În sensul cel mai larg al cuvântului, înțelegem prin "vulnerabilitate" susceptibilitatea unei persoane la vătămări fizice sau psihice. În contextul cercetării și al participanților la studii clinice, acest termen implică fie:
- O persoană incapacitatea de a da consimțământul informat, din cauza lipsei de autonomie sau de înțelegere a principiilor, opțiunilor și/sau riscurilor cercetării. Acesta ar putea fi cazul copiilor, al pacienților cu deficiențe cognitive sau cu anumite afecțiuni psihiatrice.
- Posibilitatea ca o persoană să fie influențat în mod nejustificat să participe la un studiu de cercetare, de către îngrijitori, anchetatori, membri ai familiei, alte relații ierarhice sau de posibilitatea unor câștiguri financiare. Exemple de subiecți vulnerabili în acest context ar include pacienții instituționalizați și prizonierii, persoanele în vârstă sau persoanele fără adăpost.
Este de înțeles că au existat controverse cu privire la întrebarea dacă persoanele aparținând unui grup vulnerabil ar putea sau ar trebui să participe la studii clinice și care este importanța reală a reprezentării acestor populații în astfel de studii.
Includerea în studiile clinice
Cercetarea clinică care implică populații vulnerabile este una dintre cele mai dificile probleme etice în cercetare, deoarece aceste grupuri includ femei însărcinate, copii, vârstnici, persoane fără adăpost, condamnați, refugiați și persoane fără documente, printre altele.
The Raportul Belmont a fost primul ghid etic în cercetarea umană care a identificat în mod specific aceste grupuri, subliniind vulnerabilitatea lor la exploatare și modul în care aceasta le-ar putea determina să participe la cercetarea clinică. Această vulnerabilitate provine din dependența, capacitatea diminuată sau incapacitatea lor de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, precum și din plasarea lor în instituții și medii medicale predispuse la cercetare. Raportul Belmont a subliniat faptul că toți indivizii ar trebui tratați ca agenți autonomi, iar cei a căror autonomie este diminuată au dreptul de a fi protejați.
Dar protejat nu înseamnă exclus. Includerea și reprezentarea diverselor grupuri în cercetare, inclusiv a celor vulnerabile, este esențială pentru îmbunătățirea asistenței medicale:
- Prin neincluderea unei varietăți de participanți la un studiu clinic, aplicabilitatea rezultatelor la o populație mai largă ar putea fi limitată.
- Grupuri diferite pot reacționa diferit la un medicament sau la o intervenție, iar lipsa dovezilor în cazul anumitor grupuri poate duce la reticența profesioniștilor din domeniul sănătății în utilizarea acestora.
- Prin includerea diferiților participanți, dovezile științifice generate sunt mai bogate și pot înlocui opiniile subiective și speculațiile.
- Implementarea eficientă a intervențiilor și a planurilor de tratament poate fi, de asemenea, complexă și trebuie testată în diferite grupuri pentru a se asigura că poate fi aplicată cu ușurință în scenarii din viața reală.
În cele din urmă, participarea minorităților și a grupurilor vulnerabile permite luarea unor decizii mai favorabile incluziunii în domeniul asistenței medicale. În plus, acest lucru este susținut de principiul etic "nicio decizie despre mine, fără mine", care ar trebui să fie întotdeauna respectat.
Protecția grupurilor vulnerabile în cercetare
Apoi, cum pot fi protejate populațiile vulnerabile? Persoanele cu vulnerabilități specifice necesită măsuri de protecție adecvate. De exemplu, pentru persoanele care pot avea dificultăți în înțelegerea și interpretarea anumitor documente, ar trebui puse la dispoziție formulare de consimțământ într-o limbă mai clară, precum și resurse educaționale suplimentare, asistență din partea interpreților și materiale traduse.
Deoarece vulnerabilitatea se poate datora unor motive diferite, cercetătorii trebuie să dispună de un plan pentru efectuarea unor evaluări obiective ale capacității și să apeleze la reprezentanți și avocați, inclusiv la directive avansate. Procesul de consimțământ trebuie planificat cu atenție și ajustat în funcție de necesități. O strategie de ajustare este punerea în aplicare a unui consimțământ etapizat, în care consimțământul formal este obținut în diferite etape ale cercetării, prezentând blocuri de informații ușor de gestionat pentru a facilita înțelegerea.
Studii clinice pentru femeile însărcinate
Studii clinice care implică femei însărcinate prezintă provocări etice datorită istoriei lor excludere din studiile clinice, preocupări legate de riscurile potențiale atât pentru mamă, cât și pentru făt și ambiguitatea politicilor și reglementărilor. Cu toate acestea, din cauza schimbărilor fiziologice prin care trece corpul unei femei în timpul sarcinii, efectul unui medicament sau doza necesară pot fi diferite, iar este nevoie de cercetare pentru a identifica aceste diferențe.
Este important să se ia în considerare faptul că, pentru ca includerea femeilor însărcinate într-un studiu clinic să fie etic, intenția studiului trebuie să fie de a aduce beneficii potențiale mamei și/sau fătului; și beneficiile trebuie să depășească riscurile. Cu toate acestea, nu există o definiție clară a "riscului acceptabil", iar incertitudinea posibilelor efecte secundare și consecințe ar putea fi considerată în sine un risc. Pentru a încerca să înțeleagă mai bine și să reducă riscurile potențiale pentru mamă și făt, FDA stabilește condiții și reglementări pentru cercetarea care implică femei însărcinate, subliniind necesitatea unor studii preclinice și clinice suplimentare pentru evaluarea riscurilor înainte de începerea studiilor clinice la femeile însărcinate.
În afară de discuția etică din spatele participării femeilor însărcinate la studii clinice, există și bariere culturale care fac includerea lor mai dificilă. Este important ca comitetele de etică a cercetării să conducă strategii de discutare deschisă a acestui subiect pentru a ajuta la reconcilierea normelor culturale cu etica și justificările clinice, inclusiv consimțământul comunității și consultarea cu alți membri ai familiei.
În general, includerea femeilor însărcinate în cercetarea clinică ar trebui abordată pentru a oferi opțiuni de tratament eficiente în timpul sarcinii. Acest lucru subliniază importanța protejării bunăstării atât a mamei, cât și a copilului în timpul studiilor clinice, prin pregătirea pentru diverse scenarii și prin existența unor planuri de urgență. Cheia este de a găsi o echilibru care să permită dezvoltarea continuă a soluțiilor, minimizând în același timp riscurile, asigurând astfel o cercetare clinică etică și eficientă în beneficiul femeilor și al copiilor acestora.
Studii clinice pediatrice
Copiii nu sunt pur și simplu versiuni reduse ale adulților; corpurile lor au funcții distincte și suferă numeroase modificări de la copilărie la adolescență și vârsta adultă. Deoarece organismele lor funcționează diferit, crearea de medicamente și tratamente specifice pentru copii, mai degrabă decât simple modificări ale dozelor și terapiilor pentru adulți, devine extrem de importantă. Astfel, aceste sunt esențiale pentru dezvoltarea de terapii și intervenții specifice vârstei, susținute empiric, și pentru identificarea și îmbunătățirea celui mai eficient tratament medical disponibil.
Un exemplu ar fi cercetarea prin studii clinice, care rămâne esențială pentru avansarea tratamentului și a prognosticului cancer pediatric. Pacienții și familiile solicită adesea sfatul pediatrilor și al medicilor de familie cu privire la participarea la aceste studii. Deși cancerul pediatric este rar, acesta este a doua cauză principală de deces la copii. Cu toate acestea, progresele recente au condus la rate de supraviețuire pe termen lung care depășesc 75% pentru copiii diagnosticați. Participarea la studii clinice multicentrice a fost esențială pentru atingerea acestor obiective, cu o implicare semnificativ mai mare comparativ cu studiile la adulți.
Studiile clinice anterioare în domeniul oncologiei pediatrice au adus beneficii generației actuale de copii, motiv pentru care, pentru a continua progresele, este esențial să se mențină participarea continuă la studiile clinice. Medicii de familie și pediatrii sunt resurse esențiale pentru furnizarea de orientări atunci când familiile iau în considerare participarea la aceste studii. O înțelegere profundă a sistemului de studii clinice este esențială pentru a consilia eficient pacienții și familiile acestora.
Este esențial să se ia în considerare vulnerabilitatea copiilor atunci când se echilibrează riscurile cercetării cu nevoia de terapii sigure și validate. În timp ce studiile clinice pediatrice joacă un rol vital în a permite cercetătorilor să descopere cele mai bune modalități de a-i trata, copiii sunt încă considerați un grup vulnerabil în studiile clinice din cauza lipsa de autonomie și de înțelegere a ceea ce presupune participarea la un studiu. Ei nu își pot da singuri consimțământul, iar capacitatea lor de a înțelege pe deplin procedurile și riscurile cercetării poate fi limitată de vârsta și dezvoltarea lor cognitivă. Deși este necesar ca părinții sau tutorii să își dea consimțământul în cunoștință de cauză în numele unui copil, după o anumită vârstă, copiii participă, de asemenea, la luarea deciziilor prin consimțământul lor. Este esențial să se adapteze informațiile la nivelul de dezvoltare al copiilor pentru a asigura înțelegerea acestora și pentru a le proteja drepturile și bunăstarea în cadrul cercetării medicale.
Studii clinice la persoanele în vârstă
După cum a reiterat FDAeste necesar să existe diversitate în cadrul studiilor clinice pentru a asigura o reprezentare reală a populației, permițându-ne să înțelegem modul în care medicamentele afectează toate tipurile de persoane. Diversitatea înseamnă, de asemenea, persoane din diferite grupe de vârstă.
Ca și copiii, persoanele în vârstă au nevoi de sănătate diferite. Pe măsură ce îmbătrânesc, acestea suferă adesea de un număr tot mai mare de afecțiuni medicale, ceea ce duce la utilizarea simultană a mai multor medicamente. Nu numai atât, dar, pe măsură ce o persoană îmbătrânește, corpul său trece printr-o serie de schimbări, ceea ce o face să reacționeze diferit la medicamente decât persoanele mai tinere. De exemplu, unele studii sugerează că doza standard pentru un adult ar putea fi mai mare decât cea de care ar avea nevoie un adult în vârstă, pentru a avea același efect. Din cauza acestor diferențe, inclusiv participanți în vârstă la studii clinice ajută la obținerea mai multor informații despre medicamentul studiat și despre efectele acestuia asupra unei populații mai largi. Cu toate acestea, are provocările sale.
Pe de o parte, din cauza faptului că un studiu criterii de includere, nu este întotdeauna posibil să se includă atât de mulți participanți vârstnici pe cât ar spera cercetătorii. Voluntarii pot fi excluși din unele studii din cauza altor boli sau medicamente pe care le iau, sau pentru că nu sunt capabili să își dea consimțământul în cunoștință de cauză din cauza unei afecțiuni medicale debilitante, cum ar fi demența.
Pe de altă parte, multe persoane pot fi reticente în a se alătura un studiu clinic. Pentru unii, mobilitatea și transportul pot fi o problemă, ceea ce îi determină să considere participarea la un studiu clinic drept un inconvenient inutil.
În plus, este mai probabil ca participanții mai în vârstă să renunțe la un studiu clinic din cauza bolii sau pur și simplu pentru că s-au săturat să participe.
Persoanele fără adăpost și studiile clinice
Un alt grup care nu este de obicei inclus în studiile clinice este cel al persoanelor fără adăpost, deoarece acestea sunt, de asemenea, considerate un grup vulnerabil în ceea ce privește cercetarea. Din poziția de nevoie, participarea la un studiu poate părea o idee atractivă pentru a avea acces la medicamente și servicii medicale sau pentru a primi o compensație economică.
Acesta este un aspect etic important. Cercetătorii trebuie să fie atenți atunci când înrolează persoane fără adăpost, deoarece sunt într-o situație vulnerabilă și compromisă, putând fi astfel ușor manipulate.
În plus, multe persoane din acest grup suferă de boli mintale, ceea ce face dificilă evaluarea capacității lor de a consimți la studiul clinic, necesitând măsuri suplimentare pentru a se asigura că consimțământul lor este valabil.
Studii clinice în rândul deținuților
Sănătatea este influențată de diferite tipuri de factori: factori biologici, psihologici și sociali. Aceasta înseamnă că două populații cu caracteristici biologice similare pot avea nevoi de sănătate diferite sau pot răspunde diferit la tratamente în funcție de comportamentele și obiceiurile societății în care trăiesc. Din acest motiv, informațiile culese din studiile clinice efectuate în rândul populației generale nu pot fi întotdeauna aplicate populației încarcerate.
The includerea deținuților în studiile clinice permite cercetătorilor să ia în considerare circumstanțe și nevoi specifice acestui grup și de a avea un grup de participanți mai divers. De exemplu, în SUA, prevalența HIV în rândul populației încarcerate este de trei ori mai mare decât în rândul populației generale și, datorită participării deținuților seropozitivi la studii, au fost puse în aplicare strategii specifice de testare și tratament, ceea ce a condus la o reducere 75% a deceselor legate de SIDA în această populație. Includerea deținuților în studiile clinice este esențială pentru înțelegerea nevoilor lor de sănătate și pentru dezvoltarea de tratamente și strategii destinate acestei populații.
Dar este important să nu uităm că deținuții sunt, de asemenea, considerați un grup vulnerabil, deoarece sunt la riscul de a fi manipulat sau constrâns să participe la studii clinice. De asemenea, aceștia pot crede că participarea lor va duce la un rezultat favorabil pentru situația lor și s-ar putea simți obligați să se ofere voluntari pentru studiu. Pentru a se asigura că nu se profită de ei și că drepturile lor sunt protejate, sunt puse în aplicare numeroase reglementări, dar procesul rămâne complex și, de cele mai multe ori, deținuții nu sunt incluși în studiile clinice.
Persoanele fără documente în cercetare
Persoanele fără documente sunt considerate o populație vulnerabilă, deoarece acestea pot apela la studiile clinice ca la o ultimă resursă pentru a obține beneficii financiare și acces la asistență medicală. De asemenea, este posibil ca un bariera lingvistică să existe, ceea ce înseamnă că capacitatea lor de a-și da consimțământul ar putea fi pusă sub semnul întrebării, cu excepția cazului în care documentele furnizate și explicațiile privind studiul sunt făcute în limba lor maternă.
Un alt factor de luat în considerare este teama de deportare, care poate fi o preocupare constantă și dictează multe dintre comportamentele și deciziile luate de această populație, inclusiv reticența lor de a participa la studii clinice de teama ca informațiile pe care le furnizează să fie folosite împotriva lor.
Includerea persoanelor fără documente în studiile clinice reprezintă o provocare din cauza lipsei de informații exacte și de date statistice complete privind situația acestora, pe lângă marea diversitate a persoanelor care alcătuiesc acest grup vulnerabil. O modalitate de a aborda această provocare este colectarea simultană de date prin sondaje și date etnografice. Obținerea de date de înaltă calitate, fiabile și valide este imperativă pentru a obține rezultate exacte cu persoanele fără documente. În ciuda statutului lor legal, acest grup face parte neoficial din populația unei țări și trebuie să fie reprezentat în cercetarea medicală pentru ca rezultatele să le fie aplicabile și pentru a lua în considerare numeroasele minorități etnice care se găsesc în cadrul acestui grup, care ar fi altfel trecute cu vederea.
Deși este însoțită de unele provocări, includerea grupurilor minoritare în studiile clinice este esențială pentru a asigura echitatea și eficacitatea tratamentelor medicale. Diversitatea în cercetare oferă date reprezentative ale populației, îmbunătățind înțelegerea medicamentelor experimentale datorită varietății demografice și etnice. Acest lucru contribuie la dezvoltarea de tratamente eficiente pentru întreaga populație.