Bezpieczeństwo w

Badania kliniczne

Badania kliniczne wymagają ogromnej ilości przygotowań przed rozpoczęciem poszukiwania uczestników. W tej sekcji wyjaśnimy, w jaki sposób badania kliniczne są regulowane, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim ich uczestnikom. Omówimy rolę komisji etycznych, wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i agencji regulacyjnych w opracowywaniu i prowadzeniu badań klinicznych.

Komitet ds. etyki dochodzeniowej (IEC) lub instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB)
IEC lub IRB to zatwierdzona organizacja utworzona przez grupę ekspertów, których celem jest zapewnienie ochrony praw pacjentów i ich bezpieczeństwa. Badanie kliniczne z udziałem ludzi musi zostać zweryfikowane przez komisję etyczną, aby upewnić się, że metodologia i aspekty etyczne są zgodne z obowiązującymi zasadami i przepisami. Komisja etyczna musi zatwierdzić projekt badania klinicznego przed jego rozpoczęciem, a także nadzorować trwające badanie kliniczne po jego zatwierdzeniu. Wszelkie zmiany w badaniu klinicznym muszą zostać zatwierdzone przez komisję etyczną przed ich wdrożeniem.
Dobre praktyki kliniczne (ICH GCP)

W 1997 r. wytyczne dotyczące dobrych praktyk klinicznych w poszczególnych krajach zostały zharmonizowane w ramach globalnej organizacji: Międzynarodowy Komitet ds. Harmonizacji Dobrych Praktyk Klinicznych (ICH-GCP). GCP to międzynarodowy standard jakości etycznej i naukowej w zakresie projektowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań z udziałem ludzi. Zapewnienie jakości i inspekcje gwarantują osiągnięcie tych standardów.

Wytyczne te obejmują ochronę praw człowieka ochotników uczestniczących w badaniu klinicznym i zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Podsumowując, dbają oni o bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjenta i ustanawiają je jako główny priorytet, nad celami badania.

Organy/agencje regulacyjne (RA)
Agencja regulacyjna to niezależny organ rządowy, którego celem jest ustanawianie standardów w określonej dziedzinie działalności. W Stanach Zjednoczonych agencją regulacyjną jest FDA. W Europie jest to EMA. Każdy kraj ma również własną agencję regulacyjną, ale może wymagać zatwierdzenia przez scentralizowaną agencję regulacyjną przed przystąpieniem do badania klinicznego. W branży farmaceutycznej RA gwarantuje jakość, bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe oznakowanie leków i produktów medycznych dostępnych publicznie. Są one zaangażowane w cały cykl życia leku, od badań i rozwoju produktu po ocenę po wprowadzeniu do obrotu.
Główne agencje regulacyjne na świecie
HMA

Szefowie
Agencje leków

EMA

Europejski
Agencja Leków

FDA

Żywność i leki
Administracja