile caracteristici și cerințe. Pentru mai multe informații privind diferitele faze ale studiilor clinice, faceți clic pe aici.
Relevanța proiectării studiilor clinice
De ce este proiectarea studiului clinic o etapă atât de importantă? O concepție adecvată asigură colectarea informațiilor corecte în mod corect și va simplifica întregul proces al studiului clinic, sporind șansele ca studiul să fie aprobat. În cadrul proiectării trialului clinic trebuie să decidem:
- Vom studia un singur medicament (necontrolat) sau îl vom compara cu altceva (controlat)? De exemplu, îl putem compara cu un placebo sau cu un alt medicament utilizat deja pentru boala sau indicația respectivă.
- Dacă comparăm medicamentul nostru cu un alt medicament, cum vom decide care participant primește medicamentul? Îi vom împărți în mod aleatoriu (randomizat) sau vom lăsa participantul/investigatorul să decidă, sau va depinde de momentul în care se alătură studiului (nerandomizat)? Participanții vor fi împărțiți în mod egal sau dorim să existe un număr diferit de participanți care iau fiecare medicament?
- Dacă decidem să comparăm medicamentul nostru cu altceva, vor ști participanții ce medicament iau? Dacă nu, ar fi un studiu în orb. Dacă știu, va fi un studiu cu etichetă deschisă. Există mai multe niveluri de orbire, iar cel care este utilizat depinde de proiectul studiului.
- Dacă comparăm medicamentul nostru cu altul, participanții vor lua doar unul dintre medicamente? Vor trece la celălalt medicament la jumătatea studiului? Vor fi mai întâi împărțiți și vor lua medicamente diferite pentru o parte a studiului, iar apoi vor lua un singur medicament pentru restul studiului?
- Câți participanți dorim să fie?
- Ce tip de participant vom căuta? Trebuie să decidem ce criterii dorim să îndeplinească cineva pentru a participa (criterii de includere) și ce criterii nu dorim să îndeplinească cineva pentru a participa (criterii de excludere). De exemplu, nu dorim să includem bărbați într-un studiu în care se analizează contraceptivele pentru femei.
- Ce teste și examinări medicale trebuie să facem și când trebuie să le facem?
Procesul de demarare a studiului
Acum că studiul a fost conceput și aprobat, trebuie să decidem unde va fi efectuat. Studiile clinice se desfășoară de obicei în clinici sau spitale și sunt denumite situri. Este foarte important să selectați siturile potrivite pentru studiul dumneavoastră, deoarece situl va fi responsabil de găsirea participanților și de interacțiunea zilnică cu aceștia.
De asemenea, trebuie să efectuați o analiză de fezabilitate pentru a vă asigura că site-ul este capabil să vă desfășoare studiul. O parte din aceasta va consta în evaluarea disponibilității lor, a forței de muncă, a facilităților, a experienței lor. Trebuie să ne întrebăm:
- Sunt capabili să vadă și să se ocupe de toți participanții pe care îi doriți?
- Au echipamentul și tehnicienii necesari pentru a putea efectua testele și examinările pe care doriți să le faceți?
- Au fost un loc de desfășurare pentru alte studii clinice? Au pregătirea și certificarea corespunzătoare pentru studiul dumneavoastră clinic?
După ce v-ați selectat locațiile și ați întocmit toate documentele, puteți depune studiul clinic pentru aprobare.
Aprobarea studiului clinic
Înainte de efectuarea unui studiu clinic, proiectul studiului, locațiile propuse și multe alte documente trebuie trimise și aprobate de Agenția de reglementare (AR) și Comitetul de etică (IEC/IRB) Aceste entități vor trimite feedback cu privire la modul de îmbunătățire a studiului și dacă este necesar să se facă modificări pentru a asigura siguranța participanților. Dacă acestea își dau acordul, studiul clinic poate fi efectuat.
Cum să efectuați un studiu clinic
Următoarea etapă în desfășurarea unui studiu clinic ar fi recrutarea. În această etapă, site-ul caută în mod activ persoane care să participe la studiu, se pot utiliza campanii publicitare, iar participanții sunt recrutați pentru studiu.
Atunci când o persoană este interesată să participe la studiu, aceasta trece prin etapa de screening, care este momentul în care investigatorul îi oferă toate informațiile despre studiu (ce teste vor fi efectuate, ce este necesar etc.) și răspunde la orice întrebări. Investigatorul va pune întrebări persoanei pentru a vedea dacă aceasta este eligibilă pentru a participa la studiu. Dacă persoana decide să participe la studiu, aceasta semnează un Formular de consimțământ informat (ICF), declarând că acceptă termenii și condițiile de participare la studiu.
După ce ICF este semnat și s-a confirmat că participantul îndeplinește toate criteriile de includere și niciunul dintre criteriile de excludere, acesta este înscris în studiul clinic, i se administrează medicația pentru studiu și studiul este efectuat. Participantul va fi monitorizat la fața locului pe toată durata studiului.
Dezvoltarea medicamentelor, de la identificarea țintei, cercetarea preclinică, cercetarea clinică, până la aprobarea și comercializarea medicamentului, durează de obicei aproximativ 15 ani. Este un proces foarte lung și costisitor, dar dezvoltarea de noi tratamente și vindecări nu ar fi posibilă fără participarea voluntarilor la studiile clinice. Îi încurajăm pe cititorii noștri să afle mai multe și să ne ajute să răspândim vestea despre studiile clinice.
Vrei să ni te alături?