En el sentido más amplio de la palabra, entendemos por "vulnerabilidad" la susceptibilidad de un individuo a sufrir daños físicos o mentales. En el contexto de la investigación y de los participantes en ensayos clínicos, este término implica:
- Una persona incapacidad para dar consentimiento informadodebido a la falta de autonomía o de comprensión de los principios, opciones y/o riesgos de la investigación. Este podría ser el caso de los niños, los pacientes con deficiencias cognitivas o determinadas afecciones psiquiátricas.
- La posibilidad de que una persona influido indebidamente para participar en un estudio de investigaciónen este contexto, los sujetos vulnerables serían los pacientes institucionalizados, los presos, los ancianos o las personas sin hogar. Ejemplos de sujetos vulnerables en este contexto serían los pacientes institucionalizados y los presos, los ancianos o las personas sin hogar.
Como es comprensible, ha habido cierta controversia en torno a la cuestión de si las personas pertenecientes a un grupo vulnerable pueden o deben participar en ensayos clínicos, y cuál es realmente la importancia de representar a esta población en dichos ensayos.
Inclusión de ensayos clínicos
La investigación clínica con poblaciones vulnerables es uno de los mayores retos éticos de la investigación, entre estos grupos se encuentran las mujeres embarazadas, los niños, los ancianos, las personas sin hogar, los presos, los refugiados y los indocumentados, entre otros.
La Informe Belmont fue la primera guía ética en investigación con seres humanos que identificó específicamente a estos grupos, destacando su vulnerabilidad a la explotación y cómo ésta podría empujarlos a participar en la investigación clínica. Esta vulnerabilidad se deriva de su dependencia, capacidad disminuida o incapacidad para dar su consentimiento informado, así como de su ubicación en instituciones y entornos sanitarios proclives a la investigación. El Informe Belmont hacía hincapié en que todas las personas deben ser tratadas como agentes autónomos, y aquellas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser protegidas.
Pero protegido no significa excluido. La inclusión y representación de diversos grupos en la investigación, incluidos los vulnerables, es clave para mejorar la asistencia sanitaria:
- Al no incluir una variedad de participantes en un ensayo clínico, la aplicabilidad de los resultados a una población más amplia podría verse limitada.
- Los distintos grupos pueden reaccionar de forma diferente a un fármaco o intervención, y la falta de pruebas en determinados grupos puede provocar reticencias en su uso por parte de los profesionales sanitarios.
- Al incluir a diversos participantes, las pruebas científicas generadas son más ricas y pueden sustituir a las opiniones subjetivas y las especulaciones.
- La aplicación eficaz de las intervenciones y los planes de tratamiento también puede ser compleja y debe probarse en varios grupos para garantizar que pueda aplicarse fácilmente a situaciones de la vida real.
En última instancia, la participación de minorías y grupos vulnerables permite una toma de decisiones más integradora en la asistencia sanitaria. Además, esto se apoya en el principio ético de "ninguna decisión sobre mí, sin mí", que debe respetarse siempre.
Protección de los grupos vulnerables en la investigación
Entonces, ¿cómo proteger a las poblaciones vulnerables? Las personas con vulnerabilidades específicas requieren medidas de protección adecuadas. Por ejemplo, para las personas que puedan tener dificultades para comprender e interpretar determinados documentos, deben facilitarse formularios de consentimiento en un lenguaje más claro, así como recursos educativos adicionales, asistencia de intérpretes y materiales traducidos.
Dado que la vulnerabilidad puede deberse a diferentes motivos, los investigadores deben contar con un plan para realizar evaluaciones objetivas de la capacidad y recurrir a representantes y defensores, incluidas las voluntades anticipadas. El proceso de consentimiento debe planificarse cuidadosamente y ajustarse según sea necesario. Una estrategia de ajuste es la aplicación de un consentimiento escalonado, en el que el consentimiento formal se obtiene en varias fases durante la investigación, presentando bloques manejables de información para facilitar la comprensión.
Ensayos clínicos para embarazadas
Ensayos clínicos con mujeres embarazadas presentan desafíos éticos debido a su exclusión de los ensayos clínicos, la preocupación por los posibles riesgos tanto para la madre como para el feto y la ambigüedad de las políticas y normativas. Sin embargo, debido a los cambios fisiológicos que experimenta el organismo de la mujer durante el embarazo, el efecto de un medicamento o la dosis necesaria pueden ser diferentes, y es necesario investigar para identificar estas diferencias.
Es importante tener en cuenta que, para que la inclusión de mujeres embarazadas en un ensayo clínico sea éticala intención del ensayo debe ser potencialmente beneficiosa para la madre y/o el feto, y los beneficios deben ser mayores que los riesgos. Sin embargo, no existe una definición clara de "riesgo aceptable", y la incertidumbre sobre los posibles efectos secundarios y consecuencias podría considerarse en sí misma un riesgo. Para intentar comprender mejor y reducir los riesgos potenciales para la madre y el feto, la FDA establece condiciones y normas para la investigación con mujeres embarazadas, haciendo hincapié en la necesidad de realizar estudios preclínicos y clínicos adicionales para evaluar los riesgos antes de iniciar ensayos clínicos en mujeres embarazadas.
Aparte del debate ético que subyace a la participación de mujeres embarazadas en ensayos clínicos, también existen barreras culturales que dificultan su inclusión. Es importante que los comités de ética de la investigación lideren estrategias para debatir abiertamente este tema y ayudar a conciliar las normas culturales con la ética y las justificaciones clínicas, incluido el consentimiento de la comunidad y la consulta con otros familiares.
En general, debe abordarse la inclusión de mujeres embarazadas en la investigación clínica para proporcionar opciones de tratamiento eficaces durante el embarazo. Esto subraya la importancia de salvaguardar el bienestar tanto de la madre como del bebé durante los ensayos clínicos, estando preparados para diversos escenarios y disponiendo de planes de contingencia. La clave está en equilibrio que permita el desarrollo continuo de soluciones al tiempo que se minimizan los riesgos, garantizando así una investigación clínica ética y eficaz en beneficio de las mujeres y sus hijos.
Ensayos clínicos pediátricos
Los niños no son simplemente versiones reducidas de los adultos; sus cuerpos tienen funciones distintas y experimentan numerosos cambios desde la infancia hasta la adolescencia y la edad adulta. Dado que sus organismos funcionan de forma diferente, resulta primordial crear medicamentos y tratamientos específicos para niños, en lugar de meras modificaciones de las dosis y terapias para adultos. Así, estos los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas para cada edad, con apoyo empírico, para identificar y mejorar el tratamiento médico disponible más eficaz.
Un ejemplo sería la investigación mediante ensayos clínicos, que sigue siendo esencial para avanzar en el tratamiento y pronóstico de los cáncer pediátrico. Los pacientes y las familias suelen pedir consejo a pediatras y médicos de familia sobre la participación en estos ensayos. Aunque el cáncer pediátrico es poco frecuente, es la segunda causa de muerte en niños. Sin embargo, los avances recientes han llevado a tasas de supervivencia a largo plazo superiores a 75% para los niños diagnosticados. La participación en ensayos clínicos multicéntricos ha sido fundamental para lograr estos hitos, con una participación significativamente mayor en comparación con los ensayos en adultos.
Los anteriores ensayos clínicos de oncología pediátrica han beneficiado a la actual generación de niños, por lo que, para seguir avanzando, es clave mantener una participación continuada en los ensayos clínicos. Los médicos de familia y los pediatras son recursos clave para proporcionar orientación cuando las familias se plantean participar en estos estudios. Un conocimiento profundo del sistema de ensayos clínicos es crucial para asesorar eficazmente a los pacientes y sus familias.
Es esencial tener en cuenta la vulnerabilidad de los niños a la hora de equilibrar los riesgos de la investigación con la necesidad de terapias seguras y validadas. Aunque los ensayos clínicos pediátricos desempeñan un papel fundamental para que los investigadores descubran las mejores formas de tratarlos, los niños siguen considerándose un grupo vulnerable en los ensayos clínicos debido a su falta de autonomía y de comprensión de lo que implica participar en un estudio. No pueden dar su consentimiento por sí solos y su capacidad para comprender plenamente los procedimientos y riesgos de la investigación puede estar limitada por su edad y desarrollo cognitivo. Aunque es necesario que los padres o tutores den el consentimiento informado en nombre del niño, a partir de cierta edad los niños también participan en la toma de decisiones dando su asentimiento. Es crucial adaptar la información al nivel de desarrollo de los niños para garantizar su comprensión y proteger sus derechos y bienestar en la investigación médica.
Ensayos clínicos en personas mayores
Como reiteró el FDAPor ello, es necesario contar con diversidad en los ensayos clínicos para alcanzar una verdadera representación de la población, que nos permita comprender cómo afectan los fármacos a todo tipo de personas. Diversidad también significa personas de diferentes grupos de edad.
Al igual que los niños, las personas mayores tienen distintas necesidades sanitarias. A menudo padecen un número creciente de afecciones médicas a medida que envejecen, lo que da lugar al uso simultáneo de varios medicamentos. No sólo eso, sino que, a medida que una persona envejece, su organismo experimenta una serie de cambios que le hacen reaccionar a los fármacos de forma diferente a los jóvenes. Por ejemplo, algunos estudios sugieren que la dosis estándar para un adulto puede ser superior a la que necesitaría un anciano para tener el mismo efecto. Debido a estas diferencias participantes de mayor edad en ensayos clínicos ayuda a obtener más información sobre el fármaco estudiado y sus efectos en una población más amplia. No obstante, tiene sus retos.
Por un lado, debido a que un estudio criterios de inclusión, sin embargo, no siempre es posible incluir a tantos participantes de edad avanzada como los investigadores esperan. Los voluntarios pueden quedar excluidos de algunos ensayos debido a otras enfermedades o medicamentos que estén tomando, o porque no sean capaces de dar su consentimiento informado debido a alguna enfermedad debilitante, como la demencia.
Por otra parte, muchas personas pueden reacios a unirse un ensayo clínico. Para algunos, la movilidad y el transporte pueden ser un problema, lo que les lleva a ver la participación en un ensayo clínico como un inconveniente innecesario.
Además, los participantes de más edad suelen ser más propensos a interrumpir un ensayo clínico por enfermedad o simplemente por cansancio de participar.
Personas sin hogar y ensayos clínicos
Otro grupo que no suele incluirse en los ensayos clínicos es el de las personas sin hogar, ya que también se consideran un grupo vulnerable en lo que respecta a la investigación. Desde una posición de necesidad, participar en un estudio puede parecer una idea atractiva para acceder a medicamentos y servicios sanitarios, o para recibir una compensación económica.
Se trata de una consideración ética importante. Los investigadores deben tener cuidado a la hora de reclutar a personas sin hogar, ya que se encuentran en una situación vulnerable y comprometiday, por tanto, puede manipularse fácilmente.
Además, muchos miembros de este grupo padecen enfermedades mentales, lo que dificulta la evaluación de su capacidad para dar su consentimiento al ensayo clínico, que requiere medidas adicionales para garantizar la validez de su consentimiento.
Ensayos clínicos en presos
En la salud influyen distintos tipos de factores: factores biológicos, psicológicos y sociales. Esto significa que dos poblaciones con características biológicas similares pueden tener necesidades sanitarias diferentes o responder de forma distinta a los tratamientos en función de los comportamientos y costumbres de la sociedad en la que viven. Por ello, la información obtenida de los ensayos clínicos realizados en la población general no siempre puede aplicarse a la población reclusa.
La inclusión de reclusos en ensayos clínicos permite a los investigadores tener en cuenta la circunstancias y necesidades específicas de este grupo y contar con un grupo de participantes más diverso. Por ejemplo, en EE.UU. la prevalencia del VIH entre la población reclusa es tres veces superior a la de la población general, y gracias a la participación de reclusos seropositivos en los estudios, se han puesto en marcha estrategias específicas de pruebas y tratamiento, lo que ha llevado a una reducción 75% de las muertes relacionadas con el sida en esta población. La inclusión de reclusos en ensayos clínicos es clave para conocer sus necesidades sanitarias y desarrollar tratamientos y estrategias dirigidas a esta población.
Pero no hay que olvidar que los reclusos también se consideran un grupo vulnerable, ya que están a riesgo de ser manipulado o coaccionado para participar en ensayos clínicos. También pueden creer que su participación supondrá un resultado favorable para su situación y sentirse obligados a participar voluntariamente en el ensayo. Para garantizar que no se aprovechan de ellos y que se protegen sus derechos, se aplican muchas normativas, pero sigue siendo un proceso complejo y, la mayoría de las veces, no se incluye a los presos en los ensayos clínicos.
Indocumentados en la investigación
Las personas indocumentadas se consideran una población vulnerable, ya que pueden recurrir a los ensayos clínicos como último recurso para obtener prestaciones económicas y acceso a la asistencia sanitaria. También es posible que que exista una barrera lingüística, esto significa que podría cuestionarse su capacidad para dar su consentimiento, a menos que los documentos facilitados y la explicación del estudio se hagan en su lengua materna.
Otro factor a tener en cuenta es el miedo a la deportación, esto puede ser una preocupación constante y dicta muchos de los comportamientos y decisiones que toma esta población, incluida su reticencia a participar en ensayos clínicos por miedo a que la información que proporcionan se utilice en su contra.
Incluir a las personas indocumentadas en los ensayos clínicos supone un reto debido a la escasez de información precisa y datos estadísticos exhaustivos sobre su situación, además de la gran diversidad de personas que componen este grupo vulnerable. Una forma de abordar este reto es recopilar datos simultáneamente mediante encuestas y datos etnográficos. Obtener datos de alta calidad, fiables y válidos es imprescindible para lograr resultados precisos con las personas indocumentadas. A pesar de su situación legal, este grupo forma parte extraoficialmente de la población de un país, y es necesario que estén representados en la investigación médica para que los resultados sean aplicables a ellos, y para tener en cuenta las numerosas minorías étnicas que se encuentran dentro de este grupo, que que de otro modo se pasarían por alto.
Aunque conlleva algunos retos, la inclusión de grupos minoritarios en los ensayos clínicos es esencial para garantizar la equidad y la eficacia de los tratamientos médicos. La diversidad en la investigación proporciona datos representativos de la población, mejorando la comprensión de los fármacos en investigación gracias a la variedad demográfica y étnica. Esto contribuye al desarrollo de tratamientos eficaces para toda la población.